- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277583
Urban Care Farming på at leve godt og produktivt engagement af ældre voksne
Effekter af byplejelandbrug på at fremme velvære og produktivt engagement for ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlingen består af tre sessioner, før og efter det 24-ugers interventionsprogram og 6 måneder efter intervention. Forud for dataindsamlingen vil deltagerne blive vurderet for berettigelseskriterier og forklaret de detaljerede undersøgelsesprocedurer af uddannet forskningspersonale for informeret samtykke. Efter at have udfyldt det skriftlige informerede samtykke, vil deltagerne blive interviewet ved hjælp af detaljerede spørgeskemaer vedrørende deres helbred, ernæring og koststatus, psykosociale foranstaltninger og gennemgå en række fysiske undersøgelser. Disse undersøgelser omfatter fysiske præstationstest af mobilitet og gang, balance og styrke, kropsmålinger af vægt, højde, body mass index (BMI), talje-hofte-omkreds, midt-overarm og lægomkreds, blodtryk og blodprøver, der vil undersøge deltagernes kliniske profil, biomarkører og immunoassays. Deltagerne vil også få udleveret Fitbit-trackere til at afgøre, om de har forbedret deres fysiske aktivitet. Sidst vil de indsamlede data også omfatte funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), en ikke-invasiv procedure til at bestemme iltningsniveauet for deltagere i hvile og mens de udfører nogle tænkeaktiviteter. Denne dataindsamlingsprocedure vil blive udført ved baseline før interventionen og efter afslutningen af interventionen.
Interventionen vil omfatte et ugentligt 24-ugers bylandbrugsprogram. Hver ugentlig session er, hvor deltagerne vil deltage i udendørs og indendørs havebrugsaktiviteter lige fra befrugtning, såning og vanding til transplantation, vedligeholdelse og høst af grøntsager og urter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 618661
- Jurong Lake Garden
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- NUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 50 og 80 år
- Bo i Singapore
- Villig til at deltage i interventionen
- Accepter, at deres data bruges til forskningsformål
- Ambulant og i stand til selvstændigt at udføre nogle opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villige til at deltage i dataindsamlingen (deltagere kan vælge ikke at besvare nogle spørgsmål i spørgeskemaet, men skal give samtykke til de andre dataindsamlingsmetoder, f.eks. blodtagning/prøve)
- Afvisning af at give informeret samtykke
- Ude af stand til at give samtykke selvstændigt
- Har et handicap i over- eller underkroppen, der begrænser deres mobilitet
- Har medicinske tilstande, som efter forsknings-/undersøgelsesteamets mening ville kompromittere (eller forstyrre) deres evne til at deltage i undersøgelsen
- Havde en nylig alvorlig medicinsk episode (f.eks. hjerteanfald)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urban Care landbrugsintervention
Denne interventionsgruppe af deltagere vil modtage den eksperimentelle bypleje-landbrugsbehandling.
|
En interventionspensum er blevet designet ved hjælp af havebrugsterapi kombineret med urban farming-teknikker.
Sessionerne vil bruge planter og interaktion med naturen til at engagere og rehabilitere deltagerne.
Både interventions- og kontrolgruppedeltagerne vil gennemgå interventionen.
Men interventionsgruppen vil starte med bypleje-landbrugsinterventionen først, og kontrolgruppen følger efter, når interventionsgruppen har afsluttet programmet.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Ventelistekontrolgruppen består af deltagere, som ikke modtager den eksperimentelle behandling, men som bliver sat på venteliste til at modtage interventionen, efter at den aktive behandlingsgruppe gør det.
|
En interventionspensum er blevet designet ved hjælp af havebrugsterapi kombineret med urban farming-teknikker.
Sessionerne vil bruge planter og interaktion med naturen til at engagere og rehabilitere deltagerne.
Både interventions- og kontrolgruppedeltagerne vil gennemgå interventionen.
Men interventionsgruppen vil starte med bypleje-landbrugsinterventionen først, og kontrolgruppen følger efter, når interventionsgruppen har afsluttet programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kort version bestående af 26 QOL-relaterede spørgsmål udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.
Der er fire domæner, fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Minimum og maksimum for hvert domæne er henholdsvis 0 og 100, hvor højere score er et bedre resultat for hvert domæne.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun-biomarkører: IL-1RA, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-13, IL-17A (CTLA-8), MIP-3 beta (CCL19), SDF-1 alpha, MMP -3, MMP-9, MCP-1 (CCL2) og TNF alfa
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
ændringer i koncentrationen af cytokiner, kemokiner og udvalgte aldrings- og inflammatoriske markører er målt i pg/mL
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Kort følelse af samfundsskala (BSCS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
8-elementer, der måler dimensionerne af behovsopfyldelse, gruppemedlemskab, indflydelse og følelsesmæssig forbindelse.
Sammensatte scorer med gennemsnittet af de 8 punkter beregnes, min 1 og max.
8, med højere score, der viser større følelse af fællesskab.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Stegt fænotype af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Fried frailty phenotype (FP) vurderer fysisk skrøbelighed gennem fem kriterier: utilsigtet vægttab; svaghed eller dårlig håndgrebsstyrke; selvrapporteret udmattelse; langsom ganghastighed; og lav fysisk aktivitet.
Samlet score er klassificeret i 3 kategorier: ikke-svage, præ-svage og svage.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Lubben social network scale (LSNS-6)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne skala måler socialt engagement inklusive familie og venner, min score på 6 og max.
score på 30.
En højere score, der indikerer mere socialt engagement og en cutoff på 12 point, indikerer risiko for social isolation.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Hjernens iltningsniveauer målt i cerebral metabolisk hastighed af oxygen (CMRO^2).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
EQ5D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ5D-5L, et mål, der består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
En nyttescore kan tilknyttes den samlede score for at bestemme omkostningsnytten af deltagernes livskvalitet.
En utility-score mellem 0 og 1 på Singapore-befolkningen vil blive udledt.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
MOCA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne bedømmes efter MOCAs scoringskriterier.
Maks. 30 point.
Score lavere end 26 viste tegn på kognitiv svækkelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kort robusthedsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Resiliensskala på en 5 point skala, meget uenig at meget enig, jo højere score, jo større modstandsdygtighed.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
De jong Gierveld ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Måler respondenternes følelsesmæssige og/eller sociale ensomhedssituation og summerer til en samlet ensomhedsscore.
den samlede ensomhedsscore kan kategoriseres i fire niveauer: ikke ensom (score 0, 1 eller 2), moderat ensom (score 3 til 8), svær ensom (score 9 eller 10) og meget alvorlig ensom (score 11).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kropsvægt og højde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i henholdsvis kilogram og meter.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose, HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 3 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
måler niveauet af kreatinin i blodet
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Holdning til at spise sund mad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Attitude af sund kost (11-elementer) tilpasset fra Saba et al 2019 (DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.11.017).
Sammensat score beregnet ud fra de gennemsnitlige målinger vil have min. 1 og maks. 5.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i centimeter
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i systolisk og diastolisk
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et lipidpanel måler niveauer af forskellige typer lipider (fedtstoffer) i blodet.
Måler HDL-kolesterol (High-Density Lipoprotein) og LDL-kolesterol (Low-Density Lipoprotein) og triglycerider
|
Baseline, 6 måneder
|
|
At spise frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Adfærd (8-elementer) til at spise frugt og grøntsager udviklet til denne undersøgelse.
Maks.
score på 10 og minimumscore på 2 vil blive afledt af denne måling.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fitbit
Tidsramme: Kontinuerligt i 30 uger
|
Skridttælling
|
Kontinuerligt i 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Chen, PhD, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2023-191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Byplejelandbrug
-
University of ManitobaUnity Health Toronto; University of Toronto; Ontario Agency for Health Protection...UkendtHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
University GhentAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Søvnkvalitet | Fysiologisk overvågning | SelvrapporteringsspørgeskemaBelgien
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertefejl | Kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
ETH ZurichRekrutteringStress | Virtual reality | Opmærksomhed | GanganalyseSchweiz
-
University GhentFlanders Marine InstituteAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
University of WashingtonAfsluttetDepressive symptomerForenede Stater
-
Mrs Jennifer M DunnAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetKronisk sygdom | Pulmonal hypertensionForenede Stater