- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276894
Espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) avaliando a atividade neural durante intervenção de caminhada em realidade virtual (fNIRS)
Usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) para avaliar a atividade neural durante uma intervenção de caminhada em realidade virtual: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, cerca de 2,9 milhões de americanos sofrem lesões cerebrais traumáticas (TCE) que resultam em visitas ao departamento de emergência, hospitalizações e morte. Embora existam muitas estratégias de tratamento nas primeiras semanas e meses após o TCE, milhões de indivíduos vivem com incapacidade residual. Esta incapacidade residual e crónica inclui frequentemente deficiências significativas nas capacidades funcionais, como a mobilidade, juntamente com défices neurofisiológicos não resolvidos. Como uma melhor mobilidade está diretamente ligada à melhoria da qualidade de vida e ao aumento da participação social, as intervenções destinadas a melhorar a mobilidade no TCE crónico são essenciais.
Uma intervenção candidata que poderia melhorar a mobilidade no TCE crônico é a realidade virtual (VR). Os sistemas VR são aplicativos baseados em computador que permitem que um indivíduo visualize e interaja dinamicamente com um ambiente simulado em tempo real. As evidências sugerem que a RV pode melhorar a aprendizagem motora e, em última análise, a neuroplasticidade (a capacidade de reorganizar as conexões sinápticas em resposta à aprendizagem), uma vez que a RV fornece aos usuários maior estimulação sensorial, um ambiente mais imersivo e feedback em tempo real. A RV tem sido usada para melhorar os déficits de equilíbrio e mobilidade associados a múltiplas condições neurológicas, incluindo TCE. Estudos de neuroimagem descobriram que o envolvimento da RV pode ativar várias redes corticais, incluindo o córtex visual, o córtex parietal e o córtex pré-motor, entre outros, o que pode afetar os resultados motores. Craig tem avaliado o impacto do uso de RV no TCE desde 2012, quando conduziram um estudo específico do local avaliando o treinamento de equilíbrio de RV em casa em comparação com um programa escrito de exercícios domésticos. É importante ressaltar que descobriu-se que ambas as intervenções provocaram melhorias significativas nas medidas clínicas de equilíbrio em indivíduos com TCE crônico, mas não encontraram diferenças entre os grupos.
Na atual concessão de Sistemas de Modelo de Lesão Cerebral Traumática (TBIMS), o investigador levantou a hipótese de que a combinação de treinamento em esteira (TT) e VR aumentaria a excitabilidade cortical, o que aumentaria simultaneamente a ativação do sistema neuromuscular. Posteriormente, esta intervenção melhoraria a caminhada, o equilíbrio e os resultados cognitivos - conforme avaliado com medidas clínicas padrão-ouro. No entanto, são necessárias mais pesquisas para testar esta hipótese e colmatar as lacunas de conhecimento, uma vez que a eficácia do TT + VR não foi estabelecida, "respondentes" específicos às intervenções TT + VR não foram identificados e os mecanismos plausíveis associados à resposta não foram estabelecido. Especificamente, os estudos ainda não avaliaram a relação entre resultados clínicos e ativação cortical.
Para colmatar estas lacunas, os investigadores estão a propor uma abordagem de investigação translacional. A pesquisa translacional integra a ciência básica e clínica para compreender melhor distúrbios como o TCE crônico e para criar diagnósticos e tratamentos aprimorados para agilizar os processos de recuperação. Aqui, os investigadores propõem emparelhar um método de neurociência com intervenções clínicas em adultos com TCE crônico. Especificamente, eles planejam usar um dispositivo portátil de neuroimagem, espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), para medir a atividade neural durante uma intervenção TT + VR para apoiar futuras pesquisas e iniciativas clínicas em VR.
fNIRS é uma técnica de neuroimagem que usa luz infravermelha próxima para avaliar mudanças na atividade cerebral por meio de medidas substitutas de hemoglobina oxigenada (HbO) e desoxigenada (HbR). Especificamente, após a atividade neural, o oxigênio é retirado da hemoglobina, resultando em um aumento imediato da HbR. Em seguida, a redução de oxigênio provoca um aumento no fluxo sanguíneo cerebral localizado (FSC) – um mecanismo denominado acoplamento neurovascular. À medida que o FSC aumenta, uma maior concentração de HbO pode ser detectada. Tanto a HbR quanto a HbO possuem propriedades ópticas, o que significa que suas concentrações podem ser medidas com luz infravermelha próxima. Assim, o fNIRS pode detectar atividade neural localizada avaliando HbR e HbO, e aumentos nas concentrações de HbO refletem aumentos específicos do local na atividade neural.
Em resumo, este estudo piloto proposto foi projetado para avaliar a viabilidade do uso de fNIRS portátil para medir a atividade neural durante uma intervenção TT + VR em adultos com TCE. O estabelecimento da viabilidade nos permitirá usar o fNIRS em estudos futuros comparando diferentes tipos de intervenção. Esses resultados irão promover o avanço da pesquisa em RV e melhorar a compreensão científica dos resultados clínicos e fisiológicos após intervenções em RV, informando, em última análise, os cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE moderado a grave que exigiu programa de reabilitação de pacientes internados;
- pelo menos um ano após a lesão no momento do consentimento;
- pesar menos de 298 libras e ser capaz de caber adequadamente no sistema de esteira;
- pele íntegra (sem lesões abertas/curativos) na área de contato do arnês da esteira;
- capaz de caminhar três metros, necessitando da assistência de no máximo uma pessoa (órteses e dispositivos de assistência permitidos);
- auto-relata déficits de equilíbrio contínuos;
- capacidade de seguir instruções/instruções padronizadas;
- mínimo de 18 anos de idade no consentimento
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pisando em uma esteira de realidade virtual com um dispositivo funcional de espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS)
Este é um estudo de segurança e viabilidade de braço único que envolverá até 15 participantes.
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a se inscrever no estudo.
Seguindo um processo completo de consentimento informado, cada participante participará de uma sessão de aquisição de dados.
Os dados fNIRS serão adquiridos com o NIRSport2, que é um sistema totalmente portátil, pois o dispositivo (pesa menos de 2 libras) é preso às costas do participante com alças semelhantes a mochilas.
Após a otimização do sinal e verificações de qualidade do sinal, os dados fNIRS de linha de base serão obtidos durante períodos de 60 segundos de posição estática e silenciosa.
Em seguida, cada participante completará até 24 minutos pisando em uma esteira com e sem VR usando o boné fNIRS.
Este treinamento será realizado em duas sessões de 12 minutos, com aos indivíduos sendo oferecido um intervalo para descanso sentado entre elas.
O treinamento será concluído na esteira Motek C-Mill™, que oferece suporte opcional de peso corporal e feedback de VR.
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Inscreveremos de 10 a 15 participantes para participar de uma sessão de treinamento em esteira VR usando um boné fNIRS.
sessão de treinamento com e sem VR usando o boné fNIRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (por exemplo, segurança e tolerabilidade)
Prazo: 1 dia
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Monitoramento e documentação de eventos adversos, como quedas ou quase quedas durante sessões de TT + VR
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1 dia
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 1 dia
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Monitorado por meio do questionário de viabilidade (versão traduzida em inglês do sueco) que avalia a experiência dos participantes durante ou após o teste de marcha.
Existem 9 perguntas que são avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos, desde discordo totalmente até concordo totalmente com a opção “Não sei”.
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1 dia
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Qualidade de dados fNIRS
Prazo: 1 dia
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Avaliado usando marcadores quantitativos no processo de otimização de sinal.
Os dados serão adquiridos dos participantes quando atingirmos valores aceitáveis ou excelentes em cada canal e valores de qualidade de sinal superiores a 7,4%.
Após a aquisição dos dados, os dados fNIRS serão carregados no software de análise Satori (nirx.net).
Os investigadores do estudo usarão a inspeção visual para avaliar os dados brutos e então confirmar se todas as etapas de análise de dados - conversão de densidade óptica, registro espacial e processamento temporal - foram concluídas com sucesso.
Dado que este é um paradigma baseado em movimento, os investigadores examinarão cuidadosamente a presença de artefatos de movimento (por exemplo, ruído criado a partir de movimentos da cabeça) em dados brutos e confirmarão que estes foram detectados e removidos dos dados analisados.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2064530-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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