ウイルス性呼吸器感染症に対する点鼻スプレーの有効性
ウイルス性呼吸器感染症(新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、風邪)の初期症状のある成人を対象としたヒューマーストップウイルス点鼻スプレーの性能と安全性評価:非盲検ランダム化対照研究
風邪やインフルエンザには治療法はありませんが、ほとんどの人は 2 週間以内に回復します。 パラセタモールは、痛みを軽減したり、発熱、頭痛、体の痛みを治療するために使用できます。 ウイルスの感染と増殖を防ぐ一時的なバリアを提供するために、単純な万能食塩水から新規化合物に至るまでの抗ウイルス溶液が提案されています。
点鼻スプレー「ヒューマーストップウイルス」は、ウイルス性呼吸器感染症の初期症状を呈する患者に適応されます。 このスプレーは、上気道呼吸器系ウイルスの主な侵入口となる鼻粘膜に保護バリアを形成します。 スプレーはウイルスを捕らえ、微生物が自ら増殖する前にウイルスを除去するのに役立ちます。
この臨床研究は、感染が風邪、インフルエンザ、または新型コロナウイルスに関連しているかどうかに関係なく、急性呼吸器疾患の初期症状のある患者を対象に、この点鼻スプレーの性能、臨床上の利点、安全性を評価するために実施されます。 実際、急性呼吸器感染症の初期症状の存在は、必ずしもウイルス感染を意味するわけではありません。抗原自己検査は、インフルエンザウイルスまたは重症急性呼吸器症候群(SARS-CoV-2)のウイルス感染を確認するために利用できます。 しかし、インフルエンザやその他の冬季ウイルスは、集団的または個人的な利益ではないため、一般人口を対象に系統的に検索されることはありません。 可能な限り実用的であるために、私たちは対象ユーザーに対して実際の状況で点鼻スプレーの性能と安全性を評価することにしました。 風邪、インフルエンザ、または新型コロナウイルスの初期症状のある患者は、登録時にウイルス感染が確認された PCR 検査陽性に関係なく登録されます。 研究のニーズに応じて、ウイルス感染を阻止する点で点鼻スプレーの性能を評価することを目的とした主要評価項目は、鼻サンプル中にインフルエンザ、新型コロナウイルス、または風邪ウイルスが検出され、PCR検査で陽性となった患者のサブグループで評価されます。入学時に徴収されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は研究施設で主任研究者によって募集され、研究の簡単な説明が行われます。 同意書に署名し、説明を受けた適格な患者が含まれ、無作為化されます。
すべての患者は、登録時、24 時間後、84 時間後の 3 回の鼻腔スワブ検査を受け、患者が報告した転帰専用の安全なモバイル アプリケーションで毎日のアンケートに回答し、症状を評価し、投与した鎮痛剤または解熱剤に関する情報を提供します。取っていたかもしれない。
介入グループに無作為に割り付けられた患者は、推奨どおりに点鼻スプレーを使用し、装置に問題があれば報告するよう求められます。
最後の訪問は、調査員の監督の下、8日目に調査センターで行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christine JUHEL, PhD
- 電話番号:0033380680511
- メール:christine.juhel@groupecen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amandine FRY
- 電話番号:0033380680513
- メール:amandine.fry@groupecen.com
研究場所
-
-
Burgundy
-
Dijon、Burgundy、フランス、21000
- 募集
- Cen Experimental
-
主任研究者:
- Carole PERRIN, MD
-
コンタクト:
- Amandine FRY
- 電話番号:0033380680513
- メール:amandine.fry@groupecen.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -軽度から中程度の強度の呼吸器感染症の初期症状(参加前48時間以内に発症)(TSS ≥ 2および< 9)。
- 患者報告結果アプリを使用できる携帯電話を持っていること。 (ナーストライアル®)。
- 患者は、プロトコールで要求されているように、携帯電話でのアンケートに答えるなど、プロトコールの要件と指示を理解し、遵守することができます。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- フランスの健康保険制度に加入しています。
除外基準:
- 研究への参加を妨げる可能性のある併発疾患または感染症:風邪、インフルエンザ、新型コロナウイルス以外の急性耳、鼻、喉および気道疾患(例:扁桃炎、中耳炎、気管支炎)および慢性副鼻腔炎またはアレルギー性鼻炎、または鼻閉のその他の理由、症状スコアに影響を与える可能性のあるその他の過去または現在の状態と治療。
- 重度の鼻中隔偏位、または鼻ポリープの存在などの鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の状態。
- 既知または疑いのある不耐症または過敏症(アレルギーの病歴、治験機器の材料のいずれかに対する既往歴、薬物過敏症の病歴を含む)。
- 試験結果を損なう可能性のある併用治療(つまり、うっ血除去薬、局所麻酔薬、局所コルチコステロイド、生理食塩水など)を組み込む前7日間に受けた場合。
- 喫煙者。
- -治験責任医師および/または被指名人が被験者の安全を危険にさらす可能性がある、評価を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると考える疾患を患っている、または薬を服用している。
- プロトコルに準拠していないか、プロトコルによって課された制約を遵守していない可能性があります。
- 別の臨床試験に登録している、または以前の臨床試験から除外期間中である。
- 効果的な避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊具、避妊インプラント、またはコンドーム)を使用していない出産適齢期の女性(閉経期、子宮摘出術、不妊手術を除く)。
- 第 64 条(無能力者)、第 65 条(未成年者)、第 66 条(妊娠中または授乳中の女性)、第 67 条(兵役義務を負っている者、自由を剥奪された者、司法判決により以下の者)に言及される集団に属する者医療機器規則の 68(緊急患者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:点鼻薬ヒューマーストップウイルス(HSV)
鼻スプレー ヒューマー ストップ ウイルス (HSV) で治療された患者。
鎮痛剤と解熱剤は認可されています。
その他の点鼻スプレー、鼻洗浄(生理食塩水、水など)、および吸入は禁止されています。
|
点鼻スプレー Humer Stop Virus を 7 日間使用した鼻治療。各鼻孔に 2 ~ 3 パフ、1 日あたり 3 ~ 4 回、4 時間間隔で塗布します。
|
介入なし:コントロール
鎮痛剤と解熱剤は認可されています。
点鼻スプレー、鼻洗浄(生理食塩水、水など)、吸入は禁止されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
点鼻薬のウイルス除去効果
時間枠:84時間
|
登録時にウイルス感染症が陽性であった患者におけるウイルス量の 0 ~ 84 時間の曲線下面積 (AUC)。 ウイルス感染陽性とは、登録時に収集された鼻サンプルから次の呼吸器ウイルスの少なくとも 1 つが検出されたことを意味します: SARS-CoV-2、インフルエンザ A ウイルス、インフルエンザ B ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A/B、メタニューモウイルス (MPV) )、アデノウイルス A/B/C/D/E/F、ライノウイルス A/B/C、パラインフルエンザ ウイルス 1/2/3/4、ボカウイルス 1/2/3/4、コロナウイルス 229E、コロナウイルス NL63、コロナウイルス OC43 ウイルス負荷は、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用して測定されます。 |
84時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠:24時間と84時間
|
登録時にウイルス感染陽性の患者におけるウイルス量の減少率。 ウイルス量は、主要結果に記載されているように測定されます。 |
24時間と84時間
|
ウイルス感染から回復した患者の割合
時間枠:24時間と84時間
|
登録時にウイルス感染が陽性であった患者のうち、ウイルス感染が完全に解消された、つまりウイルス量が陰性の患者の割合。 ウイルス量は、主要結果に記載されているように測定されます。 |
24時間と84時間
|
ウイルス感染が改善した患者の割合
時間枠:24時間と84時間
|
登録時にウイルス感染が陽性であった患者のうち、ウイルス量が低い患者の割合。 ウイルス量は、主要結果に記載されているように測定されます。 |
24時間と84時間
|
ウイルス感染症が悪化した患者の割合
時間枠:24時間と84時間
|
登録時にウイルス感染が陽性で、より高いウイルス量を示した患者の割合。 ウイルス量は、主要結果に記載されているように測定されます。 |
24時間と84時間
|
新型ウイルス感染症患者の割合
時間枠:24時間と84時間
|
登録時にウイルス感染が存在しなかった患者の割合。
ウイルス量は、主要結果に記載されているように測定されます。
|
24時間と84時間
|
症状の重症度の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
|
症状の重症度は、合計症状スコアを使用して評価されます。合計症状スコアは 7 つの質問で構成され、それぞれが 4 点リッケルト スケール (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) で評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 |
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
|
病気の期間
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
|
症状の発症から初日までの合計症状スコアが 0 に戻る前の最終日までの日数。 合計症状スコアは、結果 7 で説明されているように測定されます。 |
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
|
臨床的に症状が改善するまでの時間
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
|
初日から患者が「かなり改善した」または「非常に改善した」と報告するまでの日数。患者の全般的な改善の印象を評価する7点リッケルト尺度の項目。
|
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
|
有害事象の発生
時間枠:8日目
|
同意署名から最終来院までの間に有害事象が発生した患者の割合。
|
8日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
点鼻薬に対する患者の意見
時間枠:8日目
|
点鼻スプレーで治療を受けた患者は、この研究のために設計された満足度アンケートに回答し、その反応はリッカート尺度を使用して評価されます。
|
8日目
|
点鼻薬の安全性
時間枠:8日目
|
点鼻スプレーで治療を受けた患者から報告された、装置の欠陥または点鼻スプレーの使用における困難の頻度と説明。
|
8日目
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Christelle FOUCHER、Urgo Research, Innovation & Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1736
- 2023-A02286-39 (レジストリ識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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