- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06277583
Urban Care Farming hyvinvointiin ja vanhusten tuottavaan sitoutumiseen
Kaupunkiviljelyn vaikutukset ikääntyneiden hyvinvoinnin ja tuottavan sitoutumisen edistämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu koostuu kolmesta istunnosta, ennen ja jälkeen 24 viikon interventio-ohjelman sekä 6 kuukautta intervention jälkeen. Ennen tietojen keräämistä koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi osallistujien kelpoisuuskriteerit ja selittää yksityiskohtaiset tutkimusmenettelyt tietoisen suostumuksen saamiseksi. Kirjallisen tietoisen suostumuksen täyttämisen jälkeen osallistujia haastatellaan yksityiskohtaisilla kyselylomakkeilla, jotka liittyvät heidän terveyteensä, ravitsemukseensa ja ruokavalioon, psykososiaalisiin toimenpiteisiin, ja heille suoritetaan sarja fyysisiä tutkimuksia. Näihin tutkimuksiin kuuluvat liikkuvuuden ja kävelyn, tasapainon ja voiman fyysiset suorituskykytestit, painon, pituuden, painoindeksin (BMI), vyötärön ja lantion ympärysmitan, olkavarren ja pohkeen ympärysmitan, verenpaineen ja tutkii osallistujien kliinistä profiilia, biomarkkereita ja immuunimäärityksiä. Osallistujille annetaan myös Fitbit-seurantalaitteita, jotka voivat määrittää, ovatko he parantaneet fyysistä aktiivisuuttaan. Lopuksi kerätyt tiedot sisältävät myös funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS), ei-invasiivisen menetelmän osallistujien happipitoisuuden määrittämiseksi levossa ja ajattelun aikana. Tämä tiedonkeruumenettely suoritetaan lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Interventio sisältää viikoittaisen 24 viikon kaupunkiviljelyohjelman. Jokaisessa viikoittaisessa istunnossa osallistujat osallistuvat puutarhanhoitoon ulkona ja sisällä aina lannoituksesta, kylvöstä ja kastelusta vihannesten ja yrttien istuttamiseen, ylläpitoon ja sadonkorjuuseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 618661
- Jurong Lake Garden
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- NUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50-80
- Asua Singaporessa
- Halukas osallistumaan interventioon
- Hyväksyä tietojensa käytön tutkimustarkoituksiin
- Liikuteltava ja pystyy suorittamaan joitakin tehtäviä itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tiedonkeruuun (osallistujat voivat halutessaan olla vastaamatta joihinkin kyselylomakkeen kysymyksiin, mutta heidän on suostuttava muihin tiedonkeruumenetelmiin, kuten verenotto/testi)
- Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen
- Ei pysty antamaan suostumusta itsenäisesti
- Heillä on ylä- tai alavartalon vamma, joka rajoittaa heidän liikkuvuuttaan
- sinulla on sairauksia, jotka tutkimus-/tutkijaryhmän mielestä vaarantavat (tai häiritsevät) heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- Sinulla oli äskettäin vakava lääketieteellinen jakso (esim. sydänkohtaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urban Care maatalouden interventio
Tämä osallistujien interventioryhmä saa kokeellisen kaupunkihoidon viljelyhoidon.
|
Puutarhaterapiaa yhdistettynä kaupunkiviljelytekniikoihin on suunniteltu interventio-opetussuunnitelma.
Istunnot hyödyntävät kasveja ja vuorovaikutusta luonnon kanssa osallistujien sitouttamiseen ja kuntoutukseen.
Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi interventiota.
Mutta interventioryhmä aloittaa ensin kaupunkihoidon maatalouden interventiolla, ja kontrolliryhmä seuraa sitä, kun interventioryhmä on saattanut ohjelman päätökseen.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä koostuu osallistujista, jotka eivät saa kokeellista hoitoa, mutta jotka asetetaan jonotuslistalle interventiota saavan aktiivisen hoitoryhmän jälkeen.
|
Puutarhaterapiaa yhdistettynä kaupunkiviljelytekniikoihin on suunniteltu interventio-opetussuunnitelma.
Istunnot hyödyntävät kasveja ja vuorovaikutusta luonnon kanssa osallistujien sitouttamiseen ja kuntoutukseen.
Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi interventiota.
Mutta interventioryhmä aloittaa ensin kaupunkihoidon maatalouden interventiolla, ja kontrolliryhmä seuraa sitä, kun interventioryhmä on saattanut ohjelman päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lyhyt versio, joka sisältää 26 elämänlaatuun liittyvää kysymystä, jotka on kehittänyt Maailman terveysjärjestö.
Alueita on neljä: fyysinen, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Kunkin verkkotunnuksen vähimmäis- ja enimmäisarvo on 0 ja 100, ja korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia kullekin verkkotunnukselle.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunobiomarkkerit: IL-1RA, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-13, IL-17A (CTLA-8), MIP-3 beeta (CCL19), SDF-1 alfa, MMP -3, MMP-9, MCP-1 (CCL2) ja TNF-alfa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
sytokiinien, kemokiinien ja valittujen ikääntymis- ja tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuden muutokset mitattuna pg/ml
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Lyhyt yhteisön mittakaavan tunne (BSCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
8-osaa, jotka mittaavat tarpeiden täyttämisen, ryhmäjäsenyyden, vaikuttamisen ja tunnesuhteen ulottuvuuksia.
Yhdistelmäpisteet lasketaan 8 kohteen keskiarvolla, min 1 ja max.
8, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteisöllisyyttä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Paistettu haurauden fenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Fried frailty -fenotyyppi (FP) arvioi fyysistä heikkoutta viiden kriteerin avulla: tahaton painonpudotus; heikkous tai heikko kädensijan vahvuus; itse ilmoittama uupumus; hidas kävelynopeus; ja vähäinen fyysinen aktiivisuus.
Kokonaispisteet luokitellaan kolmeen luokkaan: ei-heikko, esihauras ja heikko.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko (LSNS-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä asteikolla mitataan sosiaalista sitoutumista, mukaan lukien perhe ja ystävät, vähimmäispistemäärä 6 ja max.
pisteet 30.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sosiaalista sitoutumista ja 12 pisteen raja viittaa sosiaalisen eristäytymisen riskiin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Aivojen hapetustasot mitattuna aivojen hapen aineenvaihduntanopeudella (CMRO^2).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EQ5D-5L, mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kokonaispisteisiin voidaan liittää hyödyllisyyspisteet osallistujien elämänlaadun kustannushyötysuhteen määrittämiseksi.
Singaporen väestöstä saadaan hyödyllisyyspisteet 0–1.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
MOCA
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat pisteytetään MOCA-pisteytyskriteerien mukaisesti.
Max. 30 pistettä.
Alle 26 pisteet osoittivat kognitiivisen heikkenemisen merkkejä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyt joustavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Resilienssiasteikko 5 pisteen asteikolla, jyrkästi eri mieltä täysin samaa mieltä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi joustavuus.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
De jong Gierveldin yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaa vastaajien emotionaalista ja/tai sosiaalista yksinäisyystilannetta ja laskee yhteen yksinäisyyden kokonaispistemäärän.
Yksinäisyyden kokonaispistemäärä voidaan luokitella neljään tasoon: ei yksinäinen (pistemäärä 0, 1 tai 2), kohtalainen yksinäinen (pisteet 3–8), vakava yksinäinen (pisteet 9 tai 10) ja erittäin vaikea yksinäinen (pistemäärä 11).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kehon paino ja pituus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu kilogrammoina ja metreinä.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosi, HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
mittaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
mittaa veren kreatiniinitason
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Suhtautuminen terveelliseen ruokaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveellisen ruokailun asenne (11 tuotetta) muokattu julkaisusta Saba et al 2019 (DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.11.017).
Keskiarvostetuista mitoista lasketun yhdistelmäpisteen minimiarvo on 1 ja maksimi 5.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattuna senttimetreinä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu systolisena ja diastolisena
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lipidipaneeli mittaa erityyppisten lipidien (rasvojen) tasoa veressä.
Mittaa HDL-kolesterolia (High-Density Lipoprotein) ja LDL-kolesterolia (Low-Density Lipoprotein) ja triglyseridejä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Hedelmien ja vihannesten syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tätä tutkimusta varten kehitetty käyttäytyminen (8 kohdetta) hedelmien ja vihannesten syömiseen.
Max.
pistemäärä 10 ja vähimmäispistemäärä 2 johdetaan tästä mittauksesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Fitbit
Aikaikkuna: Jatkuva 30 viikon ajan
|
Askelmäärä
|
Jatkuva 30 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Chen, PhD, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUS-IRB-2023-191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .