Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nosního spreje na virové respirační infekce

4. srpna 2025 aktualizováno: CEN Biotech

Posouzení výkonu a bezpečnosti nosního spreje HUMER STOP VIRUS u dospělých s časnými příznaky virové respirační infekce (COVID-19, chřipka, nachlazení): otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Na nachlazení nebo chřipku neexistuje žádný lék, většina lidí se uzdraví zhruba do dvou týdnů. Paracetamol lze použít ke snížení bolesti nebo k léčbě horečky, bolesti hlavy nebo bolesti těla. Byly navrženy antivirové roztoky od jednoduchých univerzálních solných roztoků po nové sloučeniny, aby poskytly dočasnou bariéru pro prevenci virové infekce a šíření.

Nosní sprej "Humer Stop Virus" je indikován u pacientů s časnými příznaky virové respirační infekce. Tento sprej vytváří ochrannou bariéru v nosní sliznici, která je hlavním vstupem virů horních cest dýchacích. Sprej zachytí viry a pomůže je organismu odstranit dříve, než se samy rozmnoží.

Toto klinické vyšetření se provádí za účelem posouzení účinnosti, klinického přínosu a bezpečnosti tohoto nosního spreje u pacientů s časnými příznaky akutního respiračního onemocnění bez ohledu na to, zda infekce souvisí s běžným nachlazením, chřipkou nebo virem COVID. Přítomnost časných příznaků akutní respirační infekce nemusí vždy znamenat virovou infekci Pro potvrzení virové infekce viry chřipky nebo závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) jsou k dispozici antigenní autotesty. Chřipkové a jiné zimní viry však nejsou v běžné populaci systematicky vyhledávány, protože se nejedná o kolektivní ani individuální zájem. Abychom byli co nejpragmatičtější, rozhodli jsme se posoudit výkon a bezpečnost nosního spreje u zamýšlených uživatelů v reálných podmínkách. Pacienti s časnými příznaky nachlazení, chřipky nebo COVID jsou zařazeni bez ohledu na jejich pozitivitu PCR testu potvrzující virovou infekci v době zařazení. Pro potřeby studie je primární cíl, jehož cílem je posoudit účinnost nosního spreje z hlediska zastavení virové infekce, posouzen v podskupině pacientů s pozitivním PCR testem s virem chřipky, COVID nebo běžného nachlazení ve vzorku nosu shromážděné při zápisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou přijímáni v místě studie hlavním zkoušejícím, který poskytuje stručnou prezentaci studie. Jsou zahrnuti a randomizováni způsobilí informovaní pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu.

Všichni pacienti podstoupí tři nosní výtěry: v době zápisu, poté o 24 hodin a 84 hodin později a vyplní denní dotazník v zabezpečené mobilní aplikaci věnované výsledkům hlášeným pacientem, aby bylo možné vyhodnotit jejich symptomy a poskytnout informace o všech analgetických nebo antipyretických lécích, které mají. možná bral.

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny jsou požádáni, aby nosní sprej používali podle doporučení a hlásili jakékoli potíže se zařízením.

Poslední návštěva je organizována 8. den ve vyšetřovacím středisku pod dohledem vyšetřovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francie, 21000
        • CEN experimental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S časnými příznaky respirační infekce (nástup méně než 48 hodin před zařazením) mírné až střední intenzity (TSS ≥ 2 a < 9).
  • Mít mobilní telefon umožňující použití aplikace výsledku hlášeného pacientem. (NursTrial®).
  • Pacient schopen porozumět protokolovým požadavkům a pokynům a dodržovat je, včetně zodpovězení dotazníku na mobilním telefonu, jak vyžaduje protokol.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění nebo infekce, které by mohly narušovat účast ve studii: akutní onemocnění ucha, nosu a krku a dýchacích cest jiné než běžné nachlazení, chřipka nebo COVID (např. angína, otitis, bronchitida) a chronická sinusitida nebo alergická rýma, nebo jiné důvody nosní obstrukce a jiné minulé nebo současné stavy a léčby, které by mohly ovlivnit skóre příznaků.
  • Závažná odchylka nosní přepážky nebo jiné stavy, které by mohly způsobit nosní obstrukci, jako je přítomnost nosních polypů.
  • Známá nebo suspektní nesnášenlivost nebo přecitlivělost, včetně alergií v anamnéze, na jakoukoli složku materiálu zkoumaného zařízení, jakákoliv anamnéza přecitlivělosti na léky.
  • Souběžná léčba, která by mohla zhoršit výsledky studie (tj. dekongestanty, lokální anestetika, topické kortikosteroidy, fyziologický roztok) během sedmi dnů před zařazením.
  • Kuřáci.
  • Trpíte stavem nebo užíváte léky, o kterých se zkoušející a/nebo pověřená osoba domnívá, že by mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie.
  • Nevyhovující nebo nemusí respektovat omezení stanovená protokolem.
  • Zařazen do jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení;
  • Žena v plodném věku (kromě menopauzy, hysterektomie, sterilizace), která nepoužívá účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát nebo kondomy).
  • Osoba náležející k obyvatelstvu uvedenému v článcích 64 (nezpůsobilí), 65 (nezletilí), 66 (těhotné nebo kojící ženy), 67 (osoby vykonávající povinnou vojenskou službu, osoby zbavené svobody, osoby, které na základě rozhodnutí soudu) a 68 (pacienti v nouzi) nařízení o zdravotnických prostředcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní sprej Humer Stop Virus (HSV)
Pacienti léčení nosním sprejem Humer Stop Virus (HSV) . Jsou povolena analgetika a antipyretika. Jakýkoli jiný nosní sprej, čištění nosu (fyziologický roztok, voda nebo jiné) a inhalace jsou zakázány
Přístroj: Léčba HSV nosním sprejem
Ošetření nosu nosním sprejem Humer Stop Virus po dobu 7 dnů, 2-3 vstřiky do každé nosní dírky, 3-4 denně, aplikace v prostoru s odstupem 4 hodin.
Žádný zásah: Řízení
Jsou povolena analgetika a antipyretika. Jakýkoli nosní sprej, čištění nosu (fyziologický roztok, voda nebo jiné) a inhalace jsou zakázány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nosního spreje při odstraňování virů
Časové okno: 84 hodin

0-84 hodin oblasti pod křivkou (AUC) virové zátěže u pacientů s pozitivní virovou infekcí při zařazení.

Pozitivní virová infekce znamená, že ve vzorku odebraném při registraci byl detekován alespoň jeden z následujících respiračních virů: SARS-CoV-2, virus chřipky A, virus chřipky B, respirační syncyciální virus (RSV) A/B, metapneumovirus (MPV ), Adenovirus A/B/C/D/E/F, Rhinovirus A/B/C, virus parainfluenzy 1/2/3/4, Bocavirus 1/2/3/4, Coronavirus 229E, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43 Virus zatížení se měří pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR).
84 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny virové zátěže od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin a 84 hodin

Procentuální snížení virové zátěže u pacientů s pozitivní virovou infekcí při zařazení.

Virová zátěž se měří tak, jak je popsáno v primárním výsledku.
24 hodin a 84 hodin
Míra pacientů zbavených virové infekce
Časové okno: 24 hodin a 84 hodin

Procento pacientů s pozitivní virovou infekcí při zařazení zcela vyléčených z virové infekce, což znamená s negativní virovou zátěží.

Virová zátěž se měří tak, jak je popsáno v primárním výsledku.
24 hodin a 84 hodin
Míra pacientů se zlepšenou virovou infekcí
Časové okno: 24 hodin a 84 hodin

Procento pacientů s pozitivní virovou infekcí při zařazení, kteří vykazují nižší virovou zátěž.

Virová zátěž se měří tak, jak je popsáno v primárním výsledku.
24 hodin a 84 hodin
Podíl pacientů se zhoršující se virovou infekcí
Časové okno: 24 hodin a 84 hodin

Procento pacientů s pozitivní virovou infekcí při zařazení, kteří vykazují vyšší virovou zátěž.

Virová zátěž se měří tak, jak je popsáno v primárním výsledku.
24 hodin a 84 hodin
Podíl pacientů s novou virovou infekcí
Časové okno: 24 hodin a 84 hodin
Procento pacientů s virovou infekcí, která nebyla přítomna při zařazení. Virová zátěž se měří tak, jak je popsáno v primárním výsledku.
24 hodin a 84 hodin
Změny v závažnosti symptomů
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7

Závažnost symptomů se hodnotí pomocí celkového skóre symptomů, které se skládá ze 7 otázek, každá je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3).

Skóre se pohybuje od 0 do 28.
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Doba trvání nemoci
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7

Počet dní mezi nástupem příznaků a posledním dnem před prvním dnem se celkové skóre příznaků vrátí na 0.

Celkové skóre symptomů se měří tak, jak je popsáno ve výsledku 7
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Čas do klinického zlepšení symptomů
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Počet dní mezi dnem 1 a prvním dnem, kdy pacient hlásí „velmi zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“, položky 7bodové Likertovy škály hodnotící celkový dojem pacienta ze zlepšení
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: den 8
Procento pacientů s nežádoucími účinky mezi podpisem souhlasu a poslední návštěvou.
den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor pacienta na nosní sprej
Časové okno: den 8
Pacienti léčení nosním sprejem vyplní dotazník spokojenosti navržený pro studii a jejich odpovědi jsou hodnoceny pomocí Likertových škál.
den 8
Bezpečnost nosního spreje
Časové okno: Den 8
Frekvence a popis nedostatků zařízení nebo potíží s používáním nosního spreje hlášené pacienty léčenými nosním sprejem.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEN Biotech

Spolupracovníci

Urgo Research, Innovation & Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1736
  • 2023-A02286-39 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit