- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06277583
Agricultura de cuidado urbano sobre el buen vivir y la participación productiva de los adultos mayores
Efectos de la agricultura de cuidado urbano en la promoción del bienestar y el compromiso productivo de los adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recogida de datos consta de tres sesiones, antes y después del programa de intervención de 24 semanas, y 6 meses después de la intervención. Antes de la recopilación de datos, los participantes serán evaluados según los criterios de elegibilidad y personal de investigación capacitado les explicará los procedimientos detallados del estudio para obtener su consentimiento informado. Después de completar el consentimiento informado por escrito, los participantes serán entrevistados utilizando cuestionarios detallados relacionados con su estado de salud, nutrición y dieta, medidas psicosociales y se someterán a una serie de exámenes físicos. Estos exámenes incluyen pruebas de rendimiento físico de movilidad y marcha, equilibrio y fuerza, medidas corporales de peso, altura, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de cintura-cadera, circunferencia de la parte media del brazo y de la pantorrilla, presión arterial y análisis de sangre que Examinará el perfil clínico, los biomarcadores y los inmunoensayos de los participantes. Los participantes también recibirán rastreadores Fitbit para determinar si han mejorado su actividad física. Por último, los datos recopilados también incluirán espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), un procedimiento no invasivo para determinar los niveles de oxigenación de los participantes en reposo y mientras realizan algunas actividades de pensamiento. Este procedimiento de recopilación de datos se llevará a cabo al inicio antes de la intervención y después de la finalización de la intervención.
La intervención incluirá un programa de agricultura urbana semanal de 24 semanas. En cada sesión semanal, los participantes participarán en actividades hortícolas al aire libre y en interiores que van desde la fertilización, la siembra y el riego hasta el trasplante, el mantenimiento y la cosecha de hortalizas y hierbas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 618661
- Jurong Lake Garden
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- NUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años
- Residir en Singapur
- Dispuesto a participar en la intervención.
- Aceptar que sus datos sean utilizados con fines de investigación.
- Ambulante y capaz de realizar algunas tareas de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a participar en la recopilación de datos (los participantes pueden optar por no responder algunas preguntas del cuestionario, pero deben dar su consentimiento para los otros métodos de recopilación de datos, por ejemplo, extracción/análisis de sangre)
- Negativa a dar consentimiento informado
- No se puede dar consentimiento de forma independiente
- Tener una discapacidad de la parte superior o inferior del cuerpo que limite su movilidad.
- Tiene condiciones médicas que, en opinión del equipo de investigación/investigación, comprometerían (o interferirían con) su capacidad para participar en el estudio.
- Ha tenido un episodio médico grave reciente (p. ej., ataque cardíaco)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención agrícola de cuidado urbano
Este grupo de intervención de participantes recibirá el tratamiento agrícola experimental de cuidado urbano.
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Se ha diseñado un plan de estudios de intervención utilizando terapia de horticultura combinada con técnicas de agricultura urbana.
Las sesiones utilizarán plantas y la interacción con la naturaleza para involucrar y rehabilitar a los participantes.
Tanto los participantes del grupo de intervención como de control se someterán a la intervención.
Pero el grupo de intervención comenzará primero con la intervención de agricultura de cuidado urbano, y el grupo de control seguirá una vez que el grupo de intervención complete el programa.
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Otro: Control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera está formado por participantes que no reciben el tratamiento experimental, pero que se colocan en una lista de espera para recibir la intervención después de que lo haga el grupo de tratamiento activo.
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Se ha diseñado un plan de estudios de intervención utilizando terapia de horticultura combinada con técnicas de agricultura urbana.
Las sesiones utilizarán plantas y la interacción con la naturaleza para involucrar y rehabilitar a los participantes.
Tanto los participantes del grupo de intervención como de control se someterán a la intervención.
Pero el grupo de intervención comenzará primero con la intervención de agricultura de cuidado urbano, y el grupo de control seguirá una vez que el grupo de intervención complete el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Versión breve que consta de 26 preguntas relacionadas con la calidad de vida desarrolladas por la Organización Mundial de la Salud.
Hay cuatro dominios: físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente.
El mínimo y el máximo para cada dominio es 0 y 100 respectivamente, siendo las puntuaciones más altas los mejores resultados para cada dominio.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunobiomarcadores: IL-1RA, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-13, IL-17A (CTLA-8), MIP-3 beta (CCL19), SDF-1 alfa, MMP -3, MMP-9, MCP-1 (CCL2) y TNF alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los cambios en la concentración de citocinas, quimiocinas y marcadores inflamatorios y de envejecimiento seleccionados se miden en pg/ml.
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Línea de base, 6 meses
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Breve sentido de escala comunitaria (BSCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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8 ítems que miden las dimensiones de satisfacción de necesidades, pertenencia a grupos, influencia y conexión emocional.
Se calculan puntuaciones compuestas con el promedio de los 8 ítems, mínimo 1 y máximo.
8, donde las puntuaciones más altas muestran un mayor sentido de comunidad.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Fenotipo frito de fragilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El fenotipo de fragilidad frito (FP) evalúa la fragilidad física mediante cinco criterios: pérdida de peso involuntaria; debilidad o poca fuerza de agarre; agotamiento autoinformado; velocidad al caminar lenta; y baja actividad física.
Las puntuaciones totales se clasifican en 3 categorías: no frágiles, prefrágiles y frágiles.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Balanza de redes sociales Lubben (LSNS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Esta escala mide la participación social, incluidos familiares y amigos, puntuación mínima de 6 y máxima.
puntuación de 30.
Una puntuación más alta indica mayor compromiso social y un límite de 12 puntos indica riesgo de aislamiento social.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Niveles de oxigenación cerebral medidos en la tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO^2).
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Línea de base, 6 meses
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EQ5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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EQ5D-5L, medida que consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se puede adjuntar una puntuación de utilidad a la puntuación total para determinar el costo utilidad de la calidad de vida de los participantes.
Se derivará una puntuación de utilidad entre 0 y 1 para la población de Singapur.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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MOCA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Los participantes reciben una puntuación siguiendo los criterios de puntuación MOCA.
Máx. 30 puntos.
Las puntuaciones inferiores a 26 mostraron signos de deterioro cognitivo.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de resiliencia en una escala de 5 puntos, muy en desacuerdo a muy de acuerdo, a mayor puntuación, mayor resiliencia.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de soledad de De Jong Gierveld.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Mide la situación de soledad emocional y/o social de los encuestados y suma una puntuación de soledad total.
La puntuación de soledad total se puede clasificar en cuatro niveles: no sola (puntuación 0, 1 o 2), soledad moderada (puntuación de 3 a 8), soledad grave (puntuación 9 o 10) y soledad muy grave (puntuación 11).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Peso corporal y altura.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medido en kilogramos y metros respectivamente.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Glucosa plasmática en ayunas, HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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mide los niveles promedio de azúcar en sangre durante los últimos 3 meses
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Línea de base, 6 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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mide el nivel de creatinina en la sangre
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Línea de base, 6 meses
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Actitud hacia la alimentación saludable.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Actitud de alimentación saludable (11 ítems) adaptado de Saba et al 2019 (DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.11.017).
La puntuación compuesta calculada a partir de las medidas promediadas tendrá un mínimo de 1 y un máximo de 5.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medido en centímetros
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medido en sistólica y diastólica.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Un panel de lípidos mide los niveles de varios tipos de lípidos (grasas) en la sangre.
Mide el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad) y el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) y los triglicéridos.
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Línea de base, 6 meses
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Comportamiento de comer frutas y verduras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Comportamiento (8 ítems) hacia el consumo de frutas y verduras desarrollado para este estudio.
Máx.
De esta medición se derivará una puntuación de 10 y una puntuación mínima de 2.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Fitbit
Periodo de tiempo: Continuo durante 30 semanas
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Recuento de pasos
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Continuo durante 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Chen, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2023-191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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