- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06276894
Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) évaluant l'activité neuronale pendant une intervention de marche en réalité virtuelle (fNIRS)
Utilisation de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) pour évaluer l'activité neuronale lors d'une intervention de marche en réalité virtuelle : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, on estime que 2,9 millions d'Américains subissent des traumatismes crâniens (TCC) qui entraînent des visites aux urgences, des hospitalisations et la mort. Bien qu'il existe de nombreuses stratégies de traitement dans les premières semaines et mois suivant un traumatisme crânien, des millions de personnes vivent avec une invalidité résiduelle. Ce handicap résiduel et chronique comprend souvent des déficiences significatives des capacités fonctionnelles, comme la mobilité, ainsi que des déficits neurophysiologiques non résolus. Parce qu'une meilleure mobilité est directement liée à une meilleure qualité de vie et à une participation sociétale accrue, les interventions conçues pour améliorer la mobilité dans les cas de TCC chronique sont essentielles.
Une intervention candidate qui pourrait améliorer la mobilité dans les cas de TCC chronique est la réalité virtuelle (VR). Les systèmes VR sont des applications informatiques qui permettent à un individu de visualiser et d'interagir dynamiquement avec un environnement simulé en temps réel. Les preuves suggèrent que la réalité virtuelle pourrait améliorer l’apprentissage moteur et, à terme, la neuroplasticité (la capacité de réorganiser les connexions synaptiques en réponse à l’apprentissage), car la réalité virtuelle offre aux utilisateurs une stimulation sensorielle accrue, un environnement plus immersif et un retour en temps réel. La réalité virtuelle a été utilisée pour améliorer les déficits d’équilibre et de mobilité associés à plusieurs affections neurologiques, notamment le traumatisme crânien. Des études de neuroimagerie ont montré que l'engagement en réalité virtuelle peut activer divers réseaux corticaux, notamment le cortex visuel, le cortex pariétal et le cortex prémoteur, ce qui peut avoir un impact sur les résultats moteurs. Craig évalue l'impact de l'utilisation de la réalité virtuelle sur le traumatisme crânien depuis 2012, lorsqu'il a mené une étude spécifique à un site évaluant l'entraînement à l'équilibre en réalité virtuelle à la maison par rapport à un programme d'exercices écrit à domicile. Il a été constaté que les deux interventions entraînaient des améliorations significatives des mesures cliniques de l’équilibre chez les personnes atteintes d’un traumatisme crânien chronique, mais ne révélaient pas de différences entre les groupes.
Dans le cadre de la subvention TBIMS (Traumatic Brain Injury Model Systems), l'enquêteur a émis l'hypothèse que la combinaison de l'entraînement sur tapis roulant (TT) et de la réalité virtuelle augmenterait l'excitabilité corticale, ce qui améliorerait simultanément l'activation du système neuromusculaire. Par la suite, cette intervention améliorerait la marche, l'équilibre et les résultats cognitifs - tels qu'évalués avec des mesures cliniques de référence. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour tester cette hypothèse et combler les lacunes dans les connaissances, car l'efficacité du TT + VR n'a pas été établie, les « répondeurs » spécifiques aux interventions TT + VR n'ont pas été identifiés et les mécanismes plausibles associés à la réponse n'ont pas été établi. Plus précisément, les études n'ont pas encore évalué la relation entre les résultats cliniques et l'activation corticale.
Pour combler ces lacunes, les enquêteurs proposent une approche de recherche translationnelle. La recherche translationnelle intègre la science fondamentale et clinique pour mieux comprendre les troubles tels que le traumatisme crânien chronique et pour créer des diagnostics et des traitements améliorés pour accélérer les processus de guérison. Ici, les enquêteurs proposent d'associer une méthode de neurosciences à des interventions cliniques chez les adultes atteints de TCC chronique. Plus précisément, ils prévoient d'utiliser un appareil portable de neuroimagerie, la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS), pour mesurer l'activité neuronale lors d'une intervention TT + VR afin de soutenir les futures recherches et initiatives cliniques en VR.
fNIRS est une technique de neuroimagerie qui utilise la lumière proche infrarouge pour évaluer les changements dans l'activité cérébrale via des mesures indirectes de l'hémoglobine oxygénée (HbO) et désoxygénée (HbR). Plus précisément, suite à l’activité neuronale, l’oxygène est extrait de l’hémoglobine, ce qui entraîne une augmentation immédiate de l’HbR. Ensuite, la réduction de l’oxygène entraîne une augmentation du débit sanguin cérébral localisé (CBF) – un mécanisme appelé couplage neurovasculaire. À mesure que le CBF augmente, une plus grande concentration de HbO peut être détectée. HbR et HbO ont des propriétés optiques, ce qui signifie que leurs concentrations peuvent être mesurées avec une lumière proche infrarouge. Ainsi, le fNIRS peut détecter une activité neuronale localisée en évaluant HbR et HbO, et les augmentations des concentrations de HbO reflètent des augmentations de l'activité neuronale spécifiques au site.
En résumé, cette étude pilote proposée est conçue pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de fNIRS portables pour mesurer l'activité neuronale lors d'une intervention TT + VR chez les adultes atteints de TBI. Établir la faisabilité nous permettra d'utiliser le fNIRS dans de futures études comparant différents types d'intervention. Ces résultats feront progresser la recherche sur la réalité virtuelle et amélioreront la compréhension scientifique des résultats cliniques et physiologiques des interventions de réalité virtuelle, éclairant ainsi les soins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- TCC modéré à sévère nécessitant un programme de réadaptation pour patients hospitalisés ;
- au moins un an après le traumatisme au moment du consentement ;
- peser moins de 298 livres et pouvoir s’adapter correctement au système de tapis roulant ;
- peau intacte (pas de lésions/bandages ouverts) dans la zone de contact avec le harnais du tapis roulant ;
- capable de marcher dix pieds nécessitant l'aide d'au plus une personne (appareils orthopédiques et fonctionnels autorisés);
- auto-déclare des déficits de solde continus ;
- capacité à suivre des directives/instructions standardisées ;
- avoir au moins 18 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Marcher sur un tapis roulant de réalité virtuelle avec un appareil fonctionnel de spectroscopie proche infrarouge (fNIRS)
Il s'agit d'une étude de sécurité et de faisabilité à un seul bras qui recrutera jusqu'à 15 participants.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à s'inscrire à l'étude.
Après un processus approfondi de consentement éclairé, chaque participant participera à une session d'acquisition de données.
Les données fNIRS seront acquises avec le NIRSport2, qui est un système entièrement portable car l'appareil (pèse moins de 2 livres) est fixé au dos du participant avec des sangles semblables à celles d'un sac à dos.
Après l'optimisation du signal et les contrôles de qualité du signal, les données de base fNIRS seront obtenues pendant des périodes de 60 secondes de position calme et statique.
Ensuite, chaque participant effectuera jusqu'à 24 minutes de marche sur un tapis roulant avec et sans VR portant la casquette fNIRS.
Cette formation se déroulera en deux séances de 12 minutes, les individus se voyant proposer une pause de repos assis entre les deux.
L'entraînement sera complété à l'aide du tapis roulant Motek C-Mill™, qui fournit en option un support du poids corporel et un retour VR.
|
Nous inscrirons 10 à 15 participants pour participer à une séance d'entraînement sur tapis roulant VR tout en portant une casquette fNIRS.
séance d'entraînement avec et sans VR avec la casquette fNIRS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (par exemple, sécurité et tolérance)
Délai: Un jour
|
Surveiller et documenter les événements indésirables tels que les chutes ou les quasi-chutes lors des séances TT + VR
|
Un jour
|
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Un jour
|
Surveillé à l'aide du questionnaire de faisabilité (version anglaise traduite du suédois) qui évalue l'expérience des participants pendant ou après le test de marche.
Il y a 9 questions qui sont notées sur une échelle de Likert à 4 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord avec l'option « Je ne sais pas ».
|
Un jour
|
|
Qualité des données fNIRS
Délai: Un jour
|
Évalué à l’aide des marqueurs quantitatifs dans le processus d’optimisation du signal.
Les données seront acquises auprès des participants lorsque nous atteindrons des valeurs acceptables ou excellentes sur chaque canal et des valeurs de qualité du signal supérieures à 7,4 %.
Après l'acquisition des données, les données fNIRS seront téléchargées dans le logiciel d'analyse Satori (nirx.net).
Les enquêteurs de l'étude utiliseront l'inspection visuelle pour évaluer les données brutes, puis confirmeront que toutes les étapes d'analyse des données - conversion de densité optique, enregistrement spatial et traitement temporel - ont été complétées avec succès.
Étant donné qu'il s'agit d'un paradigme basé sur le mouvement, les chercheurs examineront attentivement la présence d'artefacts de mouvement (par exemple, le bruit créé par les mouvements de la tête) dans les données brutes et confirmeront que ceux-ci ont été détectés et supprimés des données analysées.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2064530-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .