Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ursodeoxycholsyrabehandling på gallblåsanpolyperutvecklingen (GALPOL)

26 februari 2024 uppdaterad av: Tihomir Georgiev Hristov, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Inverkan av ursodeoxycholsyrabehandling på gallblåsanpolyputvecklingen. Prospektiv kohortstudie

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekten av Ursodeoxycholsyrabehandling på gallblåsans polyperutveckling hos patienter med gallblåspolyper som genomgår uppföljning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Huruvida ursodeoxicholsyra kan minska storleken på gallblåsans polyp och därför spara onödig uppföljning eller kirurgiska ingrepp

Deltagarna kommer att hanteras enligt standardpraxis för den avdelning de går på:

  • Enligt etablerad praxis på kirurgiska avdelningen ordineras vanligtvis patienter som antingen inte har indikation för kolecystektomi eller avböjer den erbjudna interventionen, och som är föremål för uppföljning, Ursodeoxycholsyra, 10-15 mg/kg/dag i minst 6 månader.
  • Enligt standardpraxis på Gastroenterologiavdelningen följs patienterna upp enligt de publicerade riktlinjerna.

Forskare kommer att jämföra grupperna som får behandling med ursodeoxikolsyra eller inte för att se om polypstorleksutvecklingen skiljer sig markant.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gallblåspolyper är vanliga fynd vid ultraljudsstudier i buken. De flesta av dem är kolesterolpolyper. Men ofta kräver de en långvarig uppföljning på grund av omöjligheten att effektivt utesluta närvaron av en riktig adenomatös polyper med potential för malignisering.

Ursodeoxicholsyra är ett väl studerat och sedan länge känt läkemedel som har använts för konservativ behandling av gallstenar med hög kolesterolkoncentration (de flesta av dem), men även för gallslam och gallblåspolyper, som anses vara prekursorer till gallblåsans stenar. Det har hittats i flera studier som förhindrar återkommande idiopatisk akut pankreatit och från stenbildning i gallblåsan efter gastrisk (inklusive bariatrisk) operation.

Deltagarna kommer att hanteras enligt standardpraxis för den avdelning de går på:

  • Enligt etablerad praxis på kirurgiska avdelningen ordineras vanligtvis patienter som antingen inte har indikation för kolecystektomi eller avböjer den erbjudna interventionen, och som är föremål för uppföljning, Ursodeoxycholsyra, 10-15 mg/kg/dag i minst 6 månader.
  • Enligt standardpraxis på Gastroenterologiavdelningen följs patienterna upp enligt de publicerade riktlinjerna.

Forskare kommer att jämföra grupperna som får behandling med ursodeoxikolsyra eller inte för att se om polypstorleksutvecklingen skiljer sig signifikant under den studerade perioden på 1 år. De små storleksförändringarna kan ha en stor inverkan på hanteringen av gallblåsans polyper eftersom en ökning på 2 mm kan vara en anledning att indikera ett kirurgiskt ingrepp och en minskning på 2 mm kan orsaka att uppföljningen avbryts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter remitterade till poliklinisk konsultation till avdelningarna för kirurgi och gastroenterologi på grund av gallblåsepolyper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gallblåspolyper som är kvalificerade för standarduppföljning (utan indikation för kolecystektomi eller patientnedsättningsoperation eller polyper < 5 mm utan riskfaktorer såsom ålder >60 år, primär skleroserande kolangit, asiatisk etnicitet, sessyl polypoid lesion)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gallblåsepolyper som fick ursodeoxikolsyradoser lägre än 10 mg/kg/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med Ursodeoxicholsyra
Patienter som fått recept på Ursodeoxicholsyra, 10-15 mg/kg i minst 6 månader.
Ursodeoxicholsyrabehandling, 10-15mg/kg/dag i minst 6 månader
Andra namn:
  • Ursobilane, Ursochol
Patienter som inte behandlas med Ursodeoxicholsyra
Patienter utan recept av Ursodeoxicholsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska gallblåsans polypstorlek med 2 mm eller mer
Tidsram: 6 och 12 månader
Reducera polypstorleken med 2 mm eller mer, vid de vanliga ultraljudskontrollerna vid 6 och 12 månader.
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av förväntad uppföljning
Tidsram: 12 månader
Beroende på polypstorleken kan läkare antingen avbryta uppföljningen (minska till <5 mm eller försvinna) eller indikera operation (enligt de nuvarande riktlinjerna). Avvikelse från den vanliga utvecklingen av polypstorleken, jämför båda grupperna, vilket leder till förändring av den möjliga uppföljningen (avbrytande av uppföljningen när polypstorleken minskar till <5 mm eller indikation på operation när polypstorleken ökar med 2 mm eller når 10 mm) kommer att studeras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallblåspolyp

Kliniska prövningar på Endast ursodeoxycholsyraprodukt

3
Prenumerera