- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278090
Inverkan av ursodeoxycholsyrabehandling på gallblåsanpolyperutvecklingen (GALPOL)
Inverkan av ursodeoxycholsyrabehandling på gallblåsanpolyputvecklingen. Prospektiv kohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekten av Ursodeoxycholsyrabehandling på gallblåsans polyperutveckling hos patienter med gallblåspolyper som genomgår uppföljning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Huruvida ursodeoxicholsyra kan minska storleken på gallblåsans polyp och därför spara onödig uppföljning eller kirurgiska ingrepp
Deltagarna kommer att hanteras enligt standardpraxis för den avdelning de går på:
- Enligt etablerad praxis på kirurgiska avdelningen ordineras vanligtvis patienter som antingen inte har indikation för kolecystektomi eller avböjer den erbjudna interventionen, och som är föremål för uppföljning, Ursodeoxycholsyra, 10-15 mg/kg/dag i minst 6 månader.
- Enligt standardpraxis på Gastroenterologiavdelningen följs patienterna upp enligt de publicerade riktlinjerna.
Forskare kommer att jämföra grupperna som får behandling med ursodeoxikolsyra eller inte för att se om polypstorleksutvecklingen skiljer sig markant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallblåspolyper är vanliga fynd vid ultraljudsstudier i buken. De flesta av dem är kolesterolpolyper. Men ofta kräver de en långvarig uppföljning på grund av omöjligheten att effektivt utesluta närvaron av en riktig adenomatös polyper med potential för malignisering.
Ursodeoxicholsyra är ett väl studerat och sedan länge känt läkemedel som har använts för konservativ behandling av gallstenar med hög kolesterolkoncentration (de flesta av dem), men även för gallslam och gallblåspolyper, som anses vara prekursorer till gallblåsans stenar. Det har hittats i flera studier som förhindrar återkommande idiopatisk akut pankreatit och från stenbildning i gallblåsan efter gastrisk (inklusive bariatrisk) operation.
Deltagarna kommer att hanteras enligt standardpraxis för den avdelning de går på:
- Enligt etablerad praxis på kirurgiska avdelningen ordineras vanligtvis patienter som antingen inte har indikation för kolecystektomi eller avböjer den erbjudna interventionen, och som är föremål för uppföljning, Ursodeoxycholsyra, 10-15 mg/kg/dag i minst 6 månader.
- Enligt standardpraxis på Gastroenterologiavdelningen följs patienterna upp enligt de publicerade riktlinjerna.
Forskare kommer att jämföra grupperna som får behandling med ursodeoxikolsyra eller inte för att se om polypstorleksutvecklingen skiljer sig signifikant under den studerade perioden på 1 år. De små storleksförändringarna kan ha en stor inverkan på hanteringen av gallblåsans polyper eftersom en ökning på 2 mm kan vara en anledning att indikera ett kirurgiskt ingrepp och en minskning på 2 mm kan orsaka att uppföljningen avbryts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tihomir Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 52220 (+34)910908102
- E-post: tihomir.georgiev@quironsalud.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med gallblåspolyper som är kvalificerade för standarduppföljning (utan indikation för kolecystektomi eller patientnedsättningsoperation eller polyper < 5 mm utan riskfaktorer såsom ålder >60 år, primär skleroserande kolangit, asiatisk etnicitet, sessyl polypoid lesion)
Exklusions kriterier:
- Patienter med gallblåsepolyper som fick ursodeoxikolsyradoser lägre än 10 mg/kg/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som behandlas med Ursodeoxicholsyra
Patienter som fått recept på Ursodeoxicholsyra, 10-15 mg/kg i minst 6 månader.
|
Ursodeoxicholsyrabehandling, 10-15mg/kg/dag i minst 6 månader
Andra namn:
|
Patienter som inte behandlas med Ursodeoxicholsyra
Patienter utan recept av Ursodeoxicholsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minska gallblåsans polypstorlek med 2 mm eller mer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Reducera polypstorleken med 2 mm eller mer, vid de vanliga ultraljudskontrollerna vid 6 och 12 månader.
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av förväntad uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Beroende på polypstorleken kan läkare antingen avbryta uppföljningen (minska till <5 mm eller försvinna) eller indikera operation (enligt de nuvarande riktlinjerna).
Avvikelse från den vanliga utvecklingen av polypstorleken, jämför båda grupperna, vilket leder till förändring av den möjliga uppföljningen (avbrytande av uppföljningen när polypstorleken minskar till <5 mm eller indikation på operation när polypstorleken ökar med 2 mm eller når 10 mm) kommer att studeras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUDC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallblåspolyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på Endast ursodeoxycholsyraprodukt
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadPrimär biliär cirros | UrsodeoxicholsyraBrasilien