Impatto del trattamento con acido ursodesossicolico sull'evoluzione dei polipi della cistifellea (GALPOL)
Impatto del trattamento con acido ursodesossicolico sull'evoluzione dei polipi della cistifellea. Studio di coorte prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'impatto del trattamento con acido ursodesossicolico sull'evoluzione dei polipi della colecisti nei pazienti con polipi della colecisti sottoposti a follow-up. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Se l'acido ursodesossicolico possa ridurre le dimensioni dei polipi della colecisti e quindi evitare inutili controlli o interventi chirurgici
I partecipanti saranno gestiti secondo la pratica standard del dipartimento che frequentano:
- Secondo la prassi consolidata nel Dipartimento di Chirurgia, ai pazienti che non hanno indicazione alla colecistectomia o che rifiutano l'intervento offerto e sono soggetti a follow-up, viene solitamente prescritto acido ursodesossicolico, alla dose di 10-15 mg/kg/die. per almeno 6 mesi.
- Secondo la pratica standard del Dipartimento di Gastroenterologia, i pazienti vengono seguiti secondo le linee guida pubblicate.
I ricercatori confronteranno i gruppi che ricevono o meno il trattamento con acido ursodesossicolico per vedere se l'evoluzione delle dimensioni dei polipi differisce in modo significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi della cistifellea sono reperti comuni negli studi ecografici addominali. La maggior parte di loro sono polipi del colesterolo. Tuttavia, spesso richiedono un follow-up prolungato a causa dell'impossibilità di escludere efficacemente la presenza di un vero e proprio polipo adenomatoso con potenziale di malignità.
L'acido ursodesossicolico è un farmaco ben studiato e conosciuto da tempo che viene utilizzato per il trattamento conservativo dei calcoli biliari ad alta concentrazione di colesterolo (la maggior parte di essi), ma anche dei fanghi biliari e dei polipi della colecisti, considerati precursori dei calcoli della colecisti. In diversi studi è stato riscontrato che previene la pancreatite acuta idiopatica ricorrente e la formazione di calcoli nella colecisti dopo chirurgia gastrica (inclusa quella bariatrica).
I partecipanti saranno gestiti secondo la pratica standard del dipartimento che frequentano:
- Secondo la prassi consolidata nel Dipartimento di Chirurgia, ai pazienti che non hanno indicazione alla colecistectomia o che rifiutano l'intervento offerto e sono soggetti a follow-up, viene solitamente prescritto acido ursodesossicolico, alla dose di 10-15 mg/kg/die. per almeno 6 mesi.
- Secondo la pratica standard del Dipartimento di Gastroenterologia, i pazienti vengono seguiti secondo le linee guida pubblicate.
I ricercatori confronteranno i gruppi che ricevono o meno il trattamento con acido ursodesossicolico per vedere se l'evoluzione delle dimensioni dei polipi differisce in modo significativo durante il periodo studiato di 1 anno. I piccoli cambiamenti dimensionali potrebbero avere un grande impatto sulla gestione dei polipi della colecisti poiché un aumento di 2 mm potrebbe essere un motivo per indicare un intervento chirurgico e una diminuzione di 2 mm potrebbe causare l'interruzione del follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Collado Villalba, Madrid, Spagna, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con polipi della colecisti idonei al follow-up standard (senza indicazione per colecistectomia o intervento chirurgico per il declino del paziente o polipi < 5 mm senza fattori di rischio come età> 60 anni, colangite sclerosante primitiva, etnia asiatica, lesione sessil polipoide)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con polipi della colecisti che hanno ricevuto dosi di acido ursodesossicolico inferiori a 10 mg/kg/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con acido ursodesossicolico
Pazienti che hanno ricevuto prescrizione di acido ursodesossicolico, 10-15 mg/kg per almeno 6 mesi.
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Trattamento con acido ursodesossicolico, 10-15 mg/kg/giorno per almeno 6 mesi
Altri nomi:
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Pazienti non trattati con acido ursodesossicolico
Pazienti senza prescrizione di acido ursodesossicolico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre le dimensioni dei polipi della cistifellea di 2 mm o più
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Ridurre la dimensione del polipo di 2 mm o più, ai consueti controlli ecografici a 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del follow-up previsto
Lasso di tempo: 12 mesi
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A seconda delle dimensioni del polipo, i medici potrebbero interrompere il follow-up (diminuendo a <5 mm o scomparendo) o indicare un intervento chirurgico (secondo le attuali linee guida).
Deviazione dall'evoluzione abituale della dimensione del polipo, confrontando entrambi i gruppi, che porta ad un'alterazione del possibile follow-up (interruzione del follow-up quando la dimensione del polipo si riduce a <5 mm o indicazione all'intervento chirurgico quando la dimensione del polipo aumenta di 2 mm o raggiunge 10 mm) sarà studiato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUDC
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