Nenäsumutteen tehokkuus virusperäisiin hengitystieinfektioihin
HUMER STOP VIRUS -nenäsumutteen teho- ja turvallisuusarvio aikuisilla, joilla on virusperäisen hengitystieinfektion (COVID-19, flunssa, flunssa) varhaisia oireita: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vilustumiseen tai flunssaan ei ole parannuskeinoa, useimmat ihmiset paranevat noin kahdessa viikossa. Parasetamolia voidaan käyttää vähentämään kipua tai hoitamaan kuumetta, päänsärkyä tai kehon kipuja. Antiviraalisia liuoksia, jotka vaihtelevat yksinkertaisista yleisistä suolaliuoksista uusiin yhdisteisiin, on ehdotettu tarjoamaan tilapäisen esteen virusinfektion ja leviämisen estämiseksi.
Nenäsumute "Humer Stop Virus" on tarkoitettu potilaille, joilla on varhaisia virusperäisen hengitystieinfektion oireita. Tämä suihke muodostaa suojaavan esteen nenän limakalvolle, joka on yläilman hengityselinten virusten tärkein sisäänpääsy. Suihke vangitsee virukset ja auttaa elimiä poistamaan ne ennen kuin ne lisääntyvät.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tämän nenäsuihkeen tehon, kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutin hengityselinsairauden varhaisia oireita riippumatta siitä, liittyykö infektio flunssaan, flunssaan tai COVID-virukseen vai ei. Akuutin hengitystieinfektion varhaisten oireiden esiintyminen ei todellakaan aina tarkoita virusinfektiota. Käytettävissä on antigeenin itsetestejä, joilla varmistetaan flunssaviruksen aiheuttama virusinfektio tai vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-CoV-2). Influenssaa ja muita talviviruksia ei kuitenkaan etsitä systemaattisesti yleisestä väestöstä, koska se ei ole yhteistä eikä yksilöllistä etua. Ollaksemme mahdollisimman pragmaattisia, päätimme arvioida nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta aiotuille käyttäjille todellisissa olosuhteissa. Potilaat, joilla on varhaisia vilustumisen, flunssan tai COVID-oireita, otetaan mukaan riippumatta heidän PCR-testinsä positiivisuudesta, joka vahvistaa virusinfektion ilmoittautumishetkellä. Tutkimustarpeita varten ensisijainen päätepiste, jonka tarkoituksena on arvioida nenäsumutteen tehokkuutta virusinfektion pysäyttämisen kannalta, arvioidaan potilaiden alaryhmässä, jonka PCR-testi on positiivinen ja nenänäytteessä on flunssa, COVID tai flunssavirus. kerätään ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoi tutkimuspaikalla päätutkija, joka esittelee lyhyesti tutkimuksesta. Hyväksytyt, tietoiset potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan.
Kaikille potilaille otetaan kolme nenäpyyhkäisyä: ilmoittautumisen yhteydessä, sitten 24 tuntia ja 84 tuntia myöhemmin, ja päivittäinen kyselylomake suojatussa mobiilisovelluksessa, joka on omistettu potilaiden raportoimille tuloksille, jotta voidaan arvioida heidän oireitaan ja antaa tietoja kaikista heidän käyttämänsä kipu- tai kuumetta alentavista lääkkeistä. saattoi ottaa.
Interventioryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään käyttämään nenäsumutetta suositusten mukaisesti ja ilmoittamaan laitteen kanssa ilmenneistä ongelmista.
Viimeinen käynti järjestetään 8. päivänä tutkintakeskuksessa tutkijan valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Ranska, 21000
- Cen Experimental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengitystieinfektion varhaiset oireet (alkaen alle 48 tuntia ennen sisällyttämistä) lievästä kohtalaiseen (TSS ≥ 2 ja < 9).
- Matkapuhelimen käyttö mahdollistaa potilaan raportoiman tuloksen App. (NursTrial®).
- Potilas kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita, mukaan lukien vastaamaan kyselyyn matkapuhelimella protokollan edellyttämällä tavalla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai infektio, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista: akuutti korvan, nenän ja kurkun sekä hengitysteiden sairaus, muu kuin flunssa, flunssa tai COVID (esim. tonsilliitti, korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus) ja krooninen poskiontelotulehdus tai allerginen nuha, tai muut syyt nenän tukkeutumiseen ja muihin menneisiin tai nykyisiin tiloihin ja hoitoihin, jotka voivat vaikuttaa oireisiin.
- Vaikea nenän väliseinän poikkeama tai muut tilat, jotka voivat aiheuttaa nenän tukkeutumista, kuten nenäpolyyppien esiintyminen.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys, mukaan lukien aiemmat allergiat, jollekin tutkimuslaitteen komponentille, mikä tahansa aiempi yliherkkyys lääkeaineelle.
- Samanaikainen hoito, joka saattaa heikentää tutkimustuloksia (esim. dekongestantit, paikallispuudutteet, paikalliset kortikosteroidit, suolaliuos) seitsemän päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Tupakoitsijat.
- Sinulla on sairaus tai käytät lääkitystä, jonka tutkija ja/tai nimetty henkilö uskoo vaarantavan tutkittavan turvallisuuden, häiritsevän arviointia tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa.
- Ei yhteensopiva tai ei välttämättä noudata protokollan asettamia rajoituksia.
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joutunut aikaisemman kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (paitsi vaihdevuodet, kohdunpoisto, steriloitu), joka ei käytä tehokasta ehkäisyä (ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyimplanttia tai kondomia).
- Pykälässä 64 (työkyvyttömät), 65 (alaikäiset), 66 (raskaana olevat tai imettävät naiset), 67 (pakollista asepalvelusta suorittavat, vapautensa menettäneet, tuomioistuimen päätöksestä johtuvat henkilöt) tarkoitettuun väestöön kuuluva henkilö ja 68 (potilaat hätätilanteessa) lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenäsumute Humer Stop Virus (HSV)
Potilaat, joita hoidettiin nenäsumutteella Humer Stop Virus (HSV).
Analgeetit ja antipyreetit ovat sallittuja.
Kaikki muut nenäsuihkeet, nenän puhdistus (suolaliuos, vesi tai muu) ja hengittäminen on kiellettyä
|
Nenähoito Humer Stop Virus -nenäsuihkeella 7 päivän ajan, 2-3 suihketta sieraimeen, 3-4 päivässä, avaruusleikkaukset 4 tunnin välein.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Analgeetit ja antipyreetit ovat sallittuja.
Kaikki nenäsumute, nenän puhdistus (suolaliuos, vesi tai muu) ja hengittäminen on kiellettyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäsumutteen tehokkuus virusten poistamisessa
Aikaikkuna: 84 tuntia
|
0-84 tunnin alueet viruskuorman käyrän alla (AUC) potilailla, joilla on positiivinen virusinfektio ilmoittautumisen yhteydessä. Positiivinen virusinfektio tarkoittaa, että ilmoittautumisen yhteydessä otetussa nenänäytteessä on havaittu vähintään yksi seuraavista hengitystieviruksista: SARS-CoV-2, influenssa A virus, influenssa B virus, respiratory syncytial virus (RSV) A/B, metapneumovirus (MPV) ), Adenovirus A/B/C/D/E/F, Rhinovirus A/B/C, parainfluenssavirus 1/2/3/4, Bocavirus 1/2/3/4, Coronavirus 229E, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43 Virus kuormitus mitataan käyttämällä käänteistranskriptaasin kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (RT-qPCR). |
84 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 84 tuntia
|
Viruskuorman prosentuaalinen väheneminen potilailla, joilla on positiivinen virusinfektio ilmoittautumisen yhteydessä. Viruskuorma mitataan ensisijaisessa tuloksessa kuvatulla tavalla. |
24 tuntia ja 84 tuntia
|
|
Virusinfektiosta selviytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 84 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivinen virusinfektio ilmoittautumisen yhteydessä, täysin puhdistettu virusinfektiosta, eli negatiivinen viruskuorma. Viruskuorma mitataan ensisijaisessa tuloksessa kuvatulla tavalla. |
24 tuntia ja 84 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantunut virusinfektio
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 84 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen virusinfektio ilmoittautumisen yhteydessä ja joilla on pienempi viruskuorma. Viruskuorma mitataan ensisijaisessa tuloksessa kuvatulla tavalla. |
24 tuntia ja 84 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla virusinfektio pahenee
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 84 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen virusinfektio ilmoittautumisen yhteydessä ja joilla on suurempi viruskuorma. Viruskuorma mitataan ensisijaisessa tuloksessa kuvatulla tavalla. |
24 tuntia ja 84 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi virusinfektio
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 84 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virusinfektio, ei ollut paikalla ilmoittautumisen yhteydessä.
Viruskuorma mitataan ensisijaisessa tuloksessa kuvatulla tavalla.
|
24 tuntia ja 84 tuntia
|
|
Muutokset oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä Total Symptom Score -pistettä, joka koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3). Pisteet vaihtelevat 0-28. |
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Sairauden kesto
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Oireiden alkamisen ja ensimmäistä päivää edeltävän viimeisen päivän välinen määrä päivien kokonaismäärä palaa nollaan. Oireiden kokonaispistemäärä mitataan tuloksessa 7 kuvatulla tavalla |
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Aika oireiden kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Päivämäärä 1. päivän ja ensimmäisen päivän välillä, jolloin potilas raportoi "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut". Seitsemän pisteen Likert-asteikon kohdat arvioivat potilaan yleistä vaikutelmaa paranemisesta.
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: päivä 8
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia suostumuksen allekirjoittamisen ja viimeisen käynnin välillä.
|
päivä 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mielipide nenäsumutteesta
Aikaikkuna: päivä 8
|
Nenäsumuteella hoidetut potilaat täyttävät tutkimukseen suunnitellun tyytyväisyyskyselyn ja heidän vastauksensa arvioidaan Likert-asteikoilla.
|
päivä 8
|
|
Nenäsumutteen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Nenäsumuteella hoidettujen potilaiden ilmoittamien laitepuutteiden tai -vaikeuksien esiintymistiheys ja kuvaus.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Flunssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1736
- 2023-A02286-39 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .