Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby kyselinou ursodeoxycholovou na vývoj polypů žlučníku (GALPOL)

14. dubna 2026 aktualizováno: Tihomir Georgiev Hristov, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vliv léčby kyselinou ursodeoxycholovou na vývoj polypů žlučníku. Prospektivní kohortová studie

Cílem této observační studie je dozvědět se o vlivu léčby kyselinou ursodeoxycholovou na vývoj polypů žlučníku u pacientů s polypy žlučníku, kteří podstupují sledování. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zda by kyselina ursodeoxycholová mohla zmenšit velikost polypů žlučníku a ušetřit tak zbytečná sledování nebo chirurgické zákroky

Účastníci budou vedeni podle standardní praxe katedry, kterou navštěvují:

  • Podle zavedené praxe na chirurgické klinice je pacientům, kteří buď nemají indikaci k cholecystektomii, nebo odmítají nabízenou intervenci a jsou předmětem sledování, obvykle předepisována kyselina ursodeoxycholová v dávce 10-15 mg/kg/den. po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Podle standardní praxe gastroenterologického oddělení jsou pacienti sledováni dle publikovaných guidelines.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny, které dostávají nebo nedostávají léčbu kyselinou ursodeoxykolovou, aby zjistili, zda se vývoj velikosti polypů významně liší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polypy žlučníku jsou běžnými nálezy při ultrazvukových studiích břicha. Většina z nich jsou cholesterolové polypy. Často však vyžadují delší sledování z důvodu nemožnosti účinně vyloučit přítomnost skutečných adenomatózních polypů s potenciálem malignizace.

Kyselina ursodeoxycholová je dobře prozkoumaný a dlouho známý lék, který se používá ke konzervativní léčbě žlučových kamenů s vysokou koncentrací cholesterolu (většina z nich), ale také na žlučový kal a polypy žlučníku, které jsou považovány za prekurzory žlučových kamenů. V několika studiích bylo zjištěno, že zabraňuje opakující se idiopatické akutní pankreatitidě a tvorbě žlučníkových kamenů po žaludečních (včetně bariatrických) operacích.

Účastníci budou vedeni podle standardní praxe katedry, kterou navštěvují:

  • Podle zavedené praxe na chirurgické klinice je pacientům, kteří buď nemají indikaci k cholecystektomii, nebo odmítají nabízenou intervenci a jsou předmětem sledování, obvykle předepisována kyselina ursodeoxycholová v dávce 10-15 mg/kg/den. po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Podle standardní praxe gastroenterologického oddělení jsou pacienti sledováni dle publikovaných guidelines.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny, které dostávají nebo nedostávají léčbu kyselinou ursodeoxykolovou, aby zjistili, zda se vývoj velikosti polypů významně liší během studovaného období 1 roku. Malé změny velikosti by mohly mít velký dopad na léčbu polypů žlučníku, protože zvýšení o 2 mm by mohlo být důvodem k indikaci chirurgického zákroku a snížení o 2 mm by mohlo způsobit přerušení sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Collado Villalba, Madrid, Španělsko, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti odeslaní k ambulantní konzultaci na Chirurgické a gastroenterologické oddělení pro polypy žlučníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s polypy žlučníku způsobilí ke standardnímu sledování (bez indikace k cholecystektomii nebo operaci poklesu pacienta nebo polypy < 5 mm bez rizikových faktorů, jako je věk > 60 let, primární sklerotizující cholangitida, asijská etnika, sessyl polypoidní léze)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s polypy žlučníku, kteří dostávali kyselinu ursodeoxykolovou nižší než 10 mg/kg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení kyselinou ursodeoxycholovou
Pacienti, kterým byla předepsána kyselina ursodeoxycholová, 10-15 mg/kg po dobu alespoň 6 měsíců.
Lék: Produkt pouze s kyselinou ursodeoxycholovou
Léčba kyselinou ursodeoxycholovou, 10-15 mg/kg/den po dobu nejméně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Ursobilane, Ursochol
Pacienti neléčení kyselinou ursodeoxycholovou
Pacienti bez předpisu kyseliny ursodeoxycholové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti polypu žlučníku o 2 mm nebo více
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Snížení velikosti polypu o 2 mm nebo více při obvyklých ultrasonografických kontrolách v 6. a 12. měsíci.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava očekávané návaznosti
Časové okno: 12 měsíců
V závislosti na velikosti polypu mohou lékaři buď přerušit sledování (snížení na <5 mm nebo vymizení) nebo indikovat operaci (podle současných pokynů). Odchylka od obvyklého vývoje velikosti polypů, srovnání obou skupin, která vede ke změně možného sledování (ukončení sledování, když se velikost polypu sníží na <5 mm nebo indikace operace, když se velikost polypu zvětší o 2 mm nebo dosáhne 10 mm) bude studována.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUDC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp žlučníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit