Efectividad de un aerosol nasal sobre las infecciones respiratorias virales
Evaluación del rendimiento y la seguridad del aerosol nasal HUMER STOP VIRUS en adultos con síntomas tempranos de infección respiratoria viral (COVID-19, gripe, resfriado común): un estudio controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta
No existe cura para el resfriado o la gripe; la mayoría de las personas se recuperan en aproximadamente dos semanas. El paracetamol se puede usar para reducir los dolores o tratar la fiebre, el dolor de cabeza o los dolores corporales. Se han propuesto soluciones antivirales que van desde simples soluciones salinas universales hasta nuevos compuestos para proporcionar una barrera temporal para prevenir la infección y propagación viral.
El aerosol nasal "Humer Stop Virus" está indicado en pacientes que presentan síntomas tempranos de infección respiratoria viral. Este spray forma una barrera protectora en la mucosa nasal, que es la principal entrada de los virus del sistema respiratorio superior. El spray atrapa los virus y ayuda al organismo a eliminarlos antes de que se multipliquen.
Esta investigación clínica se lleva a cabo para evaluar el rendimiento, el beneficio clínico y la seguridad de este aerosol nasal en pacientes con síntomas tempranos de enfermedad respiratoria aguda, independientemente de que la infección esté relacionada con el resfriado común, la gripe o el virus COVID. De hecho, la presencia de síntomas tempranos de infección respiratoria aguda no siempre implica una infección viral. Hay autopruebas de antígenos disponibles para confirmar la infección viral por virus de la gripe o el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Sin embargo, la gripe y otros virus invernales no se buscan sistemáticamente en la población general, porque esto no tiene interés ni colectivo ni individual. Para ser lo más pragmáticos posible, decidimos evaluar el rendimiento y la seguridad del aerosol nasal en los usuarios previstos en condiciones reales. Los pacientes con síntomas tempranos de resfriado, gripe o COVID se inscriben independientemente de que la prueba de PCR sea positiva y confirme la infección viral en el momento de la inscripción. Para las necesidades del estudio, el criterio de valoración principal, que tiene como objetivo evaluar el rendimiento del aerosol nasal en términos de detener la infección viral, se evalúa en un subgrupo de pacientes con una prueba de PCR positiva con virus de la gripe, COVID o resfriado común en la muestra nasal. recogidos en el momento de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son reclutados en el sitio del estudio por el investigador principal, quien realiza una breve presentación del estudio. Se incluyen y aleatorizan a los pacientes elegibles e informados que firman un formulario de consentimiento.
Todos los pacientes se someten a tres hisopos nasales: en el momento de la inscripción, luego 24 horas y 84 horas después, y completan un cuestionario diario en una aplicación móvil segura dedicada a los resultados informados por los pacientes para evaluar sus síntomas y proporcionar información sobre cualquier medicamento analgésico o antipirético que tomen. pudo haber estado tomando.
A los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se les pide que utilicen el aerosol nasal según lo recomendado y que informen cualquier dificultad con el dispositivo.
Se organiza una visita final el día 8 al centro de investigación bajo la supervisión del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- Cen Experimental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con síntomas tempranos de infección respiratoria (inicio menos de 48 horas antes de la inclusión) de intensidad leve a moderada (SST ≥ 2 y < 9).
- Disponer de un teléfono móvil que permita utilizar la aplicación de resultados informados por el paciente. (NursTrial®).
- Paciente capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo, incluida la respuesta a un cuestionario en un teléfono móvil, según lo exige el protocolo.
- Consentimiento informado firmado.
- Afiliado a un seguro médico francés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o infección concomitante que podría interferir con la participación en el estudio: enfermedad aguda del oído, la nariz y la garganta y del tracto respiratorio distinta del resfriado común, la gripe o la COVID (p. ej., amigdalitis, otitis, bronquitis) y sinusitis crónica o rinitis alérgica, o otros motivos de obstrucción nasal y otras afecciones y tratamientos pasados o presentes que podrían influir en las puntuaciones de los síntomas.
- Desviación severa del tabique nasal u otras condiciones que puedan causar obstrucción nasal como la presencia de pólipos nasales.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada, incluidos antecedentes de alergias, a cualquier componente del material del dispositivo en investigación, cualquier historial de hipersensibilidad a medicamentos.
- Tratamiento concomitante que podría afectar los resultados del ensayo (es decir, descongestionantes, anestésicos locales, corticosteroides tópicos, solución salina) durante los siete días anteriores a la inclusión.
- Fumadores.
- Tiene una condición o está tomando un medicamento que el investigador y/o su designado cree que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferiría con la evaluación o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
- No cumple o puede no respetar las limitaciones impuestas por el protocolo.
- Estar inscrito en otro ensayo clínico o estar en período de exclusión de un ensayo clínico anterior;
- Mujer en edad fértil (excepto menopáusicas, histerectomizadas, esterilizadas) que no utilice métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo o preservativos).
- Persona perteneciente a una población a que se refieren los artículos 64 (sujetos incapacitados), 65 (menores de edad), 66 (mujeres embarazadas o lactantes), 67 (personas que cumplen el servicio militar obligatorio, personas privadas de libertad, personas que, por decisión judicial) y 68 (pacientes en emergencia) del Reglamento de Dispositivos Médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal Humer Stop Virus (VHS)
Pacientes tratados con el spray nasal Humer Stop Virus (HSV).
Se autorizan analgésicos y antipiréticos.
Están prohibidos cualquier otro aerosol nasal, limpieza nasal (solución salina, agua u otros) e inhalación.
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Tratamiento nasal con el spray nasal Humer Stop Virus durante 7 días, 2-3 pulsaciones por fosa nasal, 3-4 al día, espaciando las aplicaciones con 4 horas de diferencia.
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Sin intervención: Control
Se autorizan analgésicos y antipiréticos.
Están prohibidos los aerosoles nasales, la limpieza nasal (solución salina, agua u otros) y la inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del spray nasal en la eliminación de virus.
Periodo de tiempo: 84 horas
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Áreas bajo la curva (AUC) de 0 a 84 horas de carga viral en pacientes con una infección viral positiva en el momento de la inscripción. Infección viral positiva significa que se ha detectado al menos uno de los siguientes virus respiratorios en la muestra nasal recolectada en el momento de la inscripción: SARS-CoV-2, virus de la influenza A, virus de la influenza B, virus respiratorio sincitial (RSV) A/B, metapneumovirus (MPV). ), Adenovirus A/B/C/D/E/F, Rinovirus A/B/C, Virus Parainfluenza 1/2/3/4, Bocavirus 1/2/3/4, Coronavirus 229E, Coronavirus NL63, Virus Coronavirus OC43 la carga se mide mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR). |
84 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la carga viral
Periodo de tiempo: 24 horas y 84 horas
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Reducción porcentual de la carga viral en pacientes con una infección viral positiva en el momento de la inscripción. La carga viral se mide como se describe en el resultado primario. |
24 horas y 84 horas
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Tasa de pacientes curados de infección viral
Periodo de tiempo: 24 horas y 84 horas
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Porcentaje de pacientes con una infección viral positiva en el momento de la inscripción totalmente libres de infección viral, es decir, con carga viral negativa. La carga viral se mide como se describe en el resultado primario. |
24 horas y 84 horas
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Tasa de pacientes con infección viral mejorada
Periodo de tiempo: 24 horas y 84 horas
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Porcentaje de pacientes con infección viral positiva al momento del reclutamiento que presentan menor carga viral. La carga viral se mide como se describe en el resultado primario. |
24 horas y 84 horas
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Tasa de pacientes con empeoramiento de la infección viral
Periodo de tiempo: 24 horas y 84 horas
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Porcentaje de pacientes con infección viral positiva al momento del reclutamiento que presentan mayor carga viral. La carga viral se mide como se describe en el resultado primario. |
24 horas y 84 horas
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Tasa de pacientes con nueva infección viral
Periodo de tiempo: 24 horas y 84 horas
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Porcentaje de pacientes con una infección por virus que no estaba presente en el momento de la inscripción.
La carga viral se mide como se describe en el resultado primario.
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24 horas y 84 horas
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Cambios en la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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La gravedad de los síntomas se evalúa mediante la puntuación total de síntomas, que consta de 7 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 4 puntos (ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3). La puntuación oscila entre 0 y 28. |
día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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El número de días entre el inicio de los síntomas y el último día antes del primer día con la puntuación total de síntomas vuelve a 0. La puntuación total de síntomas se mide como se describe en el resultado 7 |
día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Tiempo hasta la mejoría clínica de los síntomas.
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Número de días entre el día 1 y el primer día en que el paciente informa "mucho mejoró" o "mucho mejoró", ítems de la escala Likert de 7 puntos que evalúa la impresión global de mejoría del paciente.
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día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 8
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos entre la firma del consentimiento y la visita final.
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día 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opinión del paciente sobre el spray nasal.
Periodo de tiempo: día 8
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Los pacientes tratados con el spray nasal completan un cuestionario de satisfacción diseñado para el estudio y sus respuestas se evalúan mediante escalas Likert.
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día 8
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Seguridad del aerosol nasal
Periodo de tiempo: Día 8
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Frecuencia y descripción de las deficiencias del dispositivo o dificultades en el uso del aerosol nasal reportadas por pacientes tratados con el aerosol nasal.
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Picornaviridae
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
Otros números de identificación del estudio
- C1736
- 2023-A02286-39 (Identificador de registro: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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