- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06276894
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) Posuzování nervové aktivity během chůze ve virtuální realitě (fNIRS)
Použití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k posouzení nervové aktivity během intervence ve virtuální realitě: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že každý rok utrpí 2,9 milionu Američanů traumatická poranění mozku (TBI), která mají za následek návštěvy pohotovostního oddělení, hospitalizace a smrt. Ačkoli existuje mnoho léčebných strategií v prvních týdnech a měsících po TBI, miliony jedinců žijí s reziduálním postižením. Toto reziduální chronické postižení často zahrnuje významné poruchy funkčních schopností, jako je pohyblivost, spolu s nevyřešenými neurofyziologickými deficity. Vzhledem k tomu, že lepší mobilita je přímo spojena se zlepšenou kvalitou života a zvýšenou participací společnosti, jsou nezbytné intervence určené ke zlepšení mobility u chronické TBI.
Jedním z kandidátů na intervenci, která by mohla zlepšit mobilitu u chronického TBI, je virtuální realita (VR). Systémy VR jsou počítačové aplikace, které umožňují jednotlivci prohlížet a dynamicky interagovat se simulovaným prostředím v reálném čase. Důkazy naznačují, že VR může zlepšit motorické učení a nakonec neuroplasticitu (schopnost reorganizovat synaptická spojení v reakci na učení), protože VR poskytuje uživatelům zvýšenou senzorickou stimulaci, více pohlcující prostředí a zpětnou vazbu v reálném čase. VR se používá ke zlepšení rovnováhy a deficitů mobility spojených s mnoha neurologickými stavy, včetně TBI. Neuroimagingové studie zjistily, že zapojení VR může aktivovat různé kortikální sítě, včetně zrakové kůry, parietálního kortexu a premotorického kortexu, mimo jiné, což může ovlivnit motorické výsledky. Craig vyhodnocuje dopad používání VR v TBI od roku 2012, kdy provedli místně specifickou studii hodnotící trénink VR rovnováhy v domácnosti ve srovnání s psaným domácím cvičebním programem. Důležité je, že bylo zjištěno, že obě intervence vyvolaly významné zlepšení v klinických měřeních rovnováhy u jedinců s chronickou TBI, ale nebyly nalezeny rozdíly mezi skupinami.
V současném grantu Traumatic Brain Injury Model Systems (TBIMS) výzkumník předpokládal, že kombinace tréninku na běžeckém pásu (TT) a VR by zvýšila kortikální excitabilitu, což by současně zvýšilo aktivaci neuromuskulárního systému. Následně by tato intervence zlepšila chůzi, rovnováhu a kognitivní výsledky – jak bylo hodnoceno klinickými měřeními zlatého standardu. K ověření této hypotézy a vyřešení mezer ve znalostech je však zapotřebí dalšího výzkumu, protože účinnost pro TT + VR nebyla stanovena, konkrétní „respondenti“ na intervence TT + VR nebyli identifikováni a věrohodné mechanismy spojené s odpovědí nebyly zjištěny. založeno. Konkrétně studie dosud nehodnotily vztah mezi klinickými výsledky a kortikální aktivací.
K vyřešení těchto nedostatků výzkumníci navrhují přístup translačního výzkumu. Translační výzkum integruje základní a klinickou vědu, aby lépe porozuměl poruchám, jako je chronická TBI, a vytvořil vylepšenou diagnostiku a léčbu pro urychlení procesů obnovy. Zde výzkumníci navrhují spárovat neurovědní metodu s klinickými intervencemi u dospělých s chronickou TBI. Konkrétně plánují použít přenosné neuroimagingové zařízení, funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS), k měření nervové aktivity během intervence TT + VR na podporu budoucího výzkumu a klinických iniciativ v oblasti VR.
fNIRS je neurozobrazovací technika, která využívá blízké infračervené světlo k vyhodnocení změn v mozkové aktivitě prostřednictvím proxy měření okysličeného (HbO) a deoxygenovaného hemoglobinu (HbR). Konkrétně, po nervové aktivitě je kyslík vytažen z hemoglobinu, což má za následek okamžité zvýšení HbR. Dále snížení kyslíku vyvolává zvýšení lokalizovaného průtoku krve mozkem (CBF) - mechanismus nazývaný neurovaskulární spojení. Jak se CBF zvyšuje, lze detekovat vyšší koncentraci HbO. HbR i HbO mají optické vlastnosti, což znamená, že jejich koncentrace lze měřit pomocí blízkého infračerveného světla. FNIRS tedy může detekovat lokalizovanou nervovou aktivitu vyhodnocením HbR a HbO a zvýšení koncentrací HbO odráží místně specifické zvýšení nervové aktivity.
Stručně řečeno, tato navrhovaná pilotní studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost použití přenosného fNIRS k měření nervové aktivity během intervence TT + VR u dospělých s TBI. Stanovení proveditelnosti nám umožní používat fNIRS v budoucích studiích porovnávajících různé typy intervencí. Tyto výsledky posouvají výzkum VR a posílí vědecké chápání klinických a fyziologických výsledků po intervencích VR, což bude v konečném důsledku informovat o klinické péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně závažná až závažná TBI, která vyžadovala hospitalizační rehabilitační program;
- alespoň jeden rok po zranění v době udělení souhlasu;
- hmotnost nižší než 298 liber a schopnost vhodně zapadnout do systému běžeckého pásu;
- neporušená kůže (žádné otevřené léze/obvazy) v oblasti kontaktu s postrojem na běžeckém pásu;
- schopen ujít deset stop vyžadujících asistenci ne více než jedné osoby (vyztužené a asistenční pomůcky povoleny);
- sám sebe hlásí přetrvávající deficity bilance;
- schopnost řídit se pokyny/standardizovanými pokyny;
- minimálně 18 let se souhlasem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Šlápněte na běžecký pás virtuální reality s funkčním zařízením pro blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS)
Jedná se o jednoramennou studii bezpečnosti a proveditelnosti, která bude zahrnovat až 15 účastníků.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou vyzváni, aby se do studie zapsali.
Po důkladném procesu informovaného souhlasu se každý účastník zúčastní jedné relace získávání dat.
Data fNIRS budou získávána pomocí NIRSport2, což je plně přenosný systém, protože zařízení (váží méně než 2 libry) je připevněno k zádech účastníka popruhy podobnými batohu.
Po optimalizaci signálu a kontrole kvality signálu budou základní data fNIRS získána během 60sekundových období tichého statického stání.
Poté každý účastník absolvuje až 24 minut šlapání na běžeckém pásu s VR a bez něj s čepicí fNIRS.
Tento trénink bude probíhat ve dvou 12minutových lekcích, mezi nimiž bude jednotlivcům nabídnuta přestávka vsedě.
Trénink bude dokončen na běžeckém pásu Motek C-Mill™, který poskytuje volitelnou podporu tělesné hmotnosti a zpětnou vazbu VR.
|
Zaregistrujeme 10 až 15 účastníků, kteří se zúčastní tréninku VR na běžeckém pásu s čepicí fNIRS.
trénink s a bez VR s čepicí fNIRS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (např. bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 1 den
|
Monitorování a dokumentování nežádoucích událostí, jako jsou pády nebo téměř pády během relací TT + VR
|
1 den
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 den
|
Monitorováno pomocí dotazníku proveditelnosti (přeložená anglická verze ze švédštiny), který hodnotí zkušenosti účastníků během nebo po testu chůze.
Existuje 9 otázek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s možností „nevím“.
|
1 den
|
|
Kvalita dat fNIRS
Časové okno: 1 den
|
Hodnoceno pomocí kvantitativních markerů v procesu optimalizace signálu.
Data budou od účastníků získána, když dosáhneme přijatelných nebo vynikajících hodnot na každém kanálu a hodnot kvality signálu nad 7,4 %.
Po získání dat budou data fNIRS nahrána do analytického softwaru Satori (nirx.net).
Vyšetřovatelé studie použijí vizuální kontrolu k vyhodnocení nezpracovaných dat a poté potvrdí, že všechny kroky analýzy dat – konverze optické hustoty, prostorová registrace a časové zpracování – byly úspěšně dokončeny.
Vzhledem k tomu, že se jedná o paradigma založené na pohybu, výzkumní vyšetřovatelé pečlivě prozkoumají přítomnost pohybových artefaktů (např. hluku vytvářeného pohyby hlavy) v nezpracovaných datech a potvrdí, že byly detekovány a odstraněny z analyzovaných dat.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #2064530-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Běžecký pás Motek C-Mill™
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes mellitus typu 2Spojené státy
-
U&I CorporationDokončeno
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDokončeno
-
SeptodontSlb PharmaAktivní, ne náborObturace kořenového kanálkuFrancie, Belgie
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Insmed IncorporatedDokončenoCystická fibrózaPolsko, Ukrajina, Srbsko, Belgie, Maďarsko, Slovensko, Severní Makedonie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNovartis PharmaceuticalsUkončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationZatím nenabírámeOnemocnění mimolebních karotických tepen | TCAR | Revaskularizace přes karotidu
-
Becton, Dickinson and CompanyZatím nenabíráme