Impact van behandeling met ursodeoxycholzuur op de evolutie van galblaaspoliepen (GALPOL)
Impact van behandeling met ursodeoxycholzuur op de evolutie van de galblaaspoliepen. Prospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de impact van de behandeling met ursodeoxycholzuur op de evolutie van de galblaaspoliepen bij patiënten met galblaaspoliepen die follow-up ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Of Ursodeoxycholzuur de omvang van de galblaaspoliepen zou kunnen verkleinen en daardoor onnodige vervolg- of chirurgische ingrepen zou kunnen besparen
Deelnemers worden beheerd volgens de standaardpraktijk van de afdeling waar ze naartoe gaan:
- Volgens de gevestigde praktijk op de afdeling Chirurgie wordt aan patiënten die ofwel geen indicatie hebben voor cholecystectomie, ofwel de aangeboden interventie weigeren, en die onderwerp zijn van vervolgonderzoek, gewoonlijk ursodeoxycholzuur voorgeschreven in een dosering van 10-15 mg/kg/dag. voor minimaal 6 maanden.
- Volgens de standaardpraktijk van de afdeling Gastro-enterologie worden patiënten opgevolgd volgens de gepubliceerde richtlijnen.
Onderzoekers zullen de groepen vergelijken die wel of niet met Ursodeoxycolic Acid worden behandeld om te zien of de evolutie van de poliepgrootte significant verschilt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galblaaspoliepen zijn veel voorkomende bevindingen bij abdominale echografieonderzoeken. De meeste van hen zijn cholesterolpoliepen. Vaak vereisen ze echter een langdurige follow-up vanwege de onmogelijkheid om de aanwezigheid van echte adenomateuze poliepen met potentieel voor malignisatie efficiënt uit te sluiten.
Ursodeoxycholzuur is een goed bestudeerd en al lang bekend medicijn dat wordt gebruikt voor de conservatieve behandeling van galstenen met een hoog cholesterolgehalte (de meeste daarvan), maar ook voor galslib en galblaaspoliepen, die worden beschouwd als voorlopers van galblaasstenen. Het is in verschillende onderzoeken gevonden die recidiverende idiopathische acute pancreatitis en galblaassteenvorming na maagchirurgie (inclusief bariatrische) chirurgie voorkomen.
Deelnemers worden beheerd volgens de standaardpraktijk van de afdeling waar ze naartoe gaan:
- Volgens de gevestigde praktijk op de afdeling Chirurgie wordt aan patiënten die ofwel geen indicatie hebben voor cholecystectomie, ofwel de aangeboden interventie weigeren, en die onderwerp zijn van vervolgonderzoek, gewoonlijk ursodeoxycholzuur voorgeschreven in een dosering van 10-15 mg/kg/dag. voor minimaal 6 maanden.
- Volgens de standaardpraktijk van de afdeling Gastro-enterologie worden patiënten opgevolgd volgens de gepubliceerde richtlijnen.
Onderzoekers zullen de groepen vergelijken die wel of geen behandeling met ursodeoxycolzuur krijgen om te zien of de evolutie van de poliepgrootte significant verschilt tijdens de onderzochte periode van 1 jaar. De kleine veranderingen in omvang kunnen een grote impact hebben op de behandeling van de galblaaspoliepen, aangezien een toename van 2 mm een reden kan zijn om een chirurgische ingreep te suggereren en een afname van 2 mm het stopzetten van de follow-up kan veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Collado Villalba, Madrid, Spanje, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met galblaaspoliepen die in aanmerking komen voor standaard follow-up (zonder indicatie voor cholecystectomie of een patiëntafwijzende operatie of poliepen < 5 mm zonder risicofactoren zoals leeftijd> 60 jaar, primaire scleroserende cholangitis, Aziatische etniciteit, sessyl polypoïde laesie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met galblaaspoliepen die doses ursodeoxycolzuur van minder dan 10 mg/kg/dag kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met ursodeoxycholzuur
Patiënten die een recept kregen voor Ursodeoxycholzuur, 10-15 mg/kg, gedurende minimaal 6 maanden.
|
Behandeling met Ursodeoxycholzuur, 10-15 mg/kg/dag gedurende minimaal 6 maanden
Andere namen:
|
|
Patiënten die niet met ursodeoxycholzuur worden behandeld
Patiënten zonder recept voor Ursodeoxycholzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkleinen van de galblaaspoliepen met 2 mm of meer
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het verkleinen van de poliepgrootte met 2 mm of meer, bij de gebruikelijke echografische controles op 6 en 12 maanden.
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de verwachte follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afhankelijk van de poliepgrootte kunnen artsen de follow-up stopzetten (afnemen tot <5 mm of verdwijnen) of een operatie aangeven (volgens de huidige richtlijnen).
Afwijking van de gebruikelijke evolutie van de poliepgrootte, waarbij beide groepen worden vergeleken, die leidt tot wijziging van de mogelijke follow-up (beëindiging van de follow-up wanneer de poliepgrootte afneemt tot <5 mm of indicatie van een operatie wanneer de poliepgrootte met 2 mm toeneemt of 10 mm bereikt) zal worden bestudeerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUDC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .