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熊去氧胆酸治疗对胆囊息肉演变的影响 (GALPOL)

2024年2月26日 更新者:Tihomir Georgiev Hristov、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

熊去氧胆酸治疗对胆囊息肉演变的影响。前瞻性队列研究

这项观察性研究的目的是了解熊去氧胆酸治疗对接受随访的胆囊息肉患者胆囊息肉演变的影响。 它旨在回答的主要问题是:

• 熊去氧胆酸是否可以减小胆囊息肉的大小,从而避免不必要的后续或手术干预

参与者将根据其所在部门的标准做法进行管理:

  • 根据外科的惯例,对于没有胆囊切除术指征或拒绝所提供的干预措施且需要进行随访的患者,通常会开出熊去氧胆酸,剂量为 10-15 毫克/公斤/天至少 6 个月。
  • 根据胃肠病科的标准做法,根据已发布的指南对患者进行随访。

研究人员将比较接受或未接受熊去氧胆酸治疗的组,看看息肉大小的演变是否存在显着差异。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

胆囊息肉是腹部超声检查的常见发现。 其中大多数是胆固醇息肉。 然而,由于无法有效排除具有恶变潜力的真正腺瘤性息肉的存在,通常需要长时间随访。

熊去氧胆酸是一种经过充分研究且长期为人所知的药物,已用于保守治疗高胆固醇浓度的胆结石(大多数),但也用于治疗胆汁淤泥和胆囊息肉,它们被认为是胆囊结石的前体。 多项研究发现,它可以预防复发性特发性急性胰腺炎和胃(包括减肥)手术后胆囊结石的形成。

参与者将根据其所在部门的标准做法进行管理:

  • 根据外科的惯例,对于没有胆囊切除术指征或拒绝所提供的干预措施且需要进行随访的患者,通常会开出熊去氧胆酸,剂量为 10-15 毫克/公斤/天至少 6 个月。
  • 根据胃肠病科的标准做法,根据已发布的指南对患者进行随访。

研究人员将比较接受或未接受熊去氧胆酸治疗的组,看看在一年的研究期间息肉大小的变化是否存在显着差异。 微小的尺寸变化可能会对胆囊息肉的治疗产生很大影响,因为增大 2 毫米可能需要进行手术干预,而减小 2 毫米可能会导致随访中止。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

连续有患者因胆囊息肉转诊至外科和胃肠科门诊。

描述

纳入标准:

  • 符合标准随访条件的胆囊息肉患者(无胆囊切除指征或患者拒绝手术或息肉<5mm且无年龄>60岁、原发性硬化性胆管炎、亚洲人种、sessyl息肉样病变等风险因素)

排除标准:

  • 接受熊去氧胆酸剂量低于 10 毫克/公斤/天的胆囊息肉患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用熊去氧胆酸治疗的患者
接受熊去氧胆酸处方(10-15 mg/kg)至少 6 个月的患者。
熊去氧胆酸治疗,10-15mg/kg/天,至少 6 个月
其他名称:
  • 乌索比兰、乌索胆
未接受熊去氧胆酸治疗的患者
未处方熊去氧胆酸的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将胆囊息肉尺寸缩小 2 毫米或更多
大体时间:6个月和12个月
在 6 个月和 12 个月时,通过常规超声检查控制,将息肉尺寸缩小 2 毫米或更多。
6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改预期后续
大体时间:12个月
根据息肉的大小,医生可以停止随访(减少至 <5 毫米或消失)或指示手术(根据当前指南)。 比较两组时息肉尺寸的通常演变,这会导致可能的随访发生变化(当息肉尺寸减小至 <5 毫米时终止随访,或者当息肉尺寸增加 2 毫米或达到 10 毫米时进行手术指征)将被研究。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tihomir Georgiev, MD, PhD、Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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