- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06277583
Stedelijke zorglandbouw over goed leven en productieve betrokkenheid van ouderen
Effecten van stedelijke zorglandbouw op het bevorderen van het welzijn en de productieve betrokkenheid van oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevensverzameling bestaat uit drie sessies, vóór en na het 24 weken durende interventieprogramma, en 6 maanden na de interventie. Voorafgaand aan de gegevensverzameling worden de deelnemers beoordeeld op geschiktheidscriteria en worden de gedetailleerde onderzoeksprocedures uitgelegd door getraind onderzoekspersoneel voor geïnformeerde toestemming. Na het voltooien van de schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de deelnemers geïnterviewd met behulp van gedetailleerde vragenlijsten met betrekking tot hun gezondheid, voeding en voedingsstatus, psychosociale maatregelen, en ondergaan ze een reeks fysieke onderzoeken. Deze onderzoeken omvatten fysieke prestatietests van mobiliteit en gang, balans en kracht, lichaamsafmetingen van gewicht, lengte, body mass index (BMI), middel-heupomtrek, midden-bovenarm en kuitomtrek, bloeddruk en bloedonderzoeken die zal het klinische profiel, biomarkers en immunoassays van de deelnemers onderzoeken. Deelnemers krijgen ook Fitbit-trackers om te bepalen of ze hun fysieke activiteit hebben verbeterd. Ten slotte zullen de verzamelde gegevens ook functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) omvatten, een niet-invasieve procedure om de oxygenatieniveaus van deelnemers in rust en tijdens bepaalde denkactiviteiten te bepalen. Deze gegevensverzamelingsprocedure zal worden uitgevoerd bij aanvang van de interventie en na voltooiing van de interventie.
De interventie omvat een wekelijks stadslandbouwprogramma van 24 weken. Tijdens elke wekelijkse sessie zullen de deelnemers deelnemen aan tuinbouwactiviteiten binnen en buiten, variërend van bemesting, zaaien en water geven tot het verplanten, onderhouden en oogsten van groenten en kruiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 618661
- Jurong Lake Garden
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- NUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 80 jaar oud
- Woonachtig in Singapore
- Bereid om deel te nemen aan de interventie
- Ga ermee akkoord dat hun gegevens worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
- Ambulant en in staat om een aantal taken zelfstandig uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan de gegevensverzameling (deelnemers kunnen ervoor kiezen sommige vragen in de vragenlijst niet te beantwoorden, maar moeten toestemming geven voor de andere methoden voor gegevensverzameling, bijvoorbeeld bloedafname/test)
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan niet zelfstandig toestemming geven
- Een handicap van het boven- of onderlichaam hebben die hun mobiliteit beperkt
- Een medische aandoening heeft die naar de mening van het onderzoeks-/onderzoeksteam hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen (of belemmeren)
- Een recente ernstige medische episode heeft gehad (bijvoorbeeld een hartaanval)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stedelijke Zorglandbouw Interventie
Deze interventiegroep van deelnemers krijgt de experimentele stadszorglandbouwbehandeling.
|
Er is een interventiecurriculum ontworpen waarbij gebruik wordt gemaakt van tuinbouwtherapie in combinatie met stadslandbouwtechnieken.
Tijdens de sessies wordt gebruik gemaakt van planten en interactie met de natuur om deelnemers te betrekken en te rehabiliteren.
Zowel de interventie- als de controlegroepdeelnemers zullen de interventie ondergaan.
Maar de interventiegroep zal eerst beginnen met de stadszorglandbouwinterventie, en de controlegroep zal volgen zodra de interventiegroep het programma heeft afgerond.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep bestaat uit deelnemers die de experimentele behandeling niet krijgen, maar die op een wachtlijst worden geplaatst om de interventie te ontvangen nadat de actieve behandelgroep dat wel heeft gedaan.
|
Er is een interventiecurriculum ontworpen waarbij gebruik wordt gemaakt van tuinbouwtherapie in combinatie met stadslandbouwtechnieken.
Tijdens de sessies wordt gebruik gemaakt van planten en interactie met de natuur om deelnemers te betrekken en te rehabiliteren.
Zowel de interventie- als de controlegroepdeelnemers zullen de interventie ondergaan.
Maar de interventiegroep zal eerst beginnen met de stadszorglandbouwinterventie, en de controlegroep zal volgen zodra de interventiegroep het programma heeft afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO-schaal voor kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Korte versie bestaande uit 26 QOL-gerelateerde vragen ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Er zijn vier domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Het minimum en maximum voor elk domein is respectievelijk 0 en 100, waarbij hogere scores voor elk domein een beter resultaat zijn.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunobiomarkers: IL-1RA, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-13, IL-17A (CTLA-8), MIP-3 bèta (CCL19), SDF-1 alfa, MMP -3, MMP-9, MCP-1 (CCL2) en TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
veranderingen in de concentratie van cytokinen, chemokinen en geselecteerde verouderings- en ontstekingsmarkers worden gemeten in pg/ml
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Kort gevoel van gemeenschapsschaal (BSCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
8 items die de dimensies van behoeftenvervulling, groepslidmaatschap, invloed en emotionele verbinding meten.
Er worden samengestelde scores berekend waarbij het gemiddelde van de 8 items wordt berekend, min 1 en max.
8, waarbij hogere scores wijzen op een groter gemeenschapsgevoel.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gebakken fenotype van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het Fried frailty fenotype (FP) beoordeelt fysieke kwetsbaarheid aan de hand van vijf criteria: onbedoeld gewichtsverlies; zwakte of slechte handgreepsterkte; zelfgerapporteerde uitputting; langzame loopsnelheid; en lage fysieke activiteit.
De totaalscores worden ingedeeld in drie categorieën: niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar en kwetsbaar.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Sociale netwerkschaal Lubben (LSNS-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze schaalmaatstaf voor sociale betrokkenheid, inclusief familie en vrienden, minimale score van 6 en max.
score van 30.
Een hogere score duidt op meer sociale betrokkenheid en een grenswaarde van 12 punten duidt op het risico op sociaal isolement.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Hersenoxygenatieniveaus gemeten in het cerebrale metabolisme van zuurstof (CMRO ^ 2).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
EQ5D-5L, een maatstaf die uit vijf dimensies bestaat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Aan de totaalscore kan een utiliteitsscore worden gekoppeld om de kostenutiliteit van de levenskwaliteit van de deelnemers te bepalen.
Er zal een nutsscore tussen 0 en 1 voor de Singaporese bevolking worden afgeleid.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
MOCA
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Deelnemers worden gescoord volgens MOCA-scorecriteria.
Max. 30 punten.
Scores lager dan 26 vertoonden tekenen van cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Veerkrachtschaal op een schaal van 5 punten, van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, hoe hoger de score, hoe groter de veerkracht.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De jong Gierveld eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Meet de emotionele en/of sociale eenzaamheidssituatie van respondenten en telt op tot een totale eenzaamheidsscore.
de totale eenzaamheidsscore kan worden onderverdeeld in vier niveaus: niet eenzaam (score 0, 1 of 2), matig eenzaam (score 3 t/m 8), ernstig eenzaam (score 9 of 10) en zeer ernstig eenzaam (score 11).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht en lengte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten in respectievelijk kilogram en meter.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose, HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
meet de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de afgelopen 3 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
meet het creatininegehalte in het bloed
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Houding ten opzichte van het eten van gezond voedsel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Houding ten aanzien van gezond eten (11-items) overgenomen van Saba et al 2019 (DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.11.017).
De samengestelde score, berekend op basis van de gemiddelde metingen, heeft een minimum van 1 en een maximum van 5.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten in centimeters
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten in systolisch en diastolisch
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een lipidenpaneel meet de niveaus van verschillende soorten lipiden (vetten) in het bloed.
Meet HDL-cholesterol (High-Density Lipoproteïne) en LDL-cholesterol (Low-Density Lipoproteïne) en triglyceriden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Gedrag bij het eten van fruit en groenten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gedrag (8-items) ten opzichte van het eten van fruit en groenten ontwikkeld voor dit onderzoek.
Max.
Uit deze meting wordt een score van 10 en een minimale score van 2 afgeleid.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Fitbit
Tijdsspanne: Continu gedurende 30 weken
|
Stappen tellen
|
Continu gedurende 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Chen, PhD, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUS-IRB-2023-191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .