Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) Bedömning av neural aktivitet under Virtual Reality Walking Intervention (fNIRS)

23 februari 2024 uppdaterad av: Candace Tefertiller, Craig Hospital

Använda funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att bedöma neural aktivitet under en Virtual Reality Walking Intervention: En genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda en bärbar neuroavbildningsenhet som kallas funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att framgångsrikt analysera fNIRS-data hos individer med kronisk TBI under löpbandsträning utökad med VR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år får uppskattningsvis 2,9 miljoner amerikaner traumatiska hjärnskador (TBI) som resulterar i akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och dödsfall. Även om det finns många behandlingsstrategier under de första veckorna och månaderna efter TBI, lever miljontals individer med kvarvarande funktionshinder. Denna kvarstående, kroniska funktionsnedsättning inkluderar ofta betydande försämringar av funktionella förmågor, som rörlighet, tillsammans med olösta neurofysiologiska brister. Eftersom bättre rörlighet är direkt kopplat till förbättrad livskvalitet och ökat samhällsdeltagande är insatser utformade för att förbättra rörligheten vid kronisk TBI väsentliga.

En kandidatintervention som kan förbättra rörligheten vid kronisk TBI är virtuell verklighet (VR). VR-system är datorbaserade applikationer som låter en individ se och dynamiskt interagera med en simulerad miljö i realtid. Bevis tyder på att VR kan förbättra motorisk inlärning och i slutändan neuroplasticitet (förmågan att omorganisera synaptiska kopplingar som svar på inlärning), eftersom VR ger användare ökad sensorisk stimulering, en mer uppslukande miljö och realtidsfeedback. VR har använts för att förbättra balans- och rörlighetsbrister associerade med flera neurologiska tillstånd, inklusive TBI. Neuroimaging-studier har funnit att VR-engagemang kan aktivera olika kortikala nätverk, inklusive visuell cortex, parietal cortex och premotor cortex, bland annat, vilket kan påverka motoriska resultat. Craig har utvärderat effekten av VR-användning i TBI sedan 2012 då de genomförde en platsspecifik studie som utvärderade VR-balansträning i hemmet i jämförelse med ett skriftligt träningsprogram för hemmet. Viktigt, det visade sig att båda interventionerna framkallade signifikanta förbättringar i kliniska mätningar av balans hos individer med kronisk TBI, men fann inte skillnader mellan grupper.

I det nuvarande anslaget för Traumatic Brain Injury Model Systems (TBIMS) antog utredaren att en kombination av löpbandsträning (TT) och VR skulle öka kortikal excitabilitet, vilket samtidigt skulle öka aktiveringen av det neuromuskulära systemet. Därefter skulle denna intervention förbättra gång, balans och kognitiva resultat - som utvärderats med kliniska mätningar av guldstandard. Mer forskning behövs dock för att testa denna hypotes och ta itu med kunskapsluckor, eftersom effektiviteten för TT + VR inte har fastställts, specifika "svarare" på TT + VR-interventioner inte har identifierats och de rimliga mekanismerna förknippade med respons inte har identifierats. Etablerade. Specifikt har studier ännu inte utvärderat sambandet mellan kliniska resultat och kortikal aktivering.

För att komma till rätta med dessa luckor, föreslår utredarna en translationell forskningsansats. Translationell forskning integrerar grundläggande och klinisk vetenskap för att bättre förstå sjukdomar som kronisk TBI och för att skapa förbättrad diagnostik och behandlingar för att påskynda återhämtningsprocesser. Här föreslår utredarna att para ihop en neurovetenskaplig metod med kliniska interventioner hos vuxna med kronisk TBI. Specifikt planerar de att använda bärbar en neuroavbildningsenhet, funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), för att mäta neural aktivitet under en TT + VR-intervention för att stödja framtida forskning och kliniska initiativ inom VR.

fNIRS är en neuroavbildningsteknik som använder nära-infrarött ljus för att utvärdera förändringar i hjärnans aktivitet via proxymått för syresatt (HbO) och syrefattigt hemoglobin (HbR). Närmare bestämt, efter neural aktivitet, dras syre från hemoglobin vilket resulterar i en omedelbar ökning av HbR. Därefter framkallar syrereduktionen en ökning av lokaliserat cerebralt blodflöde (CBF) - en mekanism som kallas neurovaskulär koppling. När CBF ökar kan en högre koncentration av HbO detekteras. Både HbR och HbO har optiska egenskaper, vilket innebär att deras koncentrationer kan mätas med nära-infrarött ljus. Således kan fNIRS detektera lokaliserad neural aktivitet genom att utvärdera HbR och HbO, och ökningar i HbO-koncentrationer återspeglar platsspecifika ökningar i neural aktivitet.

Sammanfattningsvis är denna föreslagna pilotstudie utformad för att bedöma möjligheten att använda bärbar fNIRS för att mäta neural aktivitet under en TT + VR-intervention hos vuxna med TBI. Genom att etablera genomförbarhet kommer vi att kunna använda fNIRS i framtida studier som jämför olika interventionstyper. Dessa resultat kommer att främja VR-forskning och förbättra den vetenskapliga förståelsen av kliniska och fysiologiska resultat efter VR-interventioner, vilket i slutändan informerar den kliniska vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till svår TBI som krävde slutenvårdsrehabiliteringsprogram;
  2. minst ett år efter skada vid tidpunkten för samtycke;
  3. väger mindre än 298 pund och kan passa på lämpligt sätt i löpbandssystemet;
  4. intakt hud (inga öppna lesioner/bandage) i området för kontakt med löpbandsselen;
  5. kunna gå tio fot och kräver inte mer än en persons hjälp (stag och hjälpmedel tillåtna);
  6. självrapporterar pågående balansunderskott;
  7. förmåga att följa anvisningar/standardiserade instruktioner;
  8. minst 18 år vid samtycke

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Att trampa på ett löpband med virtuell verklighet med en funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) enhet
Detta är en enarmad säkerhets- och genomförbarhetsstudie som kommer att registrera upp till 15 deltagare. De som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bjudas in att anmäla sig till studien. Efter en noggrann process för informerat samtycke kommer varje deltagare att delta i en session med datainsamling. fNIRS-data kommer att inhämtas med NIRSport2, som är ett fullt bärbart system eftersom enheten (väger mindre än 2 pund) är fastsatt på deltagarens rygg med ryggsäcksliknande remmar. Efter signaloptimering och signalkvalitetskontroller kommer baslinje-fNIRS-data att erhållas under 60-sekunders perioder av tyst, statisk stående. Sedan kommer varje deltagare att slutföra upp till 24 minuters trampning på ett löpband med och utan VR som bär fNIRS-kepsen. Denna utbildning kommer att genomföras i två 12-minuterspass där individer erbjuds en sittande vilopaus emellan. Träningen kommer att slutföras med Motek C-Mill™ löpbandet, som ger valfritt kroppsviktsstöd och VR-feedback.
Vi kommer att anmäla 10 till 15 deltagare för att delta i ett träningspass för VR löpband med en fNIRS-keps.
träningspass med och utan VR med fNIRS-kepsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 1 dag
Övervaka och dokumentera negativa händelser som fall eller nästan fall under TT + VR-sessioner
1 dag
Acceptans av interventionen
Tidsram: 1 dag
Övervakas med hjälp av genomförbarhetsformuläret (Översatt engelsk version från svenska) som bedömer deltagarnas upplevelse under eller efter gångtestet. Det finns 9 frågor som är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala från håller helt med till instämmer helt med alternativet "Jag vet inte".
1 dag
fNIRS datakvalitet
Tidsram: 1 dag
Bedöms med hjälp av kvantitativa markörer i signaloptimeringsprocessen. Data kommer att samlas in från deltagarna när vi når acceptabla eller utmärkta värden för varje kanal och signalkvalitetsvärden över 7,4 %. Efter datainsamling kommer fNIRS-data att laddas upp till Satoris analysmjukvara (nirx.net). Studieutredare kommer att använda visuell inspektion för att utvärdera rådata och sedan bekräfta att alla dataanalyssteg - omvandling av optisk densitet, rumslig registrering och tidsbearbetning - har slutförts framgångsrikt. Med tanke på att detta är ett rörelsebaserat paradigm kommer forskare noggrant att undersöka närvaron av rörelseartefakter (t.ex. brus som skapas från huvudrörelser) i rådata och bekräfta att dessa har upptäckts och tagits bort från analyserade data.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Motek C-Mill™ löpband

3
Prenumerera