Impacto do tratamento com ácido ursodeoxicólico na evolução dos pólipos da vesícula biliar (GALPOL)
Impacto do tratamento com ácido ursodeoxicólico na evolução do pólipo da vesícula biliar. Estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é conhecer o impacto do tratamento com ácido ursodeoxicólico na evolução do pólipo da vesícula biliar em pacientes com pólipos da vesícula biliar em acompanhamento. A principal questão que pretende responder é:
• Se o ácido ursodesoxicólico pode diminuir o tamanho do pólipo da vesícula biliar e, portanto, poupar acompanhamento desnecessário ou intervenções cirúrgicas
Os participantes serão gerenciados de acordo com a prática padrão do departamento que frequentam:
- De acordo com a prática estabelecida no Serviço de Cirurgia, os pacientes que não têm indicação de colecistectomia ou recusam a intervenção oferecida, e são sujeitos a acompanhamento, geralmente recebem prescrição de Ácido Ursodesoxicólico, na dose de 10-15 mg/kg/dia por pelo menos 6 meses.
- De acordo com a prática padrão do Departamento de Gastroenterologia, os pacientes são acompanhados de acordo com as diretrizes publicadas.
Os pesquisadores irão comparar os grupos que recebem ou não tratamento com Ácido Ursodesoxicólico para ver se a evolução do tamanho dos pólipos difere significativamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pólipos da vesícula biliar são achados comuns em estudos de ultrassonografia abdominal. A maioria deles são pólipos de colesterol. Porém, muitas vezes necessitam de acompanhamento prolongado devido à impossibilidade de descartar de forma eficiente a presença de pólipos adenomatosos reais com potencial de malignização.
O Ácido Ursodeoxicólico é um medicamento bem estudado e conhecido que tem sido usado para tratamento conservador de cálculos biliares com alta concentração de colesterol (a maioria deles), mas também para lama biliar e pólipos da vesícula biliar, que são considerados precursores dos cálculos da vesícula biliar. Foi encontrado em vários estudos que previnem a pancreatite aguda idiopática recorrente e a formação de cálculos na vesícula biliar após cirurgia gástrica (incluindo bariátrica).
Os participantes serão gerenciados de acordo com a prática padrão do departamento que frequentam:
- De acordo com a prática estabelecida no Serviço de Cirurgia, os pacientes que não têm indicação de colecistectomia ou recusam a intervenção oferecida, e são sujeitos a acompanhamento, geralmente recebem prescrição de Ácido Ursodesoxicólico, na dose de 10-15 mg/kg/dia por pelo menos 6 meses.
- De acordo com a prática padrão do Departamento de Gastroenterologia, os pacientes são acompanhados de acordo com as diretrizes publicadas.
Os pesquisadores irão comparar os grupos que recebem ou não tratamento com ácido ursodeoxicólico para ver se a evolução do tamanho dos pólipos difere significativamente durante o período estudado de 1 ano. As pequenas alterações de tamanho poderiam ter grande impacto no manejo dos pólipos da vesícula biliar, pois um aumento de 2mm poderia ser motivo para indicar uma intervenção cirúrgica e uma diminuição de 2mm poderia causar a interrupção do acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Collado Villalba, Madrid, Espanha, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pólipos da vesícula biliar elegíveis para acompanhamento padrão (sem indicação de colecistectomia ou cirurgia de declínio do paciente ou pólipos < 5 mm sem fatores de risco, como idade > 60 anos, colangite esclerosante primária, etnia asiática, lesão polipoide séssil)
Critério de exclusão:
- Pacientes com pólipos na vesícula biliar que receberam doses de ácido ursodeoxicólico inferiores a 10mg/kg/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com ácido ursodeoxicólico
Pacientes que receberam prescrição de ácido ursodeoxicólico, 10-15 mg/kg por pelo menos 6 meses.
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Tratamento com ácido ursodeoxicólico, 10-15mg/kg/dia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
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Pacientes não tratados com ácido ursodeoxicólico
Pacientes sem prescrição de ácido ursodeoxicólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tamanho do pólipo da vesícula biliar em 2 mm ou mais
Prazo: 6 e 12 meses
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Redução do tamanho do pólipo em 2 mm ou mais, nos controles ultrassonográficos usuais aos 6 e 12 meses.
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação do acompanhamento esperado
Prazo: 12 meses
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Dependendo do tamanho do pólipo, os médicos poderiam interromper o acompanhamento (diminuindo para <5mm ou desaparecendo) ou indicar cirurgia (de acordo com as diretrizes atuais).
Desvio da evolução habitual do tamanho do pólipo, comparando ambos os grupos, que leva à alteração do possível seguimento (interrupção do seguimento quando o tamanho do pólipo reduz para <5mm ou indicação de cirurgia quando o tamanho do pólipo aumenta 2mm ou atinge 10mm) será estudado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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