- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278090
Indvirkning af ursodeoxycholsyrebehandling på galdeblærepolyppernes udvikling (GALPOL)
Indvirkning af ursodeoxycholsyrebehandling på galdeblærepolypudviklingen. Prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningen af Ursodeoxycholsyrebehandling på galdeblærepolyppernes udvikling hos patienter med galdeblærepolypper, der gennemgår opfølgning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Om ursodeoxycholsyre kan reducere galdeblærens polypstørrelse og derfor spare unødvendig opfølgning eller kirurgiske indgreb
Deltagerne vil blive styret i overensstemmelse med standardpraksis for den afdeling, de går på:
- I henhold til fast praksis i Kirurgisk Afdeling får patienter, der enten ikke har indikation for kolecystektomi eller takker nej til den tilbudte intervention, og som er genstand for opfølgning, normalt ordineret Ursodeoxycholsyre, 10-15 mg/kg/dag. i mindst 6 måneder.
- I henhold til Gastroenterologisk Afdelings standardpraksis følges patienterne op efter de offentliggjorte retningslinjer.
Forskere vil sammenligne de grupper, der modtager eller ej behandling med Ursodeoxycolsyre for at se, om polypstørrelsesudviklingen afviger væsentligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdeblærepolypper er almindelige fund på abdominale ultralydsundersøgelser. De fleste af dem er kolesterolpolypper. Imidlertid kræver de ofte en langvarig opfølgning på grund af umuligheden af effektivt at udelukke tilstedeværelsen af en ægte adenomatøs polypper med potentiale for malignisering.
Ursodeoxycholsyre er et velundersøgt og længe kendt lægemiddel, der er blevet brugt til konservativ behandling af galdesten med høj kolesterolkoncentration (de fleste af dem), men også til galdeslam og galdeblærepolypper, der betragtes som forstadier til galdeblæren. Det er blevet fundet i flere undersøgelser, der forhindrer tilbagevendende idiopatisk akut pancreatitis og dannelse af galdeblæresten efter gastrisk (inklusive fedme) kirurgi.
Deltagerne vil blive styret i overensstemmelse med standardpraksis for den afdeling, de går på:
- I henhold til fast praksis i Kirurgisk Afdeling får patienter, der enten ikke har indikation for kolecystektomi eller takker nej til den tilbudte intervention, og som er genstand for opfølgning, normalt ordineret Ursodeoxycholsyre, 10-15 mg/kg/dag. i mindst 6 måneder.
- I henhold til Gastroenterologisk Afdelings standardpraksis følges patienterne op efter de offentliggjorte retningslinjer.
Forskere vil sammenligne de grupper, der modtager eller ej behandling med ursodeoxycolsyre for at se, om polypstørrelsesudviklingen afviger væsentligt i løbet af den undersøgte periode på 1 år. De små størrelsesændringer kan have stor indflydelse på behandlingen af galdeblærepolypperne, da en stigning på 2 mm kan være en grund til at indikere et kirurgisk indgreb, og et fald på 2 mm kan forårsage afbrydelse af opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tihomir Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 52220 (+34)910908102
- E-mail: tihomir.georgiev@quironsalud.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med galdeblærepolypper, der er kvalificerede til standardopfølgning (uden indikation for kolecystektomi eller patientnedsættelseskirurgi eller polypper < 5 mm uden risikofaktorer såsom alder >60 år, primær skleroserende kolangitis, asiatisk etnicitet, sessyl polypoid læsion)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med galdeblærepolypper, der fik Ursodeoxycolsyre doser lavere end 10 mg/kg/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter behandlet med Ursodeoxycholsyre
Patienter, der fik recept på Ursodeoxycholsyre, 10-15 mg/kg i mindst 6 måneder.
|
Ursodeoxycholsyrebehandling, 10-15mg/kg/dag i mindst 6 måneder
Andre navne:
|
Patienter, der ikke er behandlet med Ursodeoxycholsyre
Patienter uden recept af Ursodeoxycholsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reducerer galdeblærens polypstørrelse med 2 mm eller mere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Reduktion af polypstørrelsen med 2 mm eller mere ved de sædvanlige ultralydskontroller ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af den forventede opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Afhængigt af polypstørrelsen kan læger enten afbryde opfølgningen (faldende til <5 mm eller forsvinde) eller indikere operation (i henhold til de nuværende retningslinjer).
Afvigelse fra den sædvanlige udvikling af polypstørrelsen, sammenligner begge grupper, hvilket fører til ændring af den mulige opfølgning (afslutning af opfølgningen, når polypstørrelsen reduceres til <5 mm eller indikation af operation, når polypstørrelsen øges med 2 mm eller når 10 mm) vil blive studeret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdeblære polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet