Impact du traitement à l'acide ursodésoxycholique sur l'évolution des polypes de la vésicule biliaire (GALPOL)
Impact du traitement à l'acide ursodésoxycholique sur l'évolution des polypes de la vésicule biliaire. Étude de cohorte prospective
Le but de cette étude observationnelle est de connaître l'impact du traitement à l'acide ursodésoxycholique sur l'évolution des polypes de la vésicule biliaire chez les patients atteints de polypes de la vésicule biliaire qui font l'objet d'un suivi. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Si l'acide ursodésoxycholique pourrait diminuer la taille des polypes de la vésicule biliaire et ainsi épargner des suivis ou des interventions chirurgicales inutiles.
Les participants seront gérés selon la pratique standard du département où ils sont fréquentés :
- Selon la pratique établie dans le service de chirurgie, les patients qui n'ont pas d'indication de cholécystectomie ou qui refusent l'intervention proposée et qui font l'objet d'un suivi se voient généralement prescrire de l'acide ursodésoxycholique, à raison de 10-15 mg/kg/jour. pendant au moins 6 mois.
- Selon la pratique standard du service de gastroentérologie, les patients sont suivis conformément aux directives publiées.
Les chercheurs compareront les groupes recevant ou non un traitement à l'acide ursodésoxycolique pour voir si l'évolution de la taille des polypes diffère de manière significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polypes de la vésicule biliaire sont des résultats courants lors des échographies abdominales. La plupart d’entre eux sont des polypes de cholestérol. Cependant, ils nécessitent souvent un suivi prolongé en raison de l’impossibilité d’exclure efficacement la présence d’un véritable polype adénomateux présentant un potentiel de malignation.
L'acide ursodésoxycholique est un médicament bien étudié et connu depuis longtemps qui a été utilisé pour le traitement conservateur des calculs biliaires à forte concentration de cholestérol (la plupart d'entre eux), mais également des boues biliaires et des polypes de la vésicule biliaire, considérés comme des précurseurs des calculs de la vésicule biliaire. Il a été constaté dans plusieurs études qui préviennent la pancréatite aiguë idiopathique récurrente et la formation de calculs vésiculaires après une chirurgie gastrique (y compris bariatrique).
Les participants seront gérés selon la pratique standard du département où ils sont fréquentés :
- Selon la pratique établie dans le service de chirurgie, les patients qui n'ont pas d'indication de cholécystectomie ou qui refusent l'intervention proposée et qui font l'objet d'un suivi se voient généralement prescrire de l'acide ursodésoxycholique, à raison de 10-15 mg/kg/jour. pendant au moins 6 mois.
- Selon la pratique standard du service de gastroentérologie, les patients sont suivis conformément aux directives publiées.
Les chercheurs compareront les groupes qui reçoivent ou non un traitement à l'acide ursodésoxycolique pour voir si l'évolution de la taille des polypes diffère significativement au cours de la période étudiée d'un an. Les petits changements de taille pourraient avoir un impact important sur la gestion des polypes de la vésicule biliaire, car une augmentation de 2 mm pourrait être une raison pour indiquer une intervention chirurgicale et une diminution de 2 mm pourrait entraîner l'arrêt du suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tihomir Georgiev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 52220 (+34)910908102
- E-mail: tihomir.georgiev@quironsalud.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des polypes de la vésicule biliaire éligibles au suivi standard (sans indication de cholécystectomie ou de refus de chirurgie du patient ou polypes < 5 mm sans facteurs de risque tels que l'âge > 60 ans, cholangite sclérosante primitive, origine ethnique asiatique, lésion polypoïde sessyl)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des polypes de la vésicule biliaire ayant reçu des doses d'acide ursodésoxycolique inférieures à 10 mg/kg/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités par acide ursodésoxycholique
Patients ayant reçu une prescription d'acide ursodésoxycholique, 10-15 mg/kg pendant au moins 6 mois.
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Traitement à l'acide ursodésoxycholique, 10-15 mg/kg/jour pendant au moins 6 mois
Autres noms:
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Patients non traités par acide ursodésoxycholique
Patients sans prescription d'acide ursodésoxycholique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire la taille des polypes de la vésicule biliaire de 2 mm ou plus
Délai: 6 et 12 mois
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Réduire la taille du polype de 2 mm ou plus, aux contrôles échographiques habituels à 6 et 12 mois.
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du suivi attendu
Délai: 12 mois
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En fonction de la taille du polype, les médecins peuvent soit interrompre le suivi (diminution à <5 mm ou disparition), soit indiquer une intervention chirurgicale (selon les directives actuelles).
Déviation par rapport à l'évolution habituelle de la taille des polypes, en comparant les deux groupes, conduisant à une altération du suivi possible (arrêt du suivi lorsque la taille des polypes diminue à < 5 mm ou indication chirurgicale lorsque la taille des polypes augmente de 2 mm ou atteint 10 mm). sera étudié.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUDC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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