Einfluss der Ursodesoxycholsäure-Behandlung auf die Entwicklung der Gallenblasenpolypen (GALPOL)
Einfluss der Ursodesoxycholsäure-Behandlung auf die Entwicklung von Gallenblasenpolypen. Prospektive Kohortenstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der Behandlung mit Ursodesoxycholsäure auf die Entwicklung von Gallenblasenpolypen bei Patienten mit Gallenblasenpolypen zu erfahren, die einer Nachuntersuchung unterzogen werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ob Ursodesoxycholsäure die Größe des Gallenblasenpolypen verringern und somit unnötige Nachuntersuchungen oder chirurgische Eingriffe ersparen kann
Die Teilnehmer werden gemäß der Standardpraxis der Abteilung, die sie besuchen, betreut:
- Gemäß der etablierten Praxis in der Abteilung für Chirurgie wird Patienten, bei denen entweder keine Indikation für eine Cholezystektomie besteht oder die den angebotenen Eingriff ablehnen und die Gegenstand einer Nachuntersuchung sind, in der Regel Ursodesoxycholsäure in einer Menge von 10–15 mg/kg/Tag verschrieben für mindestens 6 Monate.
- Gemäß der Standardpraxis der Abteilung für Gastroenterologie werden die Patienten gemäß den veröffentlichten Richtlinien weiterbeobachtet.
Die Forscher vergleichen die Gruppen, die eine Behandlung mit Ursodesoxykolsäure erhalten oder nicht, um festzustellen, ob sich die Entwicklung der Polypengröße erheblich unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallenblasenpolypen sind häufige Befunde bei Ultraschalluntersuchungen des Abdomens. Die meisten davon sind Cholesterinpolypen. Allerdings erfordern sie oft eine längere Nachsorge, da das Vorhandensein eines echten adenomatösen Polypen mit der Möglichkeit einer Malignität nicht effizient ausgeschlossen werden kann.
Ursodesoxycholsäure ist ein gut untersuchtes und seit langem bekanntes Medikament, das zur konservativen Behandlung von Gallensteinen mit hoher Cholesterinkonzentration (die meisten davon), aber auch von Gallenschlamm und Gallenblasenpolypen, die als Vorläufer von Gallenblasensteinen gelten, eingesetzt wird. In mehreren Studien wurde festgestellt, dass es einer wiederkehrenden idiopathischen akuten Pankreatitis und der Bildung von Gallensteinen nach einer Magenoperation (einschließlich bariatrischer Operation) vorbeugt.
Die Teilnehmer werden gemäß der Standardpraxis der Abteilung, die sie besuchen, betreut:
- Gemäß der etablierten Praxis in der Abteilung für Chirurgie wird Patienten, bei denen entweder keine Indikation für eine Cholezystektomie besteht oder die den angebotenen Eingriff ablehnen und die Gegenstand einer Nachuntersuchung sind, in der Regel Ursodesoxycholsäure in einer Menge von 10–15 mg/kg/Tag verschrieben für mindestens 6 Monate.
- Gemäß der Standardpraxis der Abteilung für Gastroenterologie werden die Patienten gemäß den veröffentlichten Richtlinien weiterbeobachtet.
Die Forscher vergleichen die Gruppen, die eine Behandlung mit Ursodesoxykolsäure erhalten oder nicht, um festzustellen, ob sich die Entwicklung der Polypengröße während des untersuchten Zeitraums von einem Jahr signifikant unterscheidet. Die geringen Größenveränderungen könnten einen großen Einfluss auf die Behandlung der Gallenblasenpolypen haben, da eine Vergrößerung um 2 mm ein Grund für die Indikation für einen chirurgischen Eingriff sein könnte und eine Verkleinerung um 2 mm zum Abbruch der Nachuntersuchung führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
-
Collado Villalba, Madrid, Spanien, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gallenblasenpolypen, die für eine Standard-Nachsorge in Frage kommen (ohne Indikation für eine Cholezystektomie oder eine Patientenabnahmeoperation oder Polypen < 5 mm ohne Risikofaktoren wie Alter > 60 Jahre, primär sklerosierende Cholangitis, asiatische Ethnizität, sessylpolypoide Läsion)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gallenblasenpolypen, die Ursodesoxykolsäure in Dosen von weniger als 10 mg/kg/Tag erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die mit Ursodesoxycholsäure behandelt werden
Patienten, die für mindestens 6 Monate ein Rezept für Ursodesoxycholsäure, 10–15 mg/kg, erhalten haben.
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Behandlung mit Ursodesoxycholsäure, 10–15 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate
Andere Namen:
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Patienten, die nicht mit Ursodesoxycholsäure behandelt werden
Patienten ohne Rezept von Ursodesoxycholsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Gallenblasenpolypengröße um 2 mm oder mehr
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Reduzierung der Polypengröße um 2 mm oder mehr bei den üblichen Ultraschallkontrollen nach 6 und 12 Monaten.
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der erwarteten Folgemaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
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Abhängig von der Größe des Polypen können Ärzte entweder die Nachuntersuchung abbrechen (Abnahme auf <5 mm oder Verschwinden) oder eine Operation anweisen (gemäß den aktuellen Richtlinien).
Abweichung von der üblichen Entwicklung der Polypengröße im Vergleich beider Gruppen, die zu einer Änderung der möglichen Nachsorge führt (Abbruch der Nachsorge, wenn die Polypengröße auf <5 mm abnimmt, oder Indikation für eine Operation, wenn die Polypengröße um 2 mm zunimmt oder 10 mm erreicht) wird untersucht.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUDC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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