- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276894
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) Vurdering af neural aktivitet under Virtual Reality Walking Intervention (fNIRS)
Brug af Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) til at vurdere neural aktivitet under en Virtual Reality Walking Intervention: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år pådrages anslået 2,9 millioner amerikanere traumatiske hjerneskader (TBI), der resulterer i akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og død. Selvom der er mange behandlingsstrategier i de tidlige uger og måneder efter TBI, lever millioner af individer med resterende handicap. Denne resterende, kroniske funktionsnedsættelse omfatter ofte betydelige svækkelse af funktionelle evner, såsom mobilitet, sammen med uløste neurofysiologiske mangler. Fordi bedre mobilitet er direkte forbundet med forbedret livskvalitet og øget samfundsdeltagelse, er interventioner designet til at forbedre mobiliteten ved kronisk TBI afgørende.
En kandidatintervention, der kunne forbedre mobiliteten ved kronisk TBI, er virtual reality (VR). VR-systemer er computerbaserede applikationer, der giver et individ mulighed for at se og dynamisk interagere med et simuleret miljø i realtid. Beviser tyder på, at VR kan forbedre motorisk læring og i sidste ende neuroplasticitet (evnen til at reorganisere synaptiske forbindelser som reaktion på læring), da VR giver brugerne øget sansestimulering, et mere fordybende miljø og feedback i realtid. VR er blevet brugt til at forbedre balance og mobilitetsunderskud forbundet med flere neurologiske tilstande, herunder TBI. Neuroimaging-undersøgelser har fundet ud af, at VR-engagement kan aktivere forskellige kortikale netværk, herunder den visuelle cortex, parietale cortex og præmotoriske cortex, blandt andre, hvilket kan påvirke motoriske resultater. Craig har evalueret virkningen af VR-brug i TBI siden 2012, da de gennemførte en stedspecifik undersøgelse, der evaluerede VR-balancetræning i hjemmet sammenlignet med et skriftligt hjemmetræningsprogram. Det er vigtigt, at det blev fundet, at begge interventioner fremkaldte signifikante forbedringer i kliniske mål for balance hos personer med kronisk TBI, men fandt ikke mellem gruppeforskelle.
I den nuværende bevilling til Traumatic Brain Injury Model Systems (TBIMS) antog efterforskeren, at en kombination af løbebåndstræning (TT) og VR ville øge kortikal excitabilitet, hvilket samtidig ville øge aktiveringen af det neuromuskulære system. Efterfølgende ville denne intervention forbedre gang, balance og kognitive resultater - som evalueret med guldstandard kliniske mål. Der er imidlertid behov for mere forskning for at teste denne hypotese og adressere videnshuller, da effektivitet for TT + VR ikke er blevet fastslået, specifikke "responders" til TT + VR-interventioner ikke er blevet identificeret, og de plausible mekanismer forbundet med respons er ikke blevet identificeret. etableret. Specifikt har undersøgelser endnu ikke evalueret forholdet mellem kliniske resultater og kortikal aktivering.
For at løse disse huller foreslår efterforskerne en translationel forskningstilgang. Translationel forskning integrerer grundlæggende og klinisk videnskab for bedre at forstå lidelser som kronisk TBI og for at skabe forbedret diagnostik og behandlinger for at fremskynde helbredelsesprocesser. Her foreslår efterforskerne at parre en neurovidenskabelig metode med kliniske interventioner hos voksne med kronisk TBI. Specifikt planlægger de at bruge bærbart en neuroimaging-enhed, funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), til at måle neural aktivitet under en TT + VR-intervention for at understøtte fremtidig forskning og kliniske initiativer inden for VR.
fNIRS er en neuroimaging teknik, der bruger nær-infrarødt lys til at evaluere ændringer i hjerneaktivitet via proxy-målinger af oxygeneret (HbO) og deoxygeneret hæmoglobin (HbR). Specifikt efter neural aktivitet trækkes oxygen fra hæmoglobin, hvilket resulterer i en øjeblikkelig stigning af HbR. Dernæst fremkalder iltreduktionen en stigning i lokaliseret cerebral blodgennemstrømning (CBF) - en mekanisme kaldet neurovaskulær kobling. Når CBF stiger, kan en større koncentration af HbO påvises. Både HbR og HbO har optiske egenskaber, hvilket betyder, at deres koncentrationer kan måles med nær-infrarødt lys. Således kan fNIRS detektere lokaliseret neural aktivitet ved at evaluere HbR og HbO, og stigninger i HbO-koncentrationer afspejler stedspecifikke stigninger i neural aktivitet.
Sammenfattende er denne foreslåede pilotundersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden af at bruge bærbare fNIRS til at måle neural aktivitet under en TT + VR-intervention hos voksne med TBI. Etablering af gennemførlighed vil give os mulighed for at bruge fNIRS i fremtidige undersøgelser, der sammenligner forskellige interventionstyper. Disse resultater vil fremme VR-forskning og forbedre den videnskabelige forståelse af kliniske og fysiologiske resultater efter VR-interventioner, hvilket i sidste ende informerer den kliniske pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær TBI, der krævede indlagt genoptræningsprogram;
- mindst et år efter skade på tidspunktet for samtykke;
- vægt mindre end 298 pund og i stand til at passe passende ind i løbebåndssystemet;
- intakt hud (ingen åbne læsioner/bandager) i området for kontakt med løbebåndsselen;
- i stand til at gå ti fod og kræver ikke mere end én persons assistance (afstivende og hjælpemidler tilladt);
- selvrapporterer løbende balanceunderskud;
- evne til at følge anvisninger/standardiserede instruktioner;
- minimum 18 år ved samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: At træde på et Virtual Reality løbebånd med en funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) enhed
Dette er en enkeltarms sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse, der vil tilmelde op til 15 deltagere.
De, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.
Efter en grundig informeret samtykkeproces vil hver deltager deltage i én session med dataindsamling.
fNIRS-data vil blive indsamlet med NIRSport2, som er et fuldt bærbart system, da enheden (vejer mindre end 2 pund) er fastgjort til deltagerens ryg med rygsæklignende stropper.
Efter signaloptimering og signalkvalitetstjek opnås baseline fNIRS-data i 60 sekunders perioder med stille, statisk stående.
Derefter vil hver deltager fuldføre op til 24 minutters gang på et løbebånd med og uden VR iført fNIRS-hætten.
Denne træning vil blive gennemført i to 12-minutters sessioner, hvor individer tilbydes en siddende hvilepause ind imellem.
Træningen vil blive gennemført ved hjælp af Motek C-Mill™ løbebåndet, som giver valgfri kropsvægtstøtte og VR-feedback.
|
Vi vil tilmelde 10 til 15 deltagere til at deltage i et VR-løbebåndstræningssession, mens vi bærer en fNIRS-kasket.
træningssession med og uden VR iført fNIRS cap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede uønskede hændelser (f.eks. sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 1 dag
|
Overvågning og dokumentation af uønskede hændelser såsom fald eller næsten fald under TT + VR sessioner
|
1 dag
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 1 dag
|
Overvåget ved hjælp af feasibility-spørgeskemaet (oversat engelsk version fra svensk), der vurderer deltagernes oplevelse under eller efter gangtesten.
Der er 9 spørgsmål, der er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig med en "Jeg ved ikke"-mulighed.
|
1 dag
|
|
fNIRS datakvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurderet ved hjælp af de kvantitative markører i signaloptimeringsprocessen.
Data vil blive indhentet fra deltagere, når vi når acceptable eller fremragende værdier på hver kanal og signalkvalitetsværdier over 7,4 %.
Efter dataindsamling vil fNIRS-data blive uploadet til Satoris analysesoftware (nirx.net).
Undersøgelsesforskere vil bruge visuel inspektion til at evaluere rådata og derefter bekræfte, at alle dataanalysetrin - optisk tæthedskonvertering, rumlig registrering og tidsmæssig behandling - er blevet gennemført med succes.
Da dette er bevægelsesbaseret paradigme, vil forskningsforskere omhyggeligt undersøge tilstedeværelsen af bevægelsesartefakter (f.eks. støj skabt fra hovedbevægelser) i rådata og bekræfte, at disse er blevet opdaget og fjernet fra analyserede data.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #2064530-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Motek C-Mill™ løbebånd
-
Indiana UniversityIndiana University HealthIkke rekrutterer endnuSlag | Traumatisk hjerneskade | GangtræningForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtPaniklidelse | Proprioceptive lidelserIsrael
-
Medtronic EndovascularAfsluttet
-
Cardica, IncAfsluttetHjerte sygdomForenede Stater
-
Universal DiagnosticsPremier Research Group plc; Science 37; Yanuvia, LLCRekrutteringKolorektal cancer | Avanceret AdenocarcinomForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetBrusk- eller osteochondrale defekter i knæetØstrig, Belgien, Slovenien, Italien, Israel, Polen, Rumænien, Serbien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen
-
Nuwellis, Inc.Afsluttet