- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276894
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) Bedömning av neural aktivitet under Virtual Reality Walking Intervention (fNIRS)
Använda funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att bedöma neural aktivitet under en Virtual Reality Walking Intervention: En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år får uppskattningsvis 2,9 miljoner amerikaner traumatiska hjärnskador (TBI) som resulterar i akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och dödsfall. Även om det finns många behandlingsstrategier under de första veckorna och månaderna efter TBI, lever miljontals individer med kvarvarande funktionshinder. Denna kvarstående, kroniska funktionsnedsättning inkluderar ofta betydande försämringar av funktionella förmågor, som rörlighet, tillsammans med olösta neurofysiologiska brister. Eftersom bättre rörlighet är direkt kopplat till förbättrad livskvalitet och ökat samhällsdeltagande är insatser utformade för att förbättra rörligheten vid kronisk TBI väsentliga.
En kandidatintervention som kan förbättra rörligheten vid kronisk TBI är virtuell verklighet (VR). VR-system är datorbaserade applikationer som låter en individ se och dynamiskt interagera med en simulerad miljö i realtid. Bevis tyder på att VR kan förbättra motorisk inlärning och i slutändan neuroplasticitet (förmågan att omorganisera synaptiska kopplingar som svar på inlärning), eftersom VR ger användare ökad sensorisk stimulering, en mer uppslukande miljö och realtidsfeedback. VR har använts för att förbättra balans- och rörlighetsbrister associerade med flera neurologiska tillstånd, inklusive TBI. Neuroimaging-studier har funnit att VR-engagemang kan aktivera olika kortikala nätverk, inklusive visuell cortex, parietal cortex och premotor cortex, bland annat, vilket kan påverka motoriska resultat. Craig har utvärderat effekten av VR-användning i TBI sedan 2012 då de genomförde en platsspecifik studie som utvärderade VR-balansträning i hemmet i jämförelse med ett skriftligt träningsprogram för hemmet. Viktigt, det visade sig att båda interventionerna framkallade signifikanta förbättringar i kliniska mätningar av balans hos individer med kronisk TBI, men fann inte skillnader mellan grupper.
I det nuvarande anslaget för Traumatic Brain Injury Model Systems (TBIMS) antog utredaren att en kombination av löpbandsträning (TT) och VR skulle öka kortikal excitabilitet, vilket samtidigt skulle öka aktiveringen av det neuromuskulära systemet. Därefter skulle denna intervention förbättra gång, balans och kognitiva resultat - som utvärderats med kliniska mätningar av guldstandard. Mer forskning behövs dock för att testa denna hypotes och ta itu med kunskapsluckor, eftersom effektiviteten för TT + VR inte har fastställts, specifika "svarare" på TT + VR-interventioner inte har identifierats och de rimliga mekanismerna förknippade med respons inte har identifierats. Etablerade. Specifikt har studier ännu inte utvärderat sambandet mellan kliniska resultat och kortikal aktivering.
För att komma till rätta med dessa luckor, föreslår utredarna en translationell forskningsansats. Translationell forskning integrerar grundläggande och klinisk vetenskap för att bättre förstå sjukdomar som kronisk TBI och för att skapa förbättrad diagnostik och behandlingar för att påskynda återhämtningsprocesser. Här föreslår utredarna att para ihop en neurovetenskaplig metod med kliniska interventioner hos vuxna med kronisk TBI. Specifikt planerar de att använda bärbar en neuroavbildningsenhet, funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), för att mäta neural aktivitet under en TT + VR-intervention för att stödja framtida forskning och kliniska initiativ inom VR.
fNIRS är en neuroavbildningsteknik som använder nära-infrarött ljus för att utvärdera förändringar i hjärnans aktivitet via proxymått för syresatt (HbO) och syrefattigt hemoglobin (HbR). Närmare bestämt, efter neural aktivitet, dras syre från hemoglobin vilket resulterar i en omedelbar ökning av HbR. Därefter framkallar syrereduktionen en ökning av lokaliserat cerebralt blodflöde (CBF) - en mekanism som kallas neurovaskulär koppling. När CBF ökar kan en högre koncentration av HbO detekteras. Både HbR och HbO har optiska egenskaper, vilket innebär att deras koncentrationer kan mätas med nära-infrarött ljus. Således kan fNIRS detektera lokaliserad neural aktivitet genom att utvärdera HbR och HbO, och ökningar i HbO-koncentrationer återspeglar platsspecifika ökningar i neural aktivitet.
Sammanfattningsvis är denna föreslagna pilotstudie utformad för att bedöma möjligheten att använda bärbar fNIRS för att mäta neural aktivitet under en TT + VR-intervention hos vuxna med TBI. Genom att etablera genomförbarhet kommer vi att kunna använda fNIRS i framtida studier som jämför olika interventionstyper. Dessa resultat kommer att främja VR-forskning och förbättra den vetenskapliga förståelsen av kliniska och fysiologiska resultat efter VR-interventioner, vilket i slutändan informerar den kliniska vården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marissa Lundstern, MPH
- Telefonnummer: 3037898970
- E-post: mlundstern@craighospital.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Telefonnummer: 3037898251
- E-post: ctefertiller@craighospital.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår TBI som krävde slutenvårdsrehabiliteringsprogram;
- minst ett år efter skada vid tidpunkten för samtycke;
- väger mindre än 298 pund och kan passa på lämpligt sätt i löpbandssystemet;
- intakt hud (inga öppna lesioner/bandage) i området för kontakt med löpbandsselen;
- kunna gå tio fot och kräver inte mer än en persons hjälp (stag och hjälpmedel tillåtna);
- självrapporterar pågående balansunderskott;
- förmåga att följa anvisningar/standardiserade instruktioner;
- minst 18 år vid samtycke
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Att trampa på ett löpband med virtuell verklighet med en funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) enhet
Detta är en enarmad säkerhets- och genomförbarhetsstudie som kommer att registrera upp till 15 deltagare.
De som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bjudas in att anmäla sig till studien.
Efter en noggrann process för informerat samtycke kommer varje deltagare att delta i en session med datainsamling.
fNIRS-data kommer att inhämtas med NIRSport2, som är ett fullt bärbart system eftersom enheten (väger mindre än 2 pund) är fastsatt på deltagarens rygg med ryggsäcksliknande remmar.
Efter signaloptimering och signalkvalitetskontroller kommer baslinje-fNIRS-data att erhållas under 60-sekunders perioder av tyst, statisk stående.
Sedan kommer varje deltagare att slutföra upp till 24 minuters trampning på ett löpband med och utan VR som bär fNIRS-kepsen.
Denna utbildning kommer att genomföras i två 12-minuterspass där individer erbjuds en sittande vilopaus emellan.
Träningen kommer att slutföras med Motek C-Mill™ löpbandet, som ger valfritt kroppsviktsstöd och VR-feedback.
|
Vi kommer att anmäla 10 till 15 deltagare för att delta i ett träningspass för VR löpband med en fNIRS-keps.
träningspass med och utan VR med fNIRS-kepsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 1 dag
|
Övervaka och dokumentera negativa händelser som fall eller nästan fall under TT + VR-sessioner
|
1 dag
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 1 dag
|
Övervakas med hjälp av genomförbarhetsformuläret (Översatt engelsk version från svenska) som bedömer deltagarnas upplevelse under eller efter gångtestet.
Det finns 9 frågor som är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala från håller helt med till instämmer helt med alternativet "Jag vet inte".
|
1 dag
|
fNIRS datakvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Bedöms med hjälp av kvantitativa markörer i signaloptimeringsprocessen.
Data kommer att samlas in från deltagarna när vi når acceptabla eller utmärkta värden för varje kanal och signalkvalitetsvärden över 7,4 %.
Efter datainsamling kommer fNIRS-data att laddas upp till Satoris analysmjukvara (nirx.net).
Studieutredare kommer att använda visuell inspektion för att utvärdera rådata och sedan bekräfta att alla dataanalyssteg - omvandling av optisk densitet, rumslig registrering och tidsbearbetning - har slutförts framgångsrikt.
Med tanke på att detta är ett rörelsebaserat paradigm kommer forskare noggrant att undersöka närvaron av rörelseartefakter (t.ex. brus som skapas från huvudrörelser) i rådata och bekräfta att dessa har upptäckts och tagits bort från analyserade data.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #2064530-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Motek C-Mill™ löpband
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of FlorenceFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringParkinsons sjukdom | Gång, ostadig | Gång, blandar | Gång, festinerande | Fall på grund av förlust av jämviktItalien
-
Radboud University Medical CenterJacques and Gloria Gossweiler FoundationAvslutadÄrftlig spastisk paraplegi | Strumpels sjukdomNederländerna
-
NYU Langone HealthRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Klinik ValensRekryteringParkinsons sjukdom | FallaSchweiz
-
Reuth Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeKronisk smärta i vänster fot (Find) | Kronisk smärta i höger fot (Find)Israel
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusOkändStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdomItalien
-
Umm Al-Qura UniversityRekrytering
-
Umm Al-Qura UniversityRekrytering
-
Neuron, SpainRekryteringStroke | Gångstörningar, neurologiska | GåendeSpanien