- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278090
Innvirkning av ursodeoksykolsyrebehandling på utviklingen av galleblærenpolypper (GALPOL)
Innvirkning av ursodeoksycholsyrebehandling på utviklingen av galleblærenpolyp. Prospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningen av ursodeoksykolsyrebehandling på utviklingen av galleblærenpolypper hos pasienter med galleblærepolypper som gjennomgår oppfølging. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Om ursodeoksykolsyre kan redusere størrelsen på galleblæren polypp og derfor spare unødvendig oppfølging eller kirurgiske inngrep
Deltakerne vil bli administrert i henhold til standard praksis for avdelingen de går på:
- Pasienter som enten ikke har indikasjon for kolecystektomi eller takker nei til tilbudt intervensjon, og som er gjenstand for oppfølging, får i henhold til etablert praksis ved Kirurgisk avdeling vanligvis foreskrevet ursodeoksykolsyre, 10-15 mg/kg/dag. i minst 6 måneder.
- I henhold til standard praksis ved Gastroenterologisk avdeling følges pasientene opp i henhold til publiserte retningslinjer.
Forskere vil sammenligne gruppene som mottar eller ikke får behandling med ursodeoksykolsyre for å se om utviklingen av polyppstørrelsen er vesentlig forskjellig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Galleblæren polypper er vanlige funn på abdominal ultralyd studier. De fleste av dem er kolesterolpolypper. Imidlertid krever de ofte en langvarig oppfølging på grunn av umulighet å effektivt utelukke tilstedeværelsen av en ekte adenomatøs polypper med potensial for malignisering.
Ursodeoksycholic Acid er et godt studert og lenge kjent medikament som har blitt brukt til konservativ behandling av gallesteiner med høy kolesterolkonsentrasjon (de fleste av dem), men også mot galleslam og galleblærepolypper, som regnes som forløpere til galleblæren. Det er funnet i flere studier som forhindrer tilbakevendende idiopatisk akutt pankreatitt og dannelse av galleblærestein etter gastrisk (inkludert fedmekirurgi).
Deltakerne vil bli administrert i henhold til standard praksis for avdelingen de går på:
- Pasienter som enten ikke har indikasjon for kolecystektomi eller takker nei til tilbudt intervensjon, og som er gjenstand for oppfølging, får i henhold til etablert praksis ved Kirurgisk avdeling vanligvis foreskrevet ursodeoksykolsyre, 10-15 mg/kg/dag. i minst 6 måneder.
- I henhold til standard praksis ved Gastroenterologisk avdeling følges pasientene opp i henhold til publiserte retningslinjer.
Forskere vil sammenligne gruppene som mottar eller ikke behandling med ursodeoksykolsyre for å se om utviklingen av polyppstørrelsen varierer betydelig i løpet av den studerte perioden på 1 år. De små størrelsesendringene kan ha stor innvirkning på behandlingen av galleblærens polypper, da en økning på 2 mm kan være en grunn til å indikere et kirurgisk inngrep og en reduksjon på 2 mm kan føre til at oppfølgingen avbrytes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tihomir Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 52220 (+34)910908102
- E-post: tihomir.georgiev@quironsalud.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med galleblærepolypper som er kvalifisert for standard oppfølging (uten indikasjon for kolecystektomi eller pasientavvisende kirurgi eller polypper < 5 mm uten risikofaktorer som alder>60 år, primær skleroserende kolangitt, asiatisk etnisitet, sessyl polypoid lesjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med galleblærepolypper som fikk ursodeoksykolsyredoser lavere enn 10 mg/kg/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter behandlet med ursodeoksykolsyre
Pasienter som fikk resept på ursodeoksykolsyre, 10-15 mg/kg i minst 6 måneder.
|
Ursodeoksykolsyrebehandling, 10-15mg/kg/dag i minst 6 måneder
Andre navn:
|
Pasienter som ikke behandles med ursodeoksykolsyre
Pasienter uten resept av ursodeoksykolsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduser størrelsen på galleblæren polypp med 2 mm eller mer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Reduksjon av polyppstørrelsen med 2 mm eller mer, ved de vanlige ultralydkontrollene ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av forventet oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Avhengig av polyppstørrelsen, kan leger enten avbryte oppfølgingen (avta til <5 mm eller forsvinne) eller indikere kirurgi (i henhold til gjeldende retningslinjer).
Avvik fra den vanlige utviklingen av polyppstørrelsen, sammenlignet med begge gruppene, som fører til endring av mulig oppfølging (avslutning av oppfølgingen når polyppstørrelsen reduseres til <5 mm eller indikasjon på operasjon når polyppstørrelsen øker med 2 mm eller når 10 mm) vil bli studert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tihomir Georgiev, MD, PhD, Hospital Universitario General de Villalba, Madrid, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUDC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleblæren polypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført
Kliniske studier på Kun ursodeoksykolsyreprodukt
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtPrimær biliær cirrhose | UrsodeoksykolsyreBrasil
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent