Az ursodeoxikólsav-kezelés hatása az epehólyag-polipok kialakulására (GALPOL)
Az ursodeoxikólsav kezelés hatása az epehólyag polipok kialakulására. Leendő kohorsz-tanulmány
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az ursodeoxikólsav-kezelés hatását az epehólyag-polipok kialakulására olyan betegeknél, akiknek nyomon követése során epehólyagpolipok szenvednek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Az ursodeoxikólsav csökkentheti-e az epehólyag polip méretét, és ezáltal megkíméli-e a szükségtelen nyomon követést vagy sebészeti beavatkozásokat
A résztvevők irányítása az általuk látogatott osztály szokásos gyakorlata szerint történik:
- A Sebészeti Osztályon bevett gyakorlat szerint azoknak a betegeknek, akiknek nincs javallata a kolecisztektómia, vagy visszautasítják a felajánlott beavatkozást, és nyomon követik őket, általában 10-15 mg/ttkg/nap ursodeoxikólsavat írnak fel. legalább 6 hónapig.
- A Gasztroenterológiai Osztály bevett gyakorlata szerint a betegek nyomon követése a közzétett irányelvek szerint történik.
A kutatók összehasonlítják az ursodeoxikolsav kezelésben részesülő vagy nem részesülő csoportokat, hogy megnézzék, hogy a polipok méretének alakulása jelentősen eltér-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epehólyagpolipok gyakori leletek a hasi ultrahangos vizsgálatok során. Legtöbbjük koleszterinpolip. Azonban gyakran hosszan tartó nyomon követést igényelnek, mivel nem lehet hatékonyan kizárni egy valódi adenomatózus polip jelenlétét, amely rosszindulatú daganatot okozhat.
Az ursodeoxycholic Acid egy jól tanulmányozott és régóta ismert gyógyszer, amelyet magas koleszterinkoncentrációjú epekövesség (legtöbbször) konzervatív kezelésére alkalmaztak, de epeiszap és epehólyagpolipok kezelésére is, amelyek az epehólyagkövek előfutárának tekinthetők. Számos tanulmányban kimutatták, hogy megakadályozza az ismétlődő idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladást és az epehólyag kövek képződését gyomor- (beleértve a bariátriai) műtétet követően.
A résztvevők irányítása az általuk látogatott osztály szokásos gyakorlata szerint történik:
- A Sebészeti Osztályon bevett gyakorlat szerint azoknak a betegeknek, akiknek nincs javallata a kolecisztektómia, vagy visszautasítják a felajánlott beavatkozást, és nyomon követik őket, általában 10-15 mg/ttkg/nap ursodeoxikólsavat írnak fel. legalább 6 hónapig.
- A Gasztroenterológiai Osztály bevett gyakorlata szerint a betegek nyomon követése a közzétett irányelvek szerint történik.
A kutatók összehasonlítják az ursodeoxikolsav kezelésben részesülő vagy nem részesülő csoportokat, hogy megnézzék, hogy a polip méretének alakulása szignifikánsan eltér-e a vizsgált 1 éves időszak alatt. A kis méretváltozások nagy hatással lehetnek az epehólyagpolipok kezelésére, hiszen 2 mm-es növekedés esetén sebészi beavatkozásra lehet utalni, 2 mm-es csökkenés pedig a követés megszakítását okozhatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tihomir Georgiev, MD, PhD
- Telefonszám: 52220 (+34)910908102
- E-mail: tihomir.georgiev@quironsalud.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Standard követésre alkalmas epehólyagpolipokban szenvedő betegek (kolecisztektómia vagy betegelvonási műtét indikációja nélkül, vagy 5 mm-nél kisebb polipok kockázati tényezők nélkül, mint például 60 év feletti életkor, primer szklerotizáló cholangitis, ázsiai etnikum, sessyl polipoid elváltozás)
Kizárási kritériumok:
- Epehólyagpolipban szenvedő betegek, akik napi 10 mg/ttkg-nál kisebb ursodeoxikolsavat kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ursodeoxikólsavval kezelt betegek
Azok a betegek, akik 10-15 mg/ttkg urzodezoxikólsavat kaptak legalább 6 hónapig.
|
Ursodeoxycholic acid kezelés, 10-15 mg/ttkg/nap legalább 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Ursodeoxikólsavval nem kezelt betegek
Ursodeoxikólsav vény nélkül kapható betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epehólyag polip méretének csökkentése legalább 2 mm-rel
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A polip méretének legalább 2 mm-rel történő csökkentése a szokásos ultrahangos kontrollok során 6 és 12 hónapos korban.
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A várható nyomon követés módosítása
Időkeret: 12 hónap
|
A polip méretétől függően az orvosok vagy megszakíthatják a nyomon követést (<5 mm-re csökkennek vagy eltűnnek), vagy műtétet jelezhetnek (a jelenlegi irányelvek szerint).
Eltérés a polip méretének szokásos alakulásától, mindkét csoportot összehasonlítva, ami a lehetséges követés megváltoztatásához vezet (az utánkövetés befejezése, ha a polip mérete <5 mm-re csökken, vagy műtéti indikáció, ha a polip mérete 2 mm-rel nő, vagy eléri a 10 mm-t) tanulmányozni fogják.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUDC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .