Impacto del tratamiento con ácido ursodesoxicólico en la evolución de los pólipos de la vesícula biliar (GALPOL)
Impacto del tratamiento con ácido ursodesoxicólico en la evolución de los pólipos de la vesícula biliar. Estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es conocer el impacto del tratamiento con ácido ursodesoxicólico en la evolución de los pólipos vesiculares en pacientes con pólipos vesiculares en seguimiento. La principal pregunta que pretende responder es:
• Si el ácido ursodesoxicólico podría disminuir el tamaño de los pólipos de la vesícula biliar y, por lo tanto, evitar seguimientos o intervenciones quirúrgicas innecesarias.
La gestión de los participantes se realizará según la práctica habitual del departamento al que asisten:
- Según la práctica establecida en el Departamento de Cirugía, a los pacientes que no tienen indicación de colecistectomía o rechazan la intervención ofrecida y son sujetos de seguimiento, se les suele recetar ácido ursodesoxicólico, a razón de 10-15 mg/kg/día. durante al menos 6 meses.
- Según la práctica estándar del Departamento de Gastroenterología, el seguimiento de los pacientes se realiza según las directrices publicadas.
Los investigadores compararán los grupos que reciben o no tratamiento con ácido ursodesoxicólico para ver si la evolución del tamaño de los pólipos difiere significativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos de la vesícula biliar son hallazgos comunes en los estudios de ecografía abdominal. La mayoría de ellos son pólipos de colesterol. Sin embargo, muchas veces requieren un seguimiento prolongado debido a la imposibilidad de descartar eficientemente la presencia de un pólipo adenomatoso real con potencial de malignización.
El ácido ursodesoxicólico es un fármaco bien estudiado y conocido desde hace mucho tiempo que se ha utilizado para el tratamiento conservador de los cálculos biliares con alta concentración de colesterol (la mayoría de ellos), pero también para los sedimentos biliares y los pólipos de la vesícula biliar, que se consideran precursores de los cálculos de la vesícula biliar. En varios estudios se ha encontrado que previene la pancreatitis aguda idiopática recurrente y la formación de cálculos en la vesícula biliar después de una cirugía gástrica (incluida la bariátrica).
La gestión de los participantes se realizará según la práctica habitual del departamento al que asisten:
- Según la práctica establecida en el Departamento de Cirugía, a los pacientes que no tienen indicación de colecistectomía o rechazan la intervención ofrecida y son sujetos de seguimiento, se les suele recetar ácido ursodesoxicólico, a razón de 10-15 mg/kg/día. durante al menos 6 meses.
- Según la práctica estándar del Departamento de Gastroenterología, el seguimiento de los pacientes se realiza según las directrices publicadas.
Los investigadores compararán los grupos que reciben o no tratamiento con ácido ursodesoxicólico para ver si la evolución del tamaño de los pólipos difiere significativamente durante el período estudiado de 1 año. Los pequeños cambios de tamaño podrían tener un gran impacto en el manejo de los pólipos vesiculares ya que un aumento de 2 mm podría ser motivo para indicar una intervención quirúrgica y una disminución de 2 mm podría provocar la interrupción del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Collado Villalba, Madrid, España, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pólipos de la vesícula biliar elegibles para seguimiento estándar (sin indicación de colecistectomía o cirugía rechazada por el paciente o pólipos <5 mm sin factores de riesgo como edad>60 años, colangitis esclerosante primaria, etnia asiática, lesión polipoide sesil)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pólipos de la vesícula biliar que recibieron dosis de ácido ursodesoxicólico inferiores a 10 mg/kg/día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes tratados con ácido ursodesoxicólico
Pacientes que recibieron prescripción de ácido ursodesoxicólico, 10-15 mg/kg durante al menos 6 meses.
|
Tratamiento con ácido ursodesoxicólico, 10-15 mg/kg/día durante al menos 6 meses
Otros nombres:
|
|
Pacientes no tratados con ácido ursodesoxicólico
Pacientes sin prescripción médica de ácido ursodesoxicólico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducir el tamaño de los pólipos de la vesícula biliar en 2 mm o más
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Reducir el tamaño del pólipo en 2 mm o más, en los controles ecográficos habituales a los 6 y 12 meses.
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación del seguimiento esperado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dependiendo del tamaño del pólipo, los médicos podrían suspender el seguimiento (disminuyendo a <5 mm o desapareciendo) o indicar cirugía (según las pautas actuales).
Desviación de la evolución habitual del tamaño del pólipo, comparando ambos grupos, que conlleva alteración del posible seguimiento (terminación del seguimiento cuando el tamaño del pólipo se reduce a <5mm o indicación de cirugía cuando el tamaño del pólipo aumenta en 2mm o alcanza los 10mm) será estudiado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUDC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .