- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276894
Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) que evalúa la actividad neuronal durante la intervención de caminata en realidad virtual (fNIRS)
Uso de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para evaluar la actividad neuronal durante una intervención de caminata en realidad virtual: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, se estima que 2,9 millones de estadounidenses sufren lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) que resultan en visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y muerte. Aunque existen muchas estrategias de tratamiento en las primeras semanas y meses después de una lesión cerebral traumática, millones de personas viven con discapacidad residual. Esta discapacidad crónica residual a menudo incluye deficiencias significativas en las capacidades funcionales, como la movilidad, junto con déficits neurofisiológicos no resueltos. Debido a que una mejor movilidad está directamente relacionada con una mejor calidad de vida y una mayor participación social, las intervenciones diseñadas para mejorar la movilidad en las lesiones cerebrales traumáticas crónicas son esenciales.
Una intervención candidata que podría mejorar la movilidad en pacientes con TCE crónica es la realidad virtual (VR). Los sistemas de realidad virtual son aplicaciones informáticas que permiten a un individuo ver e interactuar dinámicamente con un entorno simulado en tiempo real. La evidencia sugiere que la realidad virtual puede mejorar el aprendizaje motor y, en última instancia, la neuroplasticidad (la capacidad de reorganizar las conexiones sinápticas en respuesta al aprendizaje), ya que la realidad virtual proporciona a los usuarios una mayor estimulación sensorial, un entorno más inmersivo y retroalimentación en tiempo real. La realidad virtual se ha utilizado para mejorar los déficits de equilibrio y movilidad asociados con múltiples afecciones neurológicas, incluida la lesión cerebral traumática. Los estudios de neuroimagen han descubierto que la participación en la realidad virtual puede activar varias redes corticales, incluidas la corteza visual, la corteza parietal y la corteza premotora, entre otras, lo que puede afectar los resultados motores. Craig ha estado evaluando el impacto del uso de la realidad virtual en las lesiones cerebrales traumáticas desde 2012, cuando realizaron un estudio específico para un sitio que evaluaba el entrenamiento del equilibrio con realidad virtual en el hogar en comparación con un programa escrito de ejercicios en el hogar. Es importante destacar que se encontró que ambas intervenciones provocaron mejoras significativas en las medidas clínicas de equilibrio en individuos con TCE crónico, pero no se encontraron diferencias entre los grupos.
En la subvención actual de Sistemas modelo de lesión cerebral traumática (TBIMS), el investigador planteó la hipótesis de que combinar el entrenamiento en cinta rodante (TT) y la realidad virtual aumentaría la excitabilidad cortical, lo que al mismo tiempo mejoraría la activación del sistema neuromuscular. Posteriormente, esta intervención mejoraría la marcha, el equilibrio y los resultados cognitivos, según lo evaluado con medidas clínicas estándar de oro. Sin embargo, se necesita más investigación para probar esta hipótesis y abordar las lagunas de conocimiento, ya que no se ha establecido la eficacia de TT + VR, no se han identificado "respondedores" específicos a las intervenciones de TT + VR y no se han identificado los mecanismos plausibles asociados con la respuesta. establecido. Específicamente, los estudios aún no han evaluado la relación entre los resultados clínicos y la activación cortical.
Para abordar estas brechas, los investigadores proponen un enfoque de investigación traslacional. La investigación traslacional integra la ciencia básica y clínica para comprender mejor trastornos como la lesión cerebral traumática crónica y crear diagnósticos y tratamientos mejorados para acelerar los procesos de recuperación. Aquí, los investigadores proponen combinar un método de neurociencia con intervenciones clínicas en adultos con lesión cerebral traumática crónica. Específicamente, planean utilizar un dispositivo portátil de neuroimagen, espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), para medir la actividad neuronal durante una intervención TT + VR para respaldar futuras investigaciones e iniciativas clínicas en VR.
fNIRS es una técnica de neuroimagen que utiliza luz infrarroja cercana para evaluar cambios en la actividad cerebral mediante medidas indirectas de hemoglobina oxigenada (HbO) y desoxigenada (HbR). Específicamente, después de la actividad neuronal, se extrae oxígeno de la hemoglobina, lo que produce un aumento inmediato de la HbR. A continuación, la reducción de oxígeno provoca un aumento en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) localizado, un mecanismo llamado acoplamiento neurovascular. A medida que aumenta el FSC, se puede detectar una mayor concentración de HbO. Tanto la HbR como la HbO tienen propiedades ópticas, lo que significa que sus concentraciones pueden medirse con luz infrarroja cercana. Por lo tanto, fNIRS puede detectar actividad neuronal localizada mediante la evaluación de HbR y HbO, y los aumentos en las concentraciones de HbO reflejan aumentos específicos del sitio en la actividad neuronal.
En resumen, este estudio piloto propuesto está diseñado para evaluar la viabilidad de utilizar fNIRS portátil para medir la actividad neuronal durante una intervención TT + VR en adultos con TBI. Establecer la viabilidad nos permitirá utilizar fNIRS en estudios futuros que comparen diferentes tipos de intervención. Estos resultados harán avanzar la investigación de la realidad virtual y mejorarán la comprensión científica de los resultados clínicos y fisiológicos después de las intervenciones de realidad virtual y, en última instancia, informarán la atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marissa Lundstern, MPH
- Número de teléfono: 3037898970
- Correo electrónico: mlundstern@craighospital.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Número de teléfono: 3037898251
- Correo electrónico: ctefertiller@craighospital.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LCT de moderada a grave que requirió un programa de rehabilitación hospitalaria;
- al menos un año después de la lesión en el momento del consentimiento;
- pesa menos de 298 libras y puede caber adecuadamente en el sistema de caminadora;
- piel intacta (sin lesiones abiertas/vendajes) en el área de contacto del arnés de la caminadora;
- capaz de caminar diez pies requiriendo la ayuda de no más de una persona (se permiten aparatos ortopédicos y de asistencia);
- autoinforma déficits de saldo actuales;
- capacidad para seguir instrucciones/instrucciones estandarizadas;
- Mínimo 18 años de edad al momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Subirse a una cinta de correr de realidad virtual con un dispositivo funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS)
Este es un estudio de viabilidad y seguridad de un solo grupo que inscribirá hasta 15 participantes.
Se invitará a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión a inscribirse en el estudio.
Tras un exhaustivo proceso de consentimiento informado, cada participante participará en una sesión de adquisición de datos.
Los datos fNIRS se adquirirán con NIRSport2, que es un sistema totalmente portátil ya que el dispositivo (pesa menos de 2 libras) se fija a la espalda del participante con correas similares a las de una mochila.
Después de la optimización de la señal y las comprobaciones de calidad de la señal, los datos fNIRS de referencia se obtendrán durante períodos de 60 segundos de reposo estático y silencioso.
Luego, cada participante completará hasta 24 minutos de pisar una cinta de correr con y sin realidad virtual usando la gorra fNIRS.
Esta capacitación se llevará a cabo en dos sesiones de 12 minutos y a las personas se les ofrecerá un descanso para sentarse en el medio.
El entrenamiento se completará utilizando la cinta de correr Motek C-Mill™, que proporciona soporte opcional del peso corporal y retroalimentación de realidad virtual.
|
Inscribiremos de 10 a 15 participantes para que participen en una sesión de entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual mientras usan una gorra fNIRS.
sesión de entrenamiento con y sin VR usando la gorra fNIRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (p. ej., seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Monitorizar y documentar eventos adversos como caídas o casi caídas durante las sesiones de TT + VR
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1 día
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día
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Monitorizado mediante el cuestionario de viabilidad (versión traducida al inglés del sueco) que evalúa la experiencia de los participantes durante o después de la prueba de marcha.
Hay 9 preguntas que se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con una opción de "No sé".
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1 día
|
Calidad de datos fNIRS
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado utilizando los marcadores cuantitativos en el proceso de optimización de la señal.
Se adquirirán datos de los participantes cuando alcancemos valores aceptables o excelentes en cada canal y valores de calidad de señal superiores al 7,4%.
Después de la adquisición de datos, los datos fNIRS se cargarán en el software de análisis Satori (nirx.net).
Los investigadores del estudio utilizarán la inspección visual para evaluar los datos sin procesar y luego confirmar que todos los pasos del análisis de datos (conversión de densidad óptica, registro espacial y procesamiento temporal) se han completado con éxito.
Dado que este es un paradigma basado en el movimiento, los investigadores examinarán cuidadosamente la presencia de artefactos de movimiento (p. ej., ruido creado por los movimientos de la cabeza) en los datos sin procesar y confirmarán que hayan sido detectados y eliminados de los datos analizados.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS, Craig Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #2064530-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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