- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06276894
가상 현실 걷기 개입 중 신경 활동을 평가하는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) (fNIRS)
기능성 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 가상 현실 걷기 개입 중 신경 활동 평가: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
매년 약 290만 명의 미국인이 응급실 방문, 입원 및 사망을 초래하는 외상성 뇌 손상(TBI)을 앓고 있습니다. TBI 후 초기 몇 주 및 몇 달 동안 다양한 치료 전략이 있지만 수백만 명의 사람들이 잔여 장애를 안고 살아가고 있습니다. 이러한 잔여 만성 장애에는 해결되지 않은 신경 생리학적 결함과 함께 이동성과 같은 기능적 능력의 심각한 장애가 포함되는 경우가 많습니다. 더 나은 이동성은 삶의 질 향상 및 사회적 참여 강화와 직접적으로 연관되어 있으므로 만성 TBI의 이동성을 개선하기 위해 고안된 개입이 필수적입니다.
만성 TBI의 이동성을 향상시킬 수 있는 중재 후보 중 하나는 가상 현실(VR)입니다. VR 시스템은 개인이 실시간으로 시뮬레이션된 환경을 보고 동적으로 상호 작용할 수 있도록 하는 컴퓨터 기반 애플리케이션입니다. VR이 사용자에게 증가된 감각 자극, 보다 몰입적인 환경 및 실시간 피드백을 제공하기 때문에 VR이 운동 학습과 궁극적으로 신경가소성(학습에 반응하여 시냅스 연결을 재구성하는 능력)을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. VR은 TBI를 포함한 여러 신경학적 질환과 관련된 균형 및 이동성 결함을 개선하는 데 사용되었습니다. 신경 영상 연구에 따르면 VR 참여는 특히 시각 피질, 두정엽 피질, 전운동 피질을 비롯한 다양한 피질 네트워크를 활성화하여 운동 결과에 영향을 줄 수 있는 것으로 나타났습니다. Craig는 서면 가정 운동 프로그램과 비교하여 가정에서의 VR 균형 훈련을 평가하는 현장별 연구를 수행한 2012년부터 TBI에서 VR 사용의 영향을 평가해 왔습니다. 중요한 것은 두 가지 중재 모두 만성 TBI 환자의 균형에 대한 임상적 측정에서 상당한 개선을 이끌어냈지만 그룹 간 차이는 발견되지 않았다는 것입니다.
현재 외상성 뇌 손상 모델 시스템(TBIMS) 보조금에서 연구자는 러닝머신 훈련(TT)과 VR을 결합하면 피질 흥분성이 증가하여 신경근 시스템의 활성화가 동시에 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 결과적으로, 이 개입은 최적의 임상 측정으로 평가된 바와 같이 걷기, 균형 및 인지 결과를 향상시킬 것입니다. 그러나 이 가설을 테스트하고 지식 격차를 해결하려면 더 많은 연구가 필요합니다. TT + VR에 대한 효능이 확립되지 않았고, TT + VR 개입에 대한 특정 "응답자"가 확인되지 않았으며, 반응과 관련된 그럴듯한 메커니즘이 아직 확립되지 않았기 때문입니다. 확립된. 특히, 연구에서는 아직 임상 결과와 피질 활성화 사이의 관계를 평가하지 않았습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 연구자들은 중개 연구 접근법을 제안하고 있습니다. 중개 연구는 만성 TBI와 같은 장애를 더 잘 이해하고 회복 과정을 가속화하기 위한 향상된 진단 및 치료법을 만들기 위해 기초 과학과 임상 과학을 통합합니다. 여기에서 연구자들은 만성 TBI가 있는 성인에 대한 임상 개입과 신경과학 방법을 결합할 것을 제안합니다. 특히 그들은 VR에 대한 향후 연구 및 임상 이니셔티브를 지원하기 위해 TT + VR 개입 중 신경 활동을 측정하기 위해 휴대용 신경 영상 장치인 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용할 계획입니다.
fNIRS는 근적외선을 사용하여 산소화(HbO) 및 탈산소화 헤모글로빈(HbR)의 대리 측정을 통해 뇌 활동의 변화를 평가하는 신경 영상 기술입니다. 특히, 신경 활동에 따라 헤모글로빈에서 산소가 빠져나와 HbR이 즉시 증가합니다. 다음으로, 산소 감소는 국소적인 뇌혈류(CBF)의 증가를 유도합니다. 이는 신경혈관 결합이라고 불리는 메커니즘입니다. CBF가 증가하면 더 높은 농도의 HbO가 검출될 수 있습니다. HbR과 HbO는 모두 광학적 특성을 갖고 있어 근적외선으로 농도를 측정할 수 있습니다. 따라서 fNIRS는 HbR과 HbO를 평가하여 국소적인 신경 활동을 감지할 수 있으며, HbO 농도의 증가는 신경 활동의 부위별 증가를 반영합니다.
요약하면, 이 제안된 파일럿 연구는 TBI가 있는 성인의 TT + VR 개입 중 신경 활동을 측정하기 위해 휴대용 fNIRS를 사용하는 타당성을 평가하도록 설계되었습니다. 타당성을 확립하면 다양한 개입 유형을 비교하는 향후 연구에서 fNIRS를 사용할 수 있습니다. 이러한 결과는 VR 연구를 발전시키고 VR 개입 후 임상 및 생리학적 결과에 대한 과학적 이해를 향상시켜 궁극적으로 임상 치료에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marissa Lundstern, MPH
- 전화번호: 3037898970
- 이메일: mlundstern@craighospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- 전화번호: 3037898251
- 이메일: ctefertiller@craighospital.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원환자 재활 프로그램이 필요한 중등도 내지 중증 TBI;
- 동의 시 부상 후 최소 1년;
- 무게는 298파운드 미만이고 런닝머신 시스템에 적절하게 맞을 수 있어야 합니다.
- 트레드밀 하니스 접촉 부위의 온전한 피부(열린 병변/붕대 없음);
- 한 사람 이하의 도움을 필요로 하는 10피트를 걸을 수 있습니다(보조 장치 및 보조 장치는 허용됨).
- 지속적인 잔액 적자를 스스로 보고합니다.
- 지시/표준화된 지침을 따르는 능력;
- 동의 시 최소 18세
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 기능성 근적외선 분광법(fNIRS) 장치로 가상 현실 런닝머신 밟기
이는 최대 15명의 참가자를 등록할 단일군 안전성 및 타당성 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 사람들은 연구에 등록하도록 초대됩니다.
철저한 사전 동의 절차에 따라 각 참가자는 한 번의 데이터 수집 세션에 참여하게 됩니다.
fNIRS 데이터는 장치(무게 2파운드 미만)가 배낭과 같은 끈으로 참가자의 등에 고정되어 있어 완전 휴대형 시스템인 NIRSport2를 통해 수집됩니다.
신호 최적화 및 신호 품질 검사에 이어 기본 fNIRS 데이터는 60초 동안 조용하고 정적으로 서 있는 동안 획득됩니다.
그런 다음 각 참가자는 fNIRS 캡을 착용한 VR 유무에 관계없이 최대 24분 동안 런닝머신을 밟게 됩니다.
이 훈련은 12분짜리 2회 세션으로 진행되며, 개인은 중간에 앉아서 휴식을 취하게 됩니다.
훈련은 체중 지지 및 VR 피드백 옵션을 제공하는 Motek C-Mill™ 트레드밀을 사용하여 완료됩니다.
|
FNIRS 캡을 착용한 채 VR 런닝머신 훈련 세션에 참가할 참가자를 10~15명 등록할 예정입니다.
fNIRS 캡을 착용한 VR 유무에 따른 교육 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 관련 부작용 발생률(예: 안전성 및 내약성)
기간: 1 일
|
TT + VR 세션 중 넘어지거나 넘어질 뻔한 상황과 같은 부작용을 모니터링하고 문서화합니다.
|
1 일
|
개입의 수용성
기간: 1 일
|
보행 테스트 중 또는 후에 참가자의 경험을 평가하는 타당성 설문지(스웨덴어 번역된 영어 버전)를 사용하여 모니터링했습니다.
매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지 "모르겠어요" 옵션까지 4점 Likert 척도로 평가되는 9개의 질문이 있습니다.
|
1 일
|
fNIRS 데이터 품질
기간: 1 일
|
신호 최적화 프로세스에서 정량적 마커를 사용하여 평가됩니다.
각 채널에서 허용 가능하거나 우수한 값에 도달하고 신호 품질 값이 7.4% 이상일 때 참가자로부터 데이터를 수집합니다.
데이터 수집 후 fNIRS 데이터는 Satori 분석 소프트웨어(nirx.net)에 업로드됩니다.
연구 조사관은 육안 검사를 통해 원시 데이터를 평가한 다음 모든 데이터 분석 단계(광학 밀도 변환, 공간 등록 및 시간 처리)가 성공적으로 완료되었는지 확인합니다.
이것이 움직임 기반 패러다임이라는 점을 감안할 때 연구 조사관은 원시 데이터에서 모션 아티팩트(예: 머리 움직임으로 인해 생성된 소음)의 존재를 주의 깊게 조사하고 이러한 현상이 감지되어 분석된 데이터에서 제거되었는지 확인합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
Motek C-Mill™ 런닝머신에 대한 임상 시험
-
Reuth Rehabilitation Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Universal DiagnosticsPremier Research Group plc; Science 37; Yanuvia, LLC모병
-
Medtronic Endovascular완전한