- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06276894
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) Valutazione dell'attività neurale durante l'intervento di camminata in realtà virtuale (fNIRS)
Utilizzo della spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività neurale durante un intervento di camminata in realtà virtuale: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, circa 2,9 milioni di americani subiscono lesioni cerebrali traumatiche (TBI) che comportano visite al pronto soccorso, ricoveri e morte. Sebbene esistano molte strategie di trattamento nelle prime settimane e mesi successivi al trauma cranico, milioni di individui convivono con una disabilità residua. Questa disabilità cronica residua spesso include compromissioni significative delle capacità funzionali, come la mobilità, insieme a deficit neurofisiologici irrisolti. Poiché una migliore mobilità è direttamente collegata a una migliore qualità della vita e a una maggiore partecipazione sociale, sono essenziali interventi progettati per migliorare la mobilità nel trauma cranico cronico.
Un intervento candidato che potrebbe migliorare la mobilità nel trauma cranico cronico è la realtà virtuale (VR). I sistemi VR sono applicazioni basate su computer che consentono a un individuo di visualizzare e interagire dinamicamente con un ambiente simulato in tempo reale. Le prove suggeriscono che la realtà virtuale può migliorare l’apprendimento motorio e, in definitiva, la neuroplasticità (la capacità di riorganizzare le connessioni sinaptiche in risposta all’apprendimento), poiché la realtà virtuale fornisce agli utenti una maggiore stimolazione sensoriale, un ambiente più coinvolgente e feedback in tempo reale. La realtà virtuale è stata utilizzata per migliorare i deficit di equilibrio e mobilità associati a molteplici condizioni neurologiche, incluso il trauma cranico. Studi di neuroimaging hanno scoperto che il coinvolgimento della realtà virtuale può attivare varie reti corticali, tra cui la corteccia visiva, la corteccia parietale e la corteccia premotoria, tra le altre, che possono avere un impatto sui risultati motori. Craig ha valutato l'impatto dell'uso della realtà virtuale nel trauma cranico dal 2012, quando ha condotto uno studio specifico per il sito valutando l'allenamento dell'equilibrio in realtà virtuale a casa rispetto a un programma scritto di esercizi a casa. È importante sottolineare che è stato riscontrato che entrambi gli interventi hanno suscitato miglioramenti significativi nelle misure cliniche di equilibrio negli individui con trauma cranico cronico, ma non hanno riscontrato differenze tra i gruppi.
Nell'attuale borsa di studio Traumatic Brain Injury Model Systems (TBIMS), il ricercatore ha ipotizzato che la combinazione di allenamento su tapis roulant (TT) e VR aumenterebbe l'eccitabilità corticale che contemporaneamente migliorerebbe l'attivazione del sistema neuromuscolare. Successivamente, questo intervento migliorerebbe la deambulazione, l’equilibrio e i risultati cognitivi, come valutato con misure cliniche gold standard. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per testare questa ipotesi e colmare le lacune di conoscenza, poiché l’efficacia per TT + VR non è stata stabilita, i “responder” specifici agli interventi TT + VR non sono stati identificati e i meccanismi plausibili associati alla risposta non sono stati identificati. stabilito. Nello specifico, gli studi non hanno ancora valutato la relazione tra esiti clinici e attivazione corticale.
Per colmare queste lacune, i ricercatori stanno proponendo un approccio di ricerca traslazionale. La ricerca traslazionale integra la scienza di base e quella clinica per comprendere meglio disturbi come il trauma cranico cronico e per creare diagnosi e trattamenti avanzati per accelerare i processi di recupero. Qui, i ricercatori propongono di accoppiare un metodo neuroscientifico con interventi clinici negli adulti con trauma cranico cronico. Nello specifico, si prevede di utilizzare un dispositivo portatile di neuroimaging, la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS), per misurare l'attività neurale durante un intervento TT + VR per supportare la ricerca futura e le iniziative cliniche in VR.
fNIRS è una tecnica di neuroimaging che utilizza la luce del vicino infrarosso per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale tramite misure proxy dell'emoglobina ossigenata (HbO) e deossigenata (HbR). Nello specifico, in seguito all'attività neurale, l'ossigeno viene sottratto all'emoglobina con conseguente aumento immediato dell'HbR. Successivamente, la riduzione dell’ossigeno provoca un aumento del flusso sanguigno cerebrale localizzato (CBF), un meccanismo chiamato accoppiamento neurovascolare. All’aumentare del CBF, è possibile rilevare una maggiore concentrazione di HbO. Sia HbR che HbO hanno proprietà ottiche, il che significa che le loro concentrazioni possono essere misurate con la luce del vicino infrarosso. Pertanto, la fNIRS può rilevare l'attività neurale localizzata valutando HbR e HbO e gli aumenti delle concentrazioni di HbO riflettono aumenti sito-specifici dell'attività neurale.
In sintesi, questo studio pilota proposto è progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di fNIRS portatile per misurare l'attività neurale durante un intervento TT + VR negli adulti con trauma cranico. Stabilire la fattibilità ci consentirà di utilizzare fNIRS in studi futuri confrontando diversi tipi di intervento. Questi risultati faranno avanzare la ricerca sulla realtà virtuale e miglioreranno la comprensione scientifica dei risultati clinici e fisiologici successivi agli interventi di realtà virtuale, informando in definitiva l’assistenza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI da moderato a grave che ha richiesto un programma di riabilitazione ospedaliera;
- almeno un anno dopo l'infortunio al momento del consenso;
- peso inferiore a 298 libbre e in grado di adattarsi adeguatamente al sistema di tapis roulant;
- pelle intatta (nessuna lesione aperta/bendaggio) nell'area di contatto dell'imbracatura del tapis roulant;
- in grado di camminare per dieci piedi richiedendo l'assistenza di non più di una persona (sono consentiti dispositivi di rinforzo e di assistenza);
- autodichiara deficit di bilancio in corso;
- capacità di seguire indicazioni/istruzioni standardizzate;
- avere almeno 18 anni di età al momento del consenso
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Salire su un tapis roulant di realtà virtuale con un dispositivo di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Si tratta di uno studio di sicurezza e fattibilità a braccio singolo che arruolerà fino a 15 partecipanti.
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a iscriversi allo studio.
A seguito di un approfondito processo di consenso informato, ciascun partecipante parteciperà ad una sessione di acquisizione dati.
I dati fNIRS verranno acquisiti con NIRSport2, che è un sistema completamente portatile poiché il dispositivo (pesa meno di 2 libbre) è fissato alla schiena del partecipante con cinghie simili a uno zaino.
Dopo l'ottimizzazione del segnale e i controlli della qualità del segnale, i dati fNIRS di base verranno ottenuti durante periodi di 60 secondi di posizione tranquilla e statica.
Quindi, ciascun partecipante completerà fino a 24 minuti di cammino su un tapis roulant con e senza VR indossando il berretto fNIRS.
Questa formazione verrà svolta in due sessioni da 12 minuti ciascuna, durante le quali alle persone verrà offerta una pausa di riposo seduto.
L'allenamento verrà completato utilizzando il tapis roulant Motek C-Mill™, che fornisce supporto opzionale per il peso corporeo e feedback VR.
|
Registreremo da 10 a 15 partecipanti per partecipare a una sessione di allenamento su tapis roulant VR indossando un berretto fNIRS.
sessione di allenamento con e senza VR indossando il cappellino fNIRS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (ad es. Sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Monitoraggio e documentazione di eventi avversi come cadute o mancate cadute durante le sessioni TT + VR
|
1 giorno
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Monitorato utilizzando il questionario di fattibilità (versione inglese tradotta dallo svedese) che valuta l'esperienza dei partecipanti durante o dopo il test del cammino.
Ci sono 9 domande valutate su una scala Likert a 4 punti da fortemente in disaccordo a totalmente d'accordo con l'opzione "Non so".
|
1 giorno
|
|
Qualità dei dati fNIRS
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutato utilizzando i marcatori quantitativi nel processo di ottimizzazione del segnale.
I dati verranno acquisiti dai partecipanti quando raggiungeremo valori accettabili o eccellenti su ciascun canale e valori di qualità del segnale superiori al 7,4%.
Dopo l'acquisizione dei dati, i dati fNIRS verranno caricati nel software di analisi Satori (nirx.net).
I ricercatori dello studio utilizzeranno l'ispezione visiva per valutare i dati grezzi e quindi confermare che tutte le fasi di analisi dei dati - conversione della densità ottica, registrazione spaziale ed elaborazione temporale - sono state completate con successo.
Dato che si tratta di un paradigma basato sul movimento, i ricercatori esamineranno attentamente la presenza di artefatti di movimento (ad esempio, rumore creato dai movimenti della testa) nei dati grezzi e confermeranno che questi sono stati rilevati e rimossi dai dati analizzati.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2064530-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su Tapis roulant Motek C-Mill™
-
Indiana UniversityIndiana University HealthNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Allenamento alla deambulazioneStati Uniti
-
Kessler FoundationReclutamento
-
Sheba Medical CenterSconosciutoMalattia da panico | Disturbi propriocettiviIsraele