Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av ursodeoksykolsyrebehandling på utviklingen av galleblærenpolypper (GALPOL)

26. februar 2024 oppdatert av: Tihomir Georgiev Hristov, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Innvirkning av ursodeoksycholsyrebehandling på utviklingen av galleblærenpolyp. Prospektiv kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningen av ursodeoksykolsyrebehandling på utviklingen av galleblærenpolypper hos pasienter med galleblærepolypper som gjennomgår oppfølging. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Om ursodeoksykolsyre kan redusere størrelsen på galleblæren polypp og derfor spare unødvendig oppfølging eller kirurgiske inngrep

Deltakerne vil bli administrert i henhold til standard praksis for avdelingen de går på:

  • Pasienter som enten ikke har indikasjon for kolecystektomi eller takker nei til tilbudt intervensjon, og som er gjenstand for oppfølging, får i henhold til etablert praksis ved Kirurgisk avdeling vanligvis foreskrevet ursodeoksykolsyre, 10-15 mg/kg/dag. i minst 6 måneder.
  • I henhold til standard praksis ved Gastroenterologisk avdeling følges pasientene opp i henhold til publiserte retningslinjer.

Forskere vil sammenligne gruppene som mottar eller ikke får behandling med ursodeoksykolsyre for å se om utviklingen av polyppstørrelsen er vesentlig forskjellig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Galleblæren polypper er vanlige funn på abdominal ultralyd studier. De fleste av dem er kolesterolpolypper. Imidlertid krever de ofte en langvarig oppfølging på grunn av umulighet å effektivt utelukke tilstedeværelsen av en ekte adenomatøs polypper med potensial for malignisering.

Ursodeoksycholic Acid er et godt studert og lenge kjent medikament som har blitt brukt til konservativ behandling av gallesteiner med høy kolesterolkonsentrasjon (de fleste av dem), men også mot galleslam og galleblærepolypper, som regnes som forløpere til galleblæren. Det er funnet i flere studier som forhindrer tilbakevendende idiopatisk akutt pankreatitt og dannelse av galleblærestein etter gastrisk (inkludert fedmekirurgi).

Deltakerne vil bli administrert i henhold til standard praksis for avdelingen de går på:

  • Pasienter som enten ikke har indikasjon for kolecystektomi eller takker nei til tilbudt intervensjon, og som er gjenstand for oppfølging, får i henhold til etablert praksis ved Kirurgisk avdeling vanligvis foreskrevet ursodeoksykolsyre, 10-15 mg/kg/dag. i minst 6 måneder.
  • I henhold til standard praksis ved Gastroenterologisk avdeling følges pasientene opp i henhold til publiserte retningslinjer.

Forskere vil sammenligne gruppene som mottar eller ikke behandling med ursodeoksykolsyre for å se om utviklingen av polyppstørrelsen varierer betydelig i løpet av den studerte perioden på 1 år. De små størrelsesendringene kan ha stor innvirkning på behandlingen av galleblærens polypper, da en økning på 2 mm kan være en grunn til å indikere et kirurgisk inngrep og en reduksjon på 2 mm kan føre til at oppfølgingen avbrytes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter henvist til poliklinisk konsultasjon til Kirurgisk og gastroenterologisk avdeling på grunn av galleblærepolypper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med galleblærepolypper som er kvalifisert for standard oppfølging (uten indikasjon for kolecystektomi eller pasientavvisende kirurgi eller polypper < 5 mm uten risikofaktorer som alder>60 år, primær skleroserende kolangitt, asiatisk etnisitet, sessyl polypoid lesjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med galleblærepolypper som fikk ursodeoksykolsyredoser lavere enn 10 mg/kg/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med ursodeoksykolsyre
Pasienter som fikk resept på ursodeoksykolsyre, 10-15 mg/kg i minst 6 måneder.
Ursodeoksykolsyrebehandling, 10-15mg/kg/dag i minst 6 måneder
Andre navn:
  • Ursobilane, Ursochol
Pasienter som ikke behandles med ursodeoksykolsyre
Pasienter uten resept av ursodeoksykolsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser størrelsen på galleblæren polypp med 2 mm eller mer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Reduksjon av polyppstørrelsen med 2 mm eller mer, ved de vanlige ultralydkontrollene ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av forventet oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Avhengig av polyppstørrelsen, kan leger enten avbryte oppfølgingen (avta til <5 mm eller forsvinne) eller indikere kirurgi (i henhold til gjeldende retningslinjer). Avvik fra den vanlige utviklingen av polyppstørrelsen, sammenlignet med begge gruppene, som fører til endring av mulig oppfølging (avslutning av oppfølgingen når polyppstørrelsen reduseres til <5 mm eller indikasjon på operasjon når polyppstørrelsen øker med 2 mm eller når 10 mm) vil bli studert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleblæren polypp

Kliniske studier på Kun ursodeoksykolsyreprodukt

3
Abonnere