Ursodeoksikoolihappohoidon vaikutus sappirakon polyyppien evoluutioon (GALPOL)
Ursodeoksikoolihappohoidon vaikutus sappirakon polyyppien kehitykseen. Tuleva kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia ursodeoksikolihappohoidon vaikutuksesta sappirakon polyyppien kehittymiseen potilailla, joilla on sappirakon polyyppeja, joita seurataan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voiko ursodeoksikoolihappo pienentää sappirakon polyypin kokoa ja säästääkö siten tarpeettomia seuranta- tai kirurgisia toimenpiteitä
Osallistujia johdetaan sen osaston normaalin käytännön mukaisesti, johon he osallistuvat:
- Kirurgian osastolla vakiintuneen käytännön mukaan potilaille, joilla joko ei ole aihetta kolekystektomiaan tai jotka kieltäytyvät tarjotusta toimenpiteestä ja ovat seurannan kohteena, määrätään yleensä ursodeoksikolihappoa 10-15 mg/kg/vrk. vähintään 6 kuukauden ajan.
- Gastroenterologian osaston vakiintuneen käytännön mukaan potilaita seurataan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat vertaavat ryhmiä, jotka saavat tai eivät saa ursodeoksikolihappohoitoa nähdäkseen, eroaako polyypin koon kehitys merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappirakon polyypit ovat yleisiä löydöksiä vatsan ultraäänitutkimuksissa. Suurin osa niistä on kolesterolipolyyppeja. Usein ne kuitenkin vaativat pitkittyneen seurannan, koska on mahdotonta sulkea tehokkaasti pois todellisten adenomatoottisten polyyppien läsnäoloa, joka voi aiheuttaa pahanlaatuisuutta.
Ursodeoksikoolihappo on hyvin tutkittu ja pitkään tunnettu lääke, jota on käytetty konservatiivisessa hoidossa korkean kolesterolipitoisuuden omaavien sappikivien (useimmat niistä), mutta myös sappilietteen ja sappirakon polyyppien hoidossa, joita pidetään sappirakkokivien esiasteena. Sen on havaittu useissa tutkimuksissa estävän toistuvalta idiopaattiselta akuutilta haimatulehdukselta ja sappirakkokivien muodostumiselta mahaleikkauksen (mukaan lukien bariatrisen) jälkeen.
Osallistujia johdetaan sen osaston normaalin käytännön mukaisesti, johon he osallistuvat:
- Kirurgian osastolla vakiintuneen käytännön mukaan potilaille, joilla joko ei ole aihetta kolekystektomiaan tai jotka kieltäytyvät tarjotusta toimenpiteestä ja ovat seurannan kohteena, määrätään yleensä ursodeoksikolihappoa 10-15 mg/kg/vrk. vähintään 6 kuukauden ajan.
- Gastroenterologian osaston vakiintuneen käytännön mukaan potilaita seurataan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat vertaavat ryhmiä, jotka saavat tai eivät saa ursodeoksikolihappohoitoa nähdäkseen, eroaako polyypin koon kehitys merkittävästi yhden vuoden tutkitun ajanjakson aikana. Pienillä koon muutoksilla voi olla suuri vaikutus sappirakon polyyppien hoitoon, sillä 2 mm:n kasvu voi olla syy kirurgiseen toimenpiteeseen ja 2 mm:n pieneneminen voi aiheuttaa seurannan keskeyttämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Collado Villalba, Madrid, Espanja, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sappirakon polyyppeja, jotka ovat kelvollisia normaaliseurantaan (ilman viitteitä kolekystektomiaan tai potilaan hylkäysleikkaukseen tai alle 5 mm:n polyypit ilman riskitekijöitä, kuten ikä> 60 vuotta, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, aasialainen etnisyys, sessylpolypoidivaurio)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sappirakon polyyppeja, jotka saivat ursodeoksikolihappoa alle 10 mg/kg/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ursodeoksikoolihapolla hoidetut potilaat
Potilaat, joille on määrätty ursodeoksikoolihappoa, 10-15 mg/kg vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Ursodeoksikoolihappohoito, 10-15 mg/kg/vrk vähintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joita ei ole hoidettu ursodeoksikoolihapolla
Potilaat ilman ursodeoksikoolihapon reseptiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappirakon polyypin koon pienentäminen 2 mm tai enemmän
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Polyypin koon pienentäminen 2 mm:llä tai enemmän tavanomaisissa ultraäänitarkastuksissa 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos odotettuun seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polyypin koosta riippuen lääkärit voivat joko keskeyttää seurannan (vähenemällä <5 mm:iin tai häviämässä) tai määrätä leikkausta (nykyisten ohjeiden mukaan).
Poikkeama polyypin koon tavanomaisesta kehityksestä molempia ryhmiä verrattaessa, joka johtaa mahdollisen seurannan muuttamiseen (seurannan lopettaminen, kun polyypin koko pienenee <5 mm:iin tai viittaus leikkaukseen, kun polyypin koko kasvaa 2 mm tai saavuttaa 10 mm) tullaan tutkimaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUDC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .