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胆嚢ポリープの発生に対するウルソデオキシコール酸治療の影響 (GALPOL)

2024年2月26日 更新者:Tihomir Georgiev Hristov、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

胆嚢ポリープの進化に対するウルソデオキシコール酸治療の影響。前向きコホート研究

この観察研究の目的は、追跡調査を受ける胆嚢ポリープ患者における胆嚢ポリープの進化に対するウルソデオキシコール酸治療の影響について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ウルソデオキシコール酸が胆嚢ポリープのサイズを縮小し、不必要な経過観察や外科的介入を回避できるかどうか

参加者は、所属する部門の標準的な慣行に従って管理されます。

  • 外科部門で確立された慣例によれば、胆嚢摘出術の適応がない、または提案された介入を拒否し、経過観察の対象となる患者には、通常、ウルソデオキシコール酸が 10 ~ 15 mg/kg/日で処方されます。少なくとも6か月間。
  • 消化器科の標準的な診療では、発行されたガイドラインに従って患者の経過観察が行われます。

研究者は、ウルソデオキシコール酸治療を受けたグループと受けなかったグループを比較して、ポリープのサイズの進化が大きく異なるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

胆嚢ポリープは、腹部超音波検査でよく見られる所見です。 そのほとんどがコレステロールポリープです。 しかし、悪性化の可能性を伴う本物の腺腫性ポリープの存在を効率的に排除することが不可能であるため、多くの場合、長期にわたる追跡調査が必要となります。

ウルソデオキシコール酸は、よく研究され、古くから知られている薬剤であり、高コレステロール濃度の胆石(そのほとんど)の保存的治療に使用されてきただけでなく、胆嚢結石の前駆体と考えられる胆汁泥や胆嚢ポリープにも使用されてきました。 胃(肥満を含む)手術後の再発性特発性急性膵炎や胆嚢結石形成を予防することがいくつかの研究で判明しています。

参加者は、所属する部門の標準的な慣行に従って管理されます。

  • 外科部門で確立された慣例によれば、胆嚢摘出術の適応がない、または提案された介入を拒否し、経過観察の対象となる患者には、通常、ウルソデオキシコール酸が 10 ~ 15 mg/kg/日で処方されます。少なくとも6か月間。
  • 消化器科の標準的な診療では、発行されたガイドラインに従って患者の経過観察が行われます。

研究者は、ウルソデオキシコール酸治療を受けたグループと受けなかったグループを比較し、1年間の研究期間中にポリープのサイズの進化が大きく異なるかどうかを確認します。 小さなサイズの変化は、胆嚢ポリープの管理に大きな影響を与える可能性があります。2 mm の増加は外科的介入を示唆する理由となる可能性があり、2 mm の減少は追跡調査の中止を引き起こす可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胆嚢ポリープのため、連続して患者が外科と消化器科に外来受診しました。

説明

包含基準:

  • 標準フォローアップの対象となる胆嚢ポリープ患者(胆嚢摘出術または患者辞退手術の適応がない、または60歳以上の年齢、原発性硬化性胆管炎、アジア系民族、セシルポリープ病変などの危険因子のない5mm未満のポリープ)

除外基準:

  • ウルソデオキシコール酸の投与量が10mg/kg/日未満の胆嚢ポリープ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウルソデオキシコール酸で治療を受けた患者
-少なくとも6か月間、ウルソデオキシコール酸10~15mg/kgの処方を受けた患者。
ウルソデオキシコール酸治療、10~15mg/kg/日を少なくとも6か月間投与
他の名前:
  • ウルソビレーン、ウルソコル
ウルソデオキシコール酸による治療を受けていない患者
ウルソデオキシコール酸を処方されていない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆嚢ポリープのサイズを2mm以上縮小する
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヵ月目と12ヵ月目に通常の超音波検査でポリープサイズを2mm以上縮小。
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待されるフォローアップの変更
時間枠:12ヶ月
ポリープのサイズに応じて、医師は経過観察を中止するか(5mm未満に減少するか消失するか)、または手術を指示する可能性があります(現在のガイドラインによる)。 両グループを比較した場合のポリープサイズの通常の推移からの逸脱により、追跡調査の可能性が変更される(ポリープサイズが5mm未満に縮小した場合は追跡調査を終了、またはポリープサイズが2mm増加するか10mmに達した場合は手術の適応となる)。研究されるだろう。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tihomir Georgiev, MD, PhD、Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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