Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ursodeoxycholsyrebehandling på galdeblærepolyppernes udvikling (GALPOL)

26. februar 2024 opdateret af: Tihomir Georgiev Hristov, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Indvirkning af ursodeoxycholsyrebehandling på galdeblærepolypudviklingen. Prospektiv kohorteundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningen af ​​Ursodeoxycholsyrebehandling på galdeblærepolyppernes udvikling hos patienter med galdeblærepolypper, der gennemgår opfølgning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Om ursodeoxycholsyre kan reducere galdeblærens polypstørrelse og derfor spare unødvendig opfølgning eller kirurgiske indgreb

Deltagerne vil blive styret i overensstemmelse med standardpraksis for den afdeling, de går på:

  • I henhold til fast praksis i Kirurgisk Afdeling får patienter, der enten ikke har indikation for kolecystektomi eller takker nej til den tilbudte intervention, og som er genstand for opfølgning, normalt ordineret Ursodeoxycholsyre, 10-15 mg/kg/dag. i mindst 6 måneder.
  • I henhold til Gastroenterologisk Afdelings standardpraksis følges patienterne op efter de offentliggjorte retningslinjer.

Forskere vil sammenligne de grupper, der modtager eller ej behandling med Ursodeoxycolsyre for at se, om polypstørrelsesudviklingen afviger væsentligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Galdeblærepolypper er almindelige fund på abdominale ultralydsundersøgelser. De fleste af dem er kolesterolpolypper. Imidlertid kræver de ofte en langvarig opfølgning på grund af umuligheden af ​​effektivt at udelukke tilstedeværelsen af ​​en ægte adenomatøs polypper med potentiale for malignisering.

Ursodeoxycholsyre er et velundersøgt og længe kendt lægemiddel, der er blevet brugt til konservativ behandling af galdesten med høj kolesterolkoncentration (de fleste af dem), men også til galdeslam og galdeblærepolypper, der betragtes som forstadier til galdeblæren. Det er blevet fundet i flere undersøgelser, der forhindrer tilbagevendende idiopatisk akut pancreatitis og dannelse af galdeblæresten efter gastrisk (inklusive fedme) kirurgi.

Deltagerne vil blive styret i overensstemmelse med standardpraksis for den afdeling, de går på:

  • I henhold til fast praksis i Kirurgisk Afdeling får patienter, der enten ikke har indikation for kolecystektomi eller takker nej til den tilbudte intervention, og som er genstand for opfølgning, normalt ordineret Ursodeoxycholsyre, 10-15 mg/kg/dag. i mindst 6 måneder.
  • I henhold til Gastroenterologisk Afdelings standardpraksis følges patienterne op efter de offentliggjorte retningslinjer.

Forskere vil sammenligne de grupper, der modtager eller ej behandling med ursodeoxycolsyre for at se, om polypstørrelsesudviklingen afviger væsentligt i løbet af den undersøgte periode på 1 år. De små størrelsesændringer kan have stor indflydelse på behandlingen af ​​galdeblærepolypperne, da en stigning på 2 mm kan være en grund til at indikere et kirurgisk indgreb, og et fald på 2 mm kan forårsage afbrydelse af opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter henvist til ambulant konsultation til Kirurgisk og Gastroenterologisk Afdeling på grund af galdeblærepolypper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med galdeblærepolypper, der er kvalificerede til standardopfølgning (uden indikation for kolecystektomi eller patientnedsættelseskirurgi eller polypper < 5 mm uden risikofaktorer såsom alder >60 år, primær skleroserende kolangitis, asiatisk etnicitet, sessyl polypoid læsion)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med galdeblærepolypper, der fik Ursodeoxycolsyre doser lavere end 10 mg/kg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med Ursodeoxycholsyre
Patienter, der fik recept på Ursodeoxycholsyre, 10-15 mg/kg i mindst 6 måneder.
Ursodeoxycholsyrebehandling, 10-15mg/kg/dag i mindst 6 måneder
Andre navne:
  • Ursobilane, Ursochol
Patienter, der ikke er behandlet med Ursodeoxycholsyre
Patienter uden recept af Ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerer galdeblærens polypstørrelse med 2 mm eller mere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Reduktion af polypstørrelsen med 2 mm eller mere ved de sædvanlige ultralydskontroller ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den forventede opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Afhængigt af polypstørrelsen kan læger enten afbryde opfølgningen (faldende til <5 mm eller forsvinde) eller indikere operation (i henhold til de nuværende retningslinjer). Afvigelse fra den sædvanlige udvikling af polypstørrelsen, sammenligner begge grupper, hvilket fører til ændring af den mulige opfølgning (afslutning af opfølgningen, når polypstørrelsen reduceres til <5 mm eller indikation af operation, når polypstørrelsen øges med 2 mm eller når 10 mm) vil blive studeret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblære polyp

3
Abonner