- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277583
Agricultura Urbana para Viver Bem e Envolvimento Produtivo de Idosos
Efeitos da agricultura urbana na promoção do bem-estar e do envolvimento produtivo de adultos mais velhos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleta de dados consiste em três sessões, antes e depois do programa de intervenção de 24 semanas, e 6 meses pós-intervenção. Antes da coleta de dados, os participantes serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade e explicados os procedimentos detalhados do estudo por uma equipe de pesquisa treinada para consentimento informado. Após preencher o consentimento informado por escrito, os participantes serão entrevistados por meio de questionários detalhados relacionados à sua saúde, nutrição e estado alimentar, medidas psicossociais e submetidos a uma série de exames físicos. Esses exames incluem testes de desempenho físico de mobilidade e marcha, equilíbrio e força, medidas corporais de peso, altura, índice de massa corporal (IMC), circunferência cintura-quadril, circunferência do braço e panturrilha, pressão arterial e exames de sangue que examinará o perfil clínico, biomarcadores e imunoensaios dos participantes. Os participantes também receberão rastreadores Fitbit para determinar se melhoraram sua atividade física. Por último, os dados coletados também incluirão espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), um procedimento não invasivo para determinar os níveis de oxigenação dos participantes em repouso e durante algumas atividades de reflexão. Este procedimento de coleta de dados será realizado no início do estudo, antes da intervenção e após a conclusão da intervenção.
A intervenção incluirá um programa de agricultura urbana semanal de 24 semanas. Cada sessão semanal é onde os participantes se envolverão em atividades de horticultura ao ar livre e em ambientes fechados, desde fertilização, semeadura e irrigação até transplante, manutenção e colheita de vegetais e ervas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 618661
- Jurong Lake Garden
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 117549
- NUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 50 e 80 anos
- Residir em Singapura
- Disposto a participar na intervenção
- Concordar que seus dados sejam usados para fins de pesquisa
- Ambulante e capaz de realizar algumas tarefas de forma independente
Critério de exclusão:
- Não estar disposto a participar na recolha de dados (os participantes podem optar por não responder a algumas perguntas do questionário, mas têm de consentir com outros métodos de recolha de dados, por exemplo, colheita/teste de sangue)
- Recusa em dar consentimento informado
- Incapaz de dar consentimento de forma independente
- Ter uma deficiência na parte superior ou inferior do corpo que limite sua mobilidade
- Ter condições médicas que, na opinião da equipe de pesquisa/investigação, possam comprometer (ou interferir na) sua capacidade de participar do estudo
- Teve um episódio médico grave recente (por exemplo, ataque cardíaco)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Agrícola Urbana
Este grupo de intervenção de participantes receberá o tratamento experimental de agricultura urbana.
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Um currículo de intervenção foi elaborado usando terapia de horticultura combinada com técnicas de agricultura urbana.
As sessões utilizarão plantas e interação com a natureza para envolver e reabilitar os participantes.
Tanto os participantes do grupo intervenção quanto os do grupo controle serão submetidos à intervenção.
Mas o grupo de intervenção começará primeiro com a intervenção de agricultura de cuidados urbanos, e o grupo de controlo seguirá assim que o grupo de intervenção concluir o programa.
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Outro: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera consiste em participantes que não recebem o tratamento experimental, mas que são colocados em uma lista de espera para receber a intervenção após o grupo de tratamento ativo.
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Um currículo de intervenção foi elaborado usando terapia de horticultura combinada com técnicas de agricultura urbana.
As sessões utilizarão plantas e interação com a natureza para envolver e reabilitar os participantes.
Tanto os participantes do grupo intervenção quanto os do grupo controle serão submetidos à intervenção.
Mas o grupo de intervenção começará primeiro com a intervenção de agricultura de cuidados urbanos, e o grupo de controlo seguirá assim que o grupo de intervenção concluir o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Versão breve composta por 26 questões relacionadas à QV desenvolvidas pela Organização Mundial da Saúde.
Existem quatro domínios: Físico, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente.
O mínimo e o máximo para cada domínio são 0 e 100, respectivamente, sendo que pontuações mais altas representam melhores resultados para cada domínio.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunobiomarcadores: IL-1RA, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-13, IL-17A (CTLA-8), MIP-3 beta (CCL19), SDF-1 alfa, MMP -3, MMP-9, MCP-1 (CCL2) e TNF alfa
Prazo: Linha de base, 6 meses
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alterações na concentração de citocinas, quimiocinas e marcadores selecionados de envelhecimento e inflamação são medidas em pg/mL
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Linha de base, 6 meses
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Breve senso de escala comunitária (BSCS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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8 itens que medem as dimensões de satisfação de necessidades, participação em grupo, influência e conexão emocional.
Pontuações compostas com a média dos 8 itens são calculadas, mínimo 1 e máximo.
8, com pontuações mais altas mostrando maior senso de comunidade.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Fenótipo frito de fragilidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O fenótipo de fragilidade de Fried (FP) avalia a fragilidade física por meio de cinco critérios: perda de peso não intencional; fraqueza ou pouca força de preensão manual; exaustão autorreferida; velocidade de caminhada lenta; e baixa atividade física.
As pontuações totais são classificadas em 3 categorias: não frágeis, pré-frágeis e frágeis.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de rede social Lubben (LSNS-6)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Esta escala mede o envolvimento social, incluindo família e amigos, pontuação mínima de 6 e máxima.
pontuação de 30.
Uma pontuação mais alta indica maior engajamento social e um corte de 12 pontos indica risco de isolamento social.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Níveis de oxigenação cerebral medidos na taxa metabólica cerebral de oxigênio (CMRO^2).
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Linha de base, 6 meses
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EQ5D
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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EQ5D-5L, medida que consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Uma pontuação de utilidade pode ser anexada à pontuação total para determinar o custo-utilidade da qualidade de vida dos participantes.
Será obtida uma pontuação de utilidade entre 0 e 1 na população de Singapura.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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MOCA
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os participantes são pontuados de acordo com os critérios de pontuação do MOCA.
Máx. 30 pontos.
Pontuações inferiores a 26 mostraram sinais de comprometimento cognitivo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Breve escala de resiliência
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de resiliência em uma escala de 5 pontos, discordo totalmente a concordo totalmente, quanto maior a pontuação, maior resiliência.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de solidão de Jong Gierveld
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mede a situação de solidão emocional e/ou social dos entrevistados e soma uma pontuação total de solidão.
a pontuação total de solidão pode ser categorizada em quatro níveis: não solitário (pontuação 0, 1 ou 2), solitário moderado (pontuação 3 a 8), solitário grave (pontuação 9 ou 10) e solitário muito grave (pontuação 11).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Peso corporal e altura
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medido em quilogramas e metros, respectivamente.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Glicose plasmática em jejum, HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
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mede os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses
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Linha de base, 6 meses
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Creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 6 meses
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mede o nível de creatinina no sangue
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Linha de base, 6 meses
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Atitude em relação a comer alimentos saudáveis
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Atitude de alimentação saudável (11 itens) adaptada de Saba et al 2019 (DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.11.017).
A pontuação composta calculada a partir das medidas médias terá um mínimo de 1 e um máximo de 5.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medido em centímetros
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medido em sistólica e diastólica
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Painel de lipídios
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um painel lipídico mede os níveis de vários tipos de lipídios (gorduras) no sangue.
Mede o colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) e colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) e triglicerídeos
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Linha de base, 6 meses
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Comportamento de comer frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Comportamento (8 itens) em relação ao consumo de frutas e vegetais desenvolvido para este estudo.
Máx.
pontuação de 10 e pontuação mínima de 2 serão derivadas desta medição.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Fitbit
Prazo: Contínuo durante 30 semanas
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Contagem de passos
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Contínuo durante 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Chen, PhD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2023-191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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