- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06277583
노인들의 건강한 삶과 생산적인 참여를 위한 도시 돌봄 농업
노년층의 웰빙과 생산적 참여 증진에 대한 도시 돌봄 농업의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
데이터 수집은 24주 중재 프로그램 전후, 중재 후 6개월의 세 세션으로 구성됩니다. 데이터를 수집하기 전에 참가자는 적격성 기준을 평가하고 사전 동의를 위해 숙련된 연구원이 자세한 연구 절차를 설명합니다. 서면 동의서를 작성한 후 참가자는 건강, 영양, 식이 상태, 심리사회적 측정과 관련된 자세한 설문지를 사용하여 인터뷰하고 일련의 신체 검사를 받게 됩니다. 이러한 검사에는 이동성 및 보행, 균형 및 근력에 대한 신체 성능 검사, 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 허리-엉덩이 둘레, 팔 중간 및 종아리 둘레의 신체 측정, 혈압, 혈액 검사 등이 포함됩니다. 참가자의 임상 프로필, 바이오마커 및 면역분석을 검사합니다. 또한 참가자에게는 신체 활동이 개선되었는지 확인할 수 있는 Fitbit 트래커가 제공됩니다. 마지막으로 수집된 데이터에는 휴식 중이거나 사고 활동을 하는 동안 참가자의 산소 공급 수준을 결정하는 비침습적 절차인 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)도 포함됩니다. 이 데이터 수집 절차는 개입 전과 개입 완료 후에 기준선에서 수행됩니다.
개입에는 매주 24주 도시 농업 프로그램이 포함됩니다. 각 주간 세션에서는 참가자들이 비료, 파종, 물주기부터 야채와 허브의 이식, 유지 및 수확에 이르는 야외 및 실내 원예 활동에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 618661
- Jurong Lake Garden
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 117549
- NUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이
- 싱가포르 거주
- 개입에 참여할 의지가 있음
- 연구 목적으로 데이터를 사용하는 데 동의합니다.
- 보행이 가능하며 일부 작업을 독립적으로 수행할 수 있음
제외 기준:
- 데이터 수집에 참여할 의향이 없음(참가자는 설문지의 일부 질문에 답변하지 않기로 선택할 수 있지만 다른 데이터 수집 방법(예: 혈액 채취/검사)에는 동의해야 함)
- 사전 동의 거부
- 독립적으로 동의할 수 없음
- 상체 또는 하체에 장애가 있어 이동성이 제한되는 경우
- 연구/조사팀의 의견으로 연구 참여 능력을 손상(또는 방해)할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
- 최근 심각한 의학적 증상(예: 심장마비)이 있었던 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도시 돌봄 농업 개입
이 개입 그룹의 참가자들은 실험적인 도시 돌봄 농업 치료를 받게 됩니다.
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중재 커리큘럼은 도시 농업 기술과 결합된 원예 치료를 사용하여 설계되었습니다.
세션에서는 참가자들의 참여와 재활을 위해 식물과 자연과의 상호 작용을 사용합니다.
개입 그룹과 통제 그룹 참가자 모두 개입을 받게 됩니다.
그러나 개입그룹은 도시형 돌봄농업 개입을 먼저 시작하고, 개입그룹이 프로그램을 완료하면 통제그룹이 뒤따르게 된다.
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다른: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹은 실험적 치료를 받지 않았지만 활성 치료 그룹이 중재를 받은 후 중재를 받기 위해 대기자 명단에 등록된 참가자로 구성됩니다.
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중재 커리큘럼은 도시 농업 기술과 결합된 원예 치료를 사용하여 설계되었습니다.
세션에서는 참가자들의 참여와 재활을 위해 식물과 자연과의 상호 작용을 사용합니다.
개입 그룹과 통제 그룹 참가자 모두 개입을 받게 됩니다.
그러나 개입그룹은 도시형 돌봄농업 개입을 먼저 시작하고, 개입그룹이 프로그램을 완료하면 통제그룹이 뒤따르게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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세계보건기구(WHO)가 개발한 26개의 QOL 관련 질문으로 구성된 간략한 버전입니다.
신체적, 심리적, 사회적 관계, 환경의 네 가지 영역이 있습니다.
각 도메인의 최소값과 최대값은 각각 0과 100이며, 점수가 높을수록 각 도메인의 결과가 더 좋습니다.
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기준, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 바이오마커: IL-1RA, IL-6, IL-8(CXCL8), IL-10, IL-13, IL-17A(CTLA-8), MIP-3 베타(CCL19), SDF-1 알파, MMP -3, MMP-9, MCP-1(CCL2) 및 TNF 알파
기간: 기준, 6개월
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pg/mL 단위로 측정된 사이토카인, 케모카인 및 특정 노화 및 염증 지표의 농도 변화
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기준, 6개월
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간략한 커뮤니티 규모 감각(BSCS)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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욕구 충족, 그룹 소속, 영향력 및 정서적 연결의 차원을 측정하는 8개 항목입니다.
8개 항목의 평균으로 최소 1과 최대의 종합 점수가 계산됩니다.
8점으로 점수가 높을수록 공동체 의식이 높은 것으로 나타났다.
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기준, 6개월, 12개월
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연약함의 튀긴 표현형
기간: 기준, 6개월, 12개월
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튀긴 노쇠 표현형(FP)은 5가지 기준을 통해 신체적 허약함을 평가합니다: 의도하지 않은 체중 감소; 약점 또는 빈약한 손잡이 힘; 자기 보고된 피로; 느린 보행 속도; 신체 활동이 적습니다.
총점은 Non-frail, Pre-frail, Frail의 3가지 범주로 분류됩니다.
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기준, 6개월, 12개월
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Lubben 소셜 네트워크 규모(LSNS-6)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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가족과 친구를 포함한 사회적 참여를 측정하는 이 척도는 최소 6점에서 최대 점수입니다.
점수는 30점.
점수가 높을수록 사회적 참여가 더 많은 것을 의미하며, 12점 기준은 사회적 고립의 위험을 나타냅니다.
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기준, 6개월, 12개월
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기능성 근적외선 분광학
기간: 기준, 6개월
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뇌 산소 대사율(CMRO^2)로 측정된 뇌 산소화 수준.
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기준, 6개월
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EQ5D
기간: 기준, 6개월, 12개월
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EQ5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 척도입니다.
참가자의 삶의 질에 대한 비용 효용을 결정하기 위해 효용 점수를 총 점수에 첨부할 수 있습니다.
싱가포르 인구에 대해 0에서 1 사이의 효용 점수가 도출됩니다.
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기준, 6개월, 12개월
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모카
기간: 기준, 6개월, 12개월
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참가자는 MOCA 채점 기준에 따라 채점됩니다.
최대. 30점.
26점보다 낮은 점수는 인지 장애의 징후를 보였습니다.
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기준, 6개월, 12개월
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간략한 탄력성 척도
기간: 기준, 6개월, 12개월
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탄력성 척도는 5점 척도이며 매우 반대 또는 매우 동의하며 점수가 높을수록 탄력성이 더 큰 것입니다.
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기준, 6개월, 12개월
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De Jong Gierveld 외로움 척도
기간: 기준, 6개월, 12개월
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응답자의 정서적 및/또는 사회적 외로움 상황을 측정하고 총 외로움 점수를 합산합니다.
총 외로움 점수는 외롭지 않음(0, 1 또는 2점), 보통 외로움(3~8점), 심한 외로움(9~10점), 매우 심한 외로움(11점)의 네 가지 수준으로 분류될 수 있습니다.
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기준, 6개월, 12개월
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체중과 키
기간: 기준, 6개월, 12개월
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각각 킬로그램과 미터로 측정됩니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준, 6개월, 12개월
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공복 혈장 포도당, HbA1c
기간: 기준, 6개월
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지난 3개월 동안의 평균 혈당 수치를 측정합니다.
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기준, 6개월
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혈청 크레아티닌
기간: 기준, 6개월
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혈액 내 크레아티닌 수치를 측정합니다.
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기준, 6개월
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건강한 음식을 먹는 태도
기간: 기준, 6개월, 12개월
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Saba et al 2019(DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.11.017)에서 채택된 건강한 식습관(11개 항목)에 대한 태도.
평균 측정값으로 계산된 종합 점수는 최소 1점, 최대 5점입니다.
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기준, 6개월, 12개월
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 기준, 6개월, 12개월
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센티미터 단위로 측정됨
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기준, 6개월, 12개월
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혈압
기간: 기준, 6개월, 12개월
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수축기 및 확장기에서 측정
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기준, 6개월, 12개월
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지질 패널
기간: 기준, 6개월
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지질 패널은 혈액 내 다양한 유형의 지질(지방) 수준을 측정합니다.
HDL 콜레스테롤(고밀도 지질단백질), LDL 콜레스테롤(저밀도 지질단백질) 및 트리글리세리드를 측정합니다.
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기준, 6개월
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과일과 채소를 먹는 행동
기간: 기준, 6개월, 12개월
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본 연구를 위해 개발된 과일 및 채소 섭취에 대한 행동(8개 항목).
최대.
이 측정에서 점수 10점과 최소 점수 2점이 도출됩니다.
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기준, 6개월, 12개월
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Fitbit
기간: 30주간 지속
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걸음 수
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30주간 지속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Chen, PhD, National University of Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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