Влияние лечения урсодезоксихолевой кислотой на эволюцию полипов желчного пузыря (GALPOL)
Влияние лечения урсодезоксихолевой кислотой на эволюцию полипа желчного пузыря. Проспективное когортное исследование
Цель этого обсервационного исследования — узнать о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на эволюцию полипов желчного пузыря у пациентов с полипами желчного пузыря, проходящих динамическое наблюдение. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли урсодезоксихолевая кислота уменьшить размер полипа желчного пузыря и, следовательно, избежать ненужного последующего наблюдения или хирургического вмешательства?
Работа с участниками будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой отделения, на котором они посещаются:
- Согласно сложившейся в отделении хирургии практике пациентам, не имеющим показаний к холецистэктомии или отказывающимся от предлагаемого вмешательства и подлежащим динамическому наблюдению, обычно назначают урсодезоксихолевую кислоту в дозе 10-15 мг/кг/сут. в течение как минимум 6 месяцев.
- Согласно общепринятой практике гастроэнтерологического отделения, пациенты наблюдаются согласно опубликованным рекомендациям.
Исследователи сравнит группы, получавшие или не получавшие лечение урсодезоксиколевой кислотой, чтобы увидеть, существенно ли отличается эволюция размера полипов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипы желчного пузыря часто обнаруживаются при ультразвуковом исследовании брюшной полости. Большинство из них представляют собой холестериновые полипы. Однако зачастую они требуют длительного наблюдения из-за невозможности эффективно исключить наличие настоящих аденоматозных полипов с потенциалом малигнизации.
Урсодезоксихолевая кислота – хорошо изученный и давно известный препарат, который применяется для консервативного лечения желчных камней с высоким содержанием холестерина (большинство из них), а также желчных слажей и полипов желчного пузыря, которые считаются предшественниками камней желчного пузыря. В нескольких исследованиях было обнаружено, что он предотвращает рецидив идиопатического острого панкреатита и образование камней в желчном пузыре после желудочной (в том числе бариатрической) операции.
Работа с участниками будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой отделения, на котором они посещаются:
- Согласно сложившейся в отделении хирургии практике пациентам, не имеющим показаний к холецистэктомии или отказывающимся от предлагаемого вмешательства и подлежащим динамическому наблюдению, обычно назначают урсодезоксихолевую кислоту в дозе 10-15 мг/кг/сут. в течение как минимум 6 месяцев.
- Согласно общепринятой практике гастроэнтерологического отделения, пациенты наблюдаются согласно опубликованным рекомендациям.
Исследователи сравнит группы, получавшие или не получавшие лечение урсодезоксиколевой кислотой, чтобы увидеть, значительно ли различается изменение размера полипа в течение изучаемого периода в 1 год. Небольшие изменения размера могут иметь большое влияние на лечение полипов желчного пузыря, поскольку увеличение на 2 мм может быть поводом для хирургического вмешательства, а уменьшение на 2 мм может привести к прекращению наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Collado Villalba, Madrid, Испания, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полипами желчного пузыря, подлежащие стандартному наблюдению (без показаний к холецистэктомии или хирургическому вмешательству, или полипы размером менее 5 мм без таких факторов риска, как возраст> 60 лет, первичный склерозирующий холангит, азиатская этническая принадлежность, поражение сидячих полипов)
Критерий исключения:
- Пациенты с полипами желчного пузыря, получавшие дозы урсодезоксиколевой кислоты ниже 10 мг/кг/день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие урсодезоксихолевую кислоту
Пациентам, получавшим назначение урсодезоксихолевой кислоты по 10–15 мг/кг в течение не менее 6 мес.
|
Лечение урсодезоксихолевой кислотой по 10–15 мг/кг/день в течение как минимум 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Пациенты, не получавшие лечение урсодезоксихолевой кислотой
Пациенты без назначения Урсодезоксихолевой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера полипа желчного пузыря на 2 мм и более.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Уменьшение размера полипа на 2 мм и более при обычном ультразвуковом контроле через 6 и 12 месяцев.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожидаемого наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В зависимости от размера полипа врачи могут либо прекратить наблюдение (уменьшение до <5 мм или исчезновение), либо назначить операцию (в соответствии с действующими рекомендациями).
Отклонение от обычного изменения размера полипа при сравнении обеих групп, что приводит к изменению возможного наблюдения (прекращение наблюдения при уменьшении размера полипа до <5 мм или показание к операции при увеличении размера полипа на 2 мм или достижении 10 мм) будет изучено.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUDC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .