- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276894
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) Vurderer nevral aktivitet under Virtual Reality Walking Intervention (fNIRS)
Bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å vurdere nevral aktivitet under en Virtual Reality Walking Intervention: En mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år får anslagsvis 2,9 millioner amerikanere traumatiske hjerneskader (TBI) som resulterer i akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og død. Selv om det er mange behandlingsstrategier i de første ukene og månedene etter TBI, lever millioner av individer med gjenværende funksjonshemming. Denne gjenværende, kroniske funksjonshemmingen inkluderer ofte betydelige svekkelser i funksjonelle evner, som mobilitet, sammen med uløste nevrofysiologiske mangler. Fordi bedre mobilitet er direkte knyttet til forbedret livskvalitet og økt samfunnsdeltakelse, er intervensjoner designet for å forbedre mobiliteten ved kronisk TBI avgjørende.
En kandidatintervensjon som kan forbedre mobiliteten ved kronisk TBI er virtuell virkelighet (VR). VR-systemer er datamaskinbaserte applikasjoner som lar en person se og dynamisk samhandle med et simulert miljø i sanntid. Bevis tyder på at VR kan forbedre motorisk læring og til slutt nevroplastisitet (evnen til å reorganisere synaptiske forbindelser som svar på læring), ettersom VR gir brukerne økt sansestimulering, et mer oppslukende miljø og tilbakemelding i sanntid. VR har blitt brukt til å forbedre balanse og mobilitetsmangel forbundet med flere nevrologiske tilstander, inkludert TBI. Neuroimaging-studier har funnet at VR-engasjement kan aktivere ulike kortikale nettverk, inkludert visuell cortex, parietal cortex og premotor cortex, blant andre, noe som kan påvirke motoriske utfall. Craig har evaluert virkningen av VR-bruk i TBI siden 2012 da de gjennomførte en stedsspesifikk studie som evaluerte VR-balansetrening i hjemmet sammenlignet med et skriftlig hjemmetreningsprogram. Viktigere, det ble funnet at begge intervensjonene fremkalte signifikante forbedringer i kliniske mål på balanse hos individer med kronisk TBI, men fant ikke mellom gruppeforskjeller.
I den nåværende bevilgningen til Traumatic Brain Injury Model Systems (TBIMS) antok etterforskeren at å kombinere tredemølletrening (TT) og VR ville øke kortikal eksitabilitet som samtidig ville forbedre aktiveringen av det nevromuskulære systemet. Deretter ville denne intervensjonen forbedre gange, balanse og kognitive resultater - som evaluert med gullstandard kliniske mål. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å teste denne hypotesen og adressere kunnskapshull, ettersom effektiviteten for TT + VR ikke har blitt fastslått, spesifikke "responderere" på TT + VR-intervensjoner er ikke identifisert, og de plausible mekanismene knyttet til respons ikke er blitt identifisert. etablert. Spesifikt har studier ennå ikke evaluert forholdet mellom kliniske utfall og kortikal aktivering.
For å løse disse hullene, foreslår etterforskerne en translasjonsforskningstilnærming. Translasjonsforskning integrerer grunnleggende og klinisk vitenskap for å bedre forstå lidelser som kronisk TBI og for å skape forbedret diagnostikk og behandlinger for å fremskynde utvinningsprosesser. Her foreslår etterforskerne å koble en nevrovitenskapelig metode med kliniske intervensjoner hos voksne med kronisk TBI. Spesifikt planlegger de å bruke bærbar en nevroavbildningsenhet, funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), for å måle nevral aktivitet under en TT + VR-intervensjon for å støtte fremtidig forskning og kliniske initiativer innen VR.
fNIRS er en nevroavbildningsteknikk som bruker nær-infrarødt lys for å evaluere endringer i hjerneaktivitet via proxy-mål av oksygenert (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR). Nærmere bestemt, etter neural aktivitet, trekkes oksygen fra hemoglobin, noe som resulterer i en umiddelbar økning av HbR. Deretter fremkaller oksygenreduksjonen en økning i lokalisert cerebral blodstrøm (CBF) - en mekanisme som kalles nevrovaskulær kobling. Når CBF øker, kan en større konsentrasjon av HbO påvises. Både HbR og HbO har optiske egenskaper, noe som betyr at deres konsentrasjoner kan måles med nær-infrarødt lys. Dermed kan fNIRS oppdage lokalisert nevral aktivitet ved å evaluere HbR og HbO, og økninger i HbO-konsentrasjoner reflekterer stedsspesifikke økninger i nevral aktivitet.
Oppsummert er denne foreslåtte pilotstudien designet for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke bærbare fNIRS for å måle nevral aktivitet under en TT + VR-intervensjon hos voksne med TBI. Etablering av gjennomførbarhet vil tillate oss å bruke fNIRS i fremtidige studier som sammenligner ulike intervensjonstyper. Disse resultatene vil fremme VR-forskning og forbedre den vitenskapelige forståelsen av kliniske og fysiologiske utfall etter VR-intervensjoner, og til slutt informere klinisk omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig TBI som krevde rehabiliteringsprogram på sykehus;
- minst ett år etter skade på tidspunktet for samtykke;
- vekt mindre enn 298 pounds og i stand til å passe passende inn i tredemøllesystemet;
- intakt hud (ingen åpne lesjoner/bandasjer) i området med tredemølleselekontakt;
- i stand til å gå ti fot og trenger ikke mer enn én person (støtte og hjelpemidler tillatt);
- selvrapporterer pågående balanseunderskudd;
- evne til å følge instruksjoner/standardiserte instruksjoner;
- minimum 18 år ved samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Å tråkke på en Virtual Reality tredemølle med en funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet
Dette er en enarms sikkerhets- og mulighetsstudie som vil registrere opptil 15 deltakere.
De som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli invitert til å melde seg på studien.
Etter en grundig informert samtykkeprosess, vil hver deltaker delta i én økt med datainnsamling.
fNIRS-data vil bli innhentet med NIRSport2, som er et fullt bærbart system ettersom enheten (veier mindre enn 2 pund) er festet til deltakerens rygg med ryggsekklignende stropper.
Etter signaloptimalisering og signalkvalitetskontroller vil baseline fNIRS-data innhentes i løpet av 60 sekunders perioder med stille, statisk stående.
Deretter vil hver deltaker fullføre opptil 24 minutter med å tråkke på en tredemølle med og uten VR iført fNIRS-hetten.
Denne opplæringen vil bli gjennomført i to 12-minutters økter, hvor enkeltpersoner tilbys en sittehvilepause i mellom.
Treningen vil bli fullført med Motek C-Mill™ tredemølle, som gir valgfri kroppsvektstøtte og VR-tilbakemelding.
|
Vi vil registrere 10 til 15 deltakere for å delta i en VR-tredemølletrening mens de har på seg en fNIRS-hette.
treningsøkt med og uten VR iført fNIRS-hetten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser (f.eks. sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 1 dag
|
Overvåke og dokumentere uønskede hendelser som fall eller nesten fall under TT + VR økter
|
1 dag
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Overvåkes ved hjelp av mulighetsspørreskjemaet (oversatt engelsk versjon fra svensk) som vurderer deltakernes opplevelse under eller etter gangtesten.
Det er 9 spørsmål som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig med et "Jeg vet ikke"-alternativet.
|
1 dag
|
|
fNIRS datakvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdert ved hjelp av de kvantitative markørene i signaloptimaliseringsprosessen.
Data vil bli innhentet fra deltakerne når vi når akseptable eller utmerkede verdier for hver kanal og signalkvalitetsverdier over 7,4 %.
Etter datainnsamling vil fNIRS-data bli lastet opp til Satori analyseprogramvare (nirx.net).
Undersøkere vil bruke visuell inspeksjon for å evaluere rådata og deretter bekrefte at alle dataanalysetrinn - konvertering av optisk tetthet, romlig registrering og tidsmessig prosessering - er fullført.
Gitt at dette er bevegelsesbasert paradigme, vil forskningsforskere nøye undersøke tilstedeværelsen av bevegelsesartefakter (f.eks. støy skapt fra hodebevegelser) i rådata og bekrefte at disse har blitt oppdaget og fjernet fra analyserte data.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #2064530-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .