- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06277583
Rolnictwo miejskie na rzecz dobrego życia i produktywnego zaangażowania osób starszych
Wpływ rolnictwa miejskiego na promowanie dobrostanu i produktywnego zaangażowania starszych osób dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbieranie danych składa się z trzech sesji, przed i po 24-tygodniowym programie interwencyjnym oraz 6 miesięcy po interwencji. Przed zebraniem danych uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów kwalifikowalności i wyjaśnieni szczegółowym procedurom badania przez przeszkolony personel badawczy w celu uzyskania świadomej zgody. Po wypełnieniu pisemnej świadomej zgody z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad przy użyciu szczegółowych kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, odżywiania i stanu odżywienia, parametrów psychospołecznych oraz przejdą serię badań fizykalnych. Badania te obejmują testy wydolności fizycznej w zakresie mobilności i chodu, równowagi i siły, pomiary masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii i bioder, obwodu połowy ramienia i łydki, ciśnienia krwi i badań krwi, które zbada profil kliniczny uczestników, biomarkery i testy immunologiczne. Uczestnicy otrzymają także trackery Fitbit, które pozwolą im sprawdzić, czy poprawili swoją aktywność fizyczną. Wreszcie zebrane dane obejmą także funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS), nieinwazyjną procedurę mającą na celu określenie poziomu natlenienia uczestników w spoczynku i podczas wykonywania czynności związanych z myśleniem. Ta procedura gromadzenia danych zostanie przeprowadzona na początku, przed interwencją i po jej zakończeniu.
Interwencja obejmie cotygodniowy, 24-tygodniowy program rolnictwa miejskiego. Podczas każdej cotygodniowej sesji uczestnicy będą angażować się w zajęcia ogrodnicze na świeżym powietrzu i w pomieszczeniach, począwszy od nawożenia, siewu i podlewania, po przesadzanie, pielęgnację i zbiór warzyw i ziół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 618661
- Jurong Lake Garden
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- NUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat
- Mieszkaj w Singapurze
- Chętnie wezmę udział w interwencji
- Wyrażam zgodę na wykorzystanie ich danych do celów badawczych
- Poruszający się i zdolny do samodzielnego wykonywania niektórych zadań
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci do udziału w gromadzeniu danych (uczestnicy mogą zrezygnować z odpowiedzi na niektóre pytania w kwestionariuszu, ale muszą wyrazić zgodę na inne metody gromadzenia danych, np. pobieranie/badanie krwi)
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Nie można samodzielnie wyrazić zgody
- Mają niepełnosprawność górnej lub dolnej części ciała, która ogranicza ich mobilność
- Posiadają schorzenia, które w opinii zespołu badawczego/dochodzeniowego mogłyby zagrozić (lub zakłócić) ich zdolność do udziału w badaniu
- Miał niedawno poważny epizod medyczny (np. zawał serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rolnicza Urban Care
Ta interwencyjna grupa uczestników zostanie poddana eksperymentalnemu leczeniu w ramach rolnictwa miejskiego.
|
Program interwencyjny został opracowany z wykorzystaniem terapii ogrodniczej w połączeniu z technikami rolnictwa miejskiego.
Podczas sesji wykorzystywane będą rośliny i interakcja z naturą w celu zaangażowania i rehabilitacji uczestników.
Interwencji zostaną poddani zarówno uczestnicy grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Jednak grupa interwencyjna rozpocznie najpierw od interwencji w zakresie miejskiego rolnictwa opiekuńczego, a grupa kontrolna zacznie działać, gdy grupa interwencyjna zakończy program.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listą oczekujących składa się z uczestników, którzy nie zostaną poddani leczeniu eksperymentalnemu, ale zostali umieszczeni na liście oczekujących na interwencję po tym, jak otrzyma je grupa aktywnie leczona.
|
Program interwencyjny został opracowany z wykorzystaniem terapii ogrodniczej w połączeniu z technikami rolnictwa miejskiego.
Podczas sesji wykorzystywane będą rośliny i interakcja z naturą w celu zaangażowania i rehabilitacji uczestników.
Interwencji zostaną poddani zarówno uczestnicy grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Jednak grupa interwencyjna rozpocznie najpierw od interwencji w zakresie miejskiego rolnictwa opiekuńczego, a grupa kontrolna zacznie działać, gdy grupa interwencyjna zakończy program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia WHO (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Krótka wersja składająca się z 26 pytań dotyczących jakości życia, opracowanych przez Światową Organizację Zdrowia.
Istnieją cztery domeny: fizyczna, psychologiczna, relacje społeczne i środowisko.
Minimalna i maksymalna wartość dla każdej domeny wynosi odpowiednio 0 i 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik dla każdej domeny.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immuno-biomarkery: IL-1RA, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-13, IL-17A (CTLA-8), MIP-3 beta (CCL19), SDF-1 alfa, MMP -3, MMP-9, MCP-1 (CCL2) i TNF alfa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
zmiany stężenia cytokin, chemokin oraz wybranych markerów starzenia i stanu zapalnego mierzone w pg/mL
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Krótkie poczucie skali społeczności (BSCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
8 pozycji mierzących wymiary zaspokajania potrzeb, przynależności do grupy, wpływu i więzi emocjonalnej.
Obliczane są wyniki złożone ze średnią z 8 pozycji, min. 1 i maks.
8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie wspólnoty.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Smażony fenotyp słabości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Fenotyp słabości smażonej (FP) ocenia słabość fizyczną na podstawie pięciu kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała; słabość lub słaba siła uścisku dłoni; zgłaszane przez siebie wyczerpanie; niska prędkość chodzenia; i małą aktywność fizyczną.
Całkowite wyniki podzielono na 3 kategorie: nie-słabe, przed-słabe i słabe.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala sieci społecznościowej Lubben (LSNS-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ta skala mierzy zaangażowanie społeczne, w tym rodzinę i przyjaciół, minimalny wynik 6 i maksymalny.
wynik 30.
Wyższy wynik wskazujący na większe zaangażowanie społeczne, a granica 12 punktów wskazuje na ryzyko izolacji społecznej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Poziomy utlenowania mózgu mierzone w mózgowym tempie metabolizmu tlenu (CMRO^2).
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
EQ5D-5L, miara składająca się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Do wyniku całkowitego można dołączyć wynik użyteczności, aby określić użyteczność kosztową jakości życia uczestników.
Wyprowadzony zostanie wynik użyteczności dla populacji Singapuru w przedziale od 0 do 1.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
MOCA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy są oceniani zgodnie z kryteriami punktacji MOCA.
Maks. 30 punktów.
Wyniki poniżej 26 wykazały oznaki upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala odporności na 5-punktowej skali, zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, im wyższy wynik, tym większa odporność.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala samotności De jonga Giervelda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzy sytuację samotności emocjonalnej i/lub społecznej respondentów i sumuje się do całkowitego wyniku samotności.
Całkowity wynik samotności można podzielić na cztery poziomy: brak samotności (ocena 0, 1 lub 2), umiarkowana samotność (ocena od 3 do 8), silna samotność (ocena 9 lub 10) i bardzo duża samotność (ocena 11).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Masa ciała i wzrost
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzona odpowiednio w kilogramach i metrach.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo, HbA1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
mierzy poziom kreatyniny we krwi
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Postawa wobec zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Postawa zdrowego odżywiania (11 pozycji) na podstawie Saby i in. 2019 (DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.11.017).
Wynik złożony obliczony na podstawie uśrednionych pomiarów będzie miał minimalną wartość 1 i maksymalną wartość 5.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone w centymetrach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone w skurczowym i rozkurczowym
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Panel lipidowy mierzy poziom różnych typów lipidów (tłuszczów) we krwi.
Mierzy cholesterol HDL (lipoproteina o dużej gęstości) i cholesterol LDL (lipoproteina o małej gęstości) oraz trójglicerydy
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Zachowanie związane z jedzeniem owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zachowania (8 pozycji) wobec jedzenia owoców i warzyw opracowane na potrzeby tego badania.
Maks.
Na podstawie tego pomiaru zostanie uzyskany wynik 10 i minimalny wynik 2.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Fitbit
Ramy czasowe: Ciągłe przez 30 tygodni
|
Liczba kroków
|
Ciągłe przez 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Chen, PhD, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2023-191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miejskie rolnictwo pielęgnacyjne
-
University GhentFlanders Marine InstituteZakończony
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyObjawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone