胆嚢ポリープの発生に対するウルソデオキシコール酸治療の影響 (GALPOL)
胆嚢ポリープの進化に対するウルソデオキシコール酸治療の影響。前向きコホート研究
この観察研究の目的は、追跡調査を受ける胆嚢ポリープ患者における胆嚢ポリープの進化に対するウルソデオキシコール酸治療の影響について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ウルソデオキシコール酸が胆嚢ポリープのサイズを縮小し、不必要な経過観察や外科的介入を回避できるかどうか
参加者は、所属する部門の標準的な慣行に従って管理されます。
- 外科部門で確立された慣例によれば、胆嚢摘出術の適応がない、または提案された介入を拒否し、経過観察の対象となる患者には、通常、ウルソデオキシコール酸が 10 ~ 15 mg/kg/日で処方されます。少なくとも6か月間。
- 消化器科の標準的な診療では、発行されたガイドラインに従って患者の経過観察が行われます。
研究者は、ウルソデオキシコール酸治療を受けたグループと受けなかったグループを比較して、ポリープのサイズの進化が大きく異なるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
胆嚢ポリープは、腹部超音波検査でよく見られる所見です。 そのほとんどがコレステロールポリープです。 しかし、悪性化の可能性を伴う本物の腺腫性ポリープの存在を効率的に排除することが不可能であるため、多くの場合、長期にわたる追跡調査が必要となります。
ウルソデオキシコール酸は、よく研究され、古くから知られている薬剤であり、高コレステロール濃度の胆石(そのほとんど)の保存的治療に使用されてきただけでなく、胆嚢結石の前駆体と考えられる胆汁泥や胆嚢ポリープにも使用されてきました。 胃(肥満を含む)手術後の再発性特発性急性膵炎や胆嚢結石形成を予防することがいくつかの研究で判明しています。
参加者は、所属する部門の標準的な慣行に従って管理されます。
- 外科部門で確立された慣例によれば、胆嚢摘出術の適応がない、または提案された介入を拒否し、経過観察の対象となる患者には、通常、ウルソデオキシコール酸が 10 ~ 15 mg/kg/日で処方されます。少なくとも6か月間。
- 消化器科の標準的な診療では、発行されたガイドラインに従って患者の経過観察が行われます。
研究者は、ウルソデオキシコール酸治療を受けたグループと受けなかったグループを比較し、1年間の研究期間中にポリープのサイズの進化が大きく異なるかどうかを確認します。 小さなサイズの変化は、胆嚢ポリープの管理に大きな影響を与える可能性があります。2 mm の増加は外科的介入を示唆する理由となる可能性があり、2 mm の減少は追跡調査の中止を引き起こす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tihomir Georgiev, MD, PhD
- 電話番号:52220 (+34)910908102
- メール:tihomir.georgiev@quironsalud.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 標準フォローアップの対象となる胆嚢ポリープ患者(胆嚢摘出術または患者辞退手術の適応がない、または60歳以上の年齢、原発性硬化性胆管炎、アジア系民族、セシルポリープ病変などの危険因子のない5mm未満のポリープ)
除外基準:
- ウルソデオキシコール酸の投与量が10mg/kg/日未満の胆嚢ポリープ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ウルソデオキシコール酸で治療を受けた患者
-少なくとも6か月間、ウルソデオキシコール酸10~15mg/kgの処方を受けた患者。
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ウルソデオキシコール酸治療、10~15mg/kg/日を少なくとも6か月間投与
他の名前:
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ウルソデオキシコール酸による治療を受けていない患者
ウルソデオキシコール酸を処方されていない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢ポリープのサイズを2mm以上縮小する
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヵ月目と12ヵ月目に通常の超音波検査でポリープサイズを2mm以上縮小。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待されるフォローアップの変更
時間枠:12ヶ月
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ポリープのサイズに応じて、医師は経過観察を中止するか(5mm未満に減少するか消失するか)、または手術を指示する可能性があります(現在のガイドラインによる)。
両グループを比較した場合のポリープサイズの通常の推移からの逸脱により、追跡調査の可能性が変更される(ポリープサイズが5mm未満に縮小した場合は追跡調査を終了、またはポリープサイズが2mm増加するか10mmに達した場合は手術の適応となる)。研究されるだろう。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tihomir Georgiev, MD, PhD、Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUDC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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