- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06277583
Urban Care Farming zum Thema Lebensqualität und produktives Engagement älterer Erwachsener
Auswirkungen von Urban Care Farming auf die Förderung des Wohlbefindens und des produktiven Engagements älterer Erwachsener: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerfassung besteht aus drei Sitzungen vor und nach dem 24-wöchigen Interventionsprogramm und 6 Monaten nach der Intervention. Vor der Datenerhebung werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Zulassungskriterien beurteilt und die detaillierten Studienabläufe von geschultem Forschungspersonal zur Einwilligung nach Aufklärung erklärt. Nach Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer anhand detaillierter Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Ernährung und ihrem Ernährungsstatus sowie zu psychosozialen Maßnahmen befragt und einer Reihe körperlicher Untersuchungen unterzogen. Zu diesen Untersuchungen gehören körperliche Leistungstests zu Beweglichkeit und Gang, Gleichgewicht und Kraft, Körpermaße zu Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Taillen-Hüftumfang, mittlerer Oberarm- und Wadenumfang, Blutdruck und Blutuntersuchungen wird das klinische Profil, die Biomarker und die Immunoassays der Teilnehmer untersuchen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Fitbit-Tracker, um festzustellen, ob sie ihre körperliche Aktivität verbessert haben. Zu den gesammelten Daten gehört auch die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), ein nicht-invasives Verfahren zur Bestimmung des Sauerstoffgehalts der Teilnehmer im Ruhezustand und bei einigen Denkaktivitäten. Dieses Datenerfassungsverfahren wird zu Studienbeginn vor dem Eingriff und nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt.
Die Intervention umfasst ein wöchentliches, 24-wöchiges Urban-Farming-Programm. In jeder wöchentlichen Sitzung nehmen die Teilnehmer an Gartenbauaktivitäten im Freien und in Innenräumen teil, die von der Düngung, Aussaat und Bewässerung bis hin zum Umpflanzen, Pflegen und Ernten von Gemüse und Kräutern reichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 618661
- Jurong Lake Garden
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- NUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 50 und 80
- Wohnen Sie in Singapur
- Bereit, an der Intervention teilzunehmen
- Stimmen Sie zu, dass Ihre Daten für Forschungszwecke verwendet werden
- Sie sind gehfähig und können einige Aufgaben selbstständig erledigen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an der Datenerhebung teilzunehmen (Teilnehmer können sich dafür entscheiden, einige Fragen im Fragebogen nicht zu beantworten, müssen aber den anderen Datenerhebungsmethoden zustimmen, z. B. Blutentnahme/-test)
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Kann die Einwilligung nicht selbstständig erteilen
- Sie haben eine Behinderung des Ober- oder Unterkörpers, die Ihre Beweglichkeit einschränkt
- Sie haben gesundheitliche Probleme, die nach Ansicht des Forschungs-/Ermittlungsteams ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (oder beeinträchtigen) würden
- Hatte kürzlich einen schweren medizinischen Vorfall (z. B. Herzinfarkt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Urban Care Farming-Intervention
Diese Interventionsgruppe von Teilnehmern erhält die experimentelle Urban Care Farming-Behandlung.
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Es wurde ein Interventionslehrplan entwickelt, der Gartenbautherapie in Kombination mit Techniken der städtischen Landwirtschaft nutzt.
In den Sitzungen werden Pflanzen und die Interaktion mit der Natur genutzt, um die Teilnehmer zu motivieren und zu rehabilitieren.
Sowohl die Teilnehmer der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden sich der Intervention unterziehen.
Die Interventionsgruppe beginnt jedoch zunächst mit der Urban Care Farming-Intervention und die Kontrollgruppe folgt, sobald die Interventionsgruppe das Programm abgeschlossen hat.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die die experimentelle Behandlung nicht erhalten, aber auf eine Warteliste gesetzt werden, um die Intervention zu erhalten, nachdem die aktive Behandlungsgruppe dies getan hat.
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Es wurde ein Interventionslehrplan entwickelt, der Gartenbautherapie in Kombination mit Techniken der städtischen Landwirtschaft nutzt.
In den Sitzungen werden Pflanzen und die Interaktion mit der Natur genutzt, um die Teilnehmer zu motivieren und zu rehabilitieren.
Sowohl die Teilnehmer der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden sich der Intervention unterziehen.
Die Interventionsgruppe beginnt jedoch zunächst mit der Urban Care Farming-Intervention und die Kontrollgruppe folgt, sobald die Interventionsgruppe das Programm abgeschlossen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHO-Lebensqualitätsskala (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Kurzfassung bestehend aus 26 von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Fragen zur Lebensqualität.
Es gibt vier Bereiche: physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt.
Der Mindest- und Höchstwert für jede Domäne beträgt 0 bzw. 100, wobei höhere Punktzahlen für jede Domäne ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunbiomarker: IL-1RA, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-13, IL-17A (CTLA-8), MIP-3 Beta (CCL19), SDF-1 Alpha, MMP -3, MMP-9, MCP-1 (CCL2) und TNF alpha
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Änderungen der Konzentration von Zytokinen, Chemokinen und ausgewählten Alterungs- und Entzündungsmarkern werden in pg/ml gemessen
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Ausgangswert: 6 Monate
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Brief Sense of Community Scale (BSCS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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8 Items zur Messung der Dimensionen Bedürfniserfüllung, Gruppenzugehörigkeit, Einfluss und emotionale Verbindung.
Zusammengesetzte Punktzahlen werden aus dem Durchschnitt der 8 Elemente berechnet, min. 1 und max.
8, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Gemeinschaftsgefühl hinweisen.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Gebratener Phänotyp der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der Fried-Frailty-Phänotyp (FP) beurteilt die körperliche Gebrechlichkeit anhand von fünf Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust; Schwäche oder schlechte Handgriffkraft; selbstberichtete Erschöpfung; langsame Gehgeschwindigkeit; und geringe körperliche Aktivität.
Die Gesamtpunktzahl wird in drei Kategorien eingeteilt: nicht gebrechlich, vorgebrechlich und gebrechlich.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Lubben-Skala für soziale Netzwerke (LSNS-6)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Diese Skala misst das soziale Engagement, einschließlich Familie und Freunde, mit einem Mindestwert von 6 und einem Höchstwert von 6.
Punktzahl von 30.
Ein höherer Wert bedeutet mehr soziales Engagement und ein Grenzwert von 12 Punkten weist auf das Risiko sozialer Isolation hin.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die Sauerstoffsättigung des Gehirns wird anhand der zerebralen Sauerstoffstoffwechselrate (CMRO^2) gemessen.
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Ausgangswert: 6 Monate
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EQ5D
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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EQ5D-5L, ein Maß, das aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Dem Gesamtscore kann ein Nutzenwert beigefügt werden, um den Kostennutzen der Lebensqualität der Teilnehmer zu ermitteln.
Es wird ein Nutzenwert zwischen 0 und 1 für die Bevölkerung Singapurs abgeleitet.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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MOCA
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die Teilnehmer werden nach MOCA-Bewertungskriterien bewertet.
Max. 30 Punkte.
Werte unter 26 zeigten Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Resilienzskala auf einer 5-Punkte-Skala, stimme gar nicht zu bis stimme voll und ganz zu, je höher der Wert, desto größer die Resilienz.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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De Jong Gierveld Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Misst die emotionale und/oder soziale Einsamkeitssituation der Befragten und ergibt einen Gesamteinsamkeitswert.
Der Gesamtwert der Einsamkeit kann in vier Stufen eingeteilt werden: nicht einsam (Wert 0, 1 oder 2), mäßig einsam (Wert 3 bis 8), stark einsam (Wert 9 oder 10) und sehr stark einsam (Wert 11).
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Körpergewicht und Körpergröße
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen in Kilogramm bzw. Metern.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Nüchternplasmaglukose, HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate
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Ausgangswert: 6 Monate
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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misst den Kreatininspiegel im Blut
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Ausgangswert: 6 Monate
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Einstellung zu gesunder Ernährung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Einstellung zu gesunder Ernährung (11 Punkte), übernommen von Saba et al. 2019 (DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.11.017).
Die aus den gemittelten Messwerten berechnete zusammengesetzte Punktzahl hat einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 5.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen in Zentimetern
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen in systolischer und diastolischer Form
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ein Lipid-Panel misst den Spiegel verschiedener Arten von Lipiden (Fetten) im Blut.
Misst HDL-Cholesterin (High-Density-Lipoprotein) und LDL-Cholesterin (Low-Density-Lipoprotein) sowie Triglyceride
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Ausgangswert: 6 Monate
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Verhalten beim Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Für diese Studie entwickeltes Verhalten (8 Items) gegenüber dem Verzehr von Obst und Gemüse.
Max.
Aus dieser Messung wird eine Punktzahl von 10 und eine Mindestpunktzahl von 2 abgeleitet.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Fitbit
Zeitfenster: Kontinuierlich für 30 Wochen
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Schrittzahl
|
Kontinuierlich für 30 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Chen, PhD, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUS-IRB-2023-191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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