Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrspray hatékonysága vírusos légúti fertőzések esetén

2024. február 19. frissítette: CEN Biotech

A HUMER STOP VIRUS orrspray teljesítményének és biztonságosságának értékelése vírusos légúti fertőzés (COVID-19, influenza, megfázás) korai tüneteivel rendelkező felnőtteknél: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A megfázásra vagy az influenzára nincs gyógymód, a legtöbb ember körülbelül két héten belül felépül. A paracetamol fájdalomcsillapításra vagy láz, fejfájás vagy testfájdalmak kezelésére használható. Az egyszerű univerzális sóoldatoktól az új vegyületekig terjedő vírusellenes megoldásokat javasoltak ideiglenes gátként a vírusfertőzés és a vírus terjedésének megakadályozására.

A "Humer Stop Virus" orrspray olyan betegek számára javasolt, akiknél a vírusos légúti fertőzés korai tünetei jelentkeznek. Ez a spray védőgátat képez az orrnyálkahártyában, amely a felső légúti vírusok fő bejutása. A permet megfogja a vírusokat, és segít a szervezetnek elpusztítani őket, mielőtt azok elszaporodnának.

Ezt a klinikai vizsgálatot az orrspray teljesítményének, klinikai előnyeinek és biztonságosságának felmérésére végezzük olyan betegeknél, akiknél az akut légúti betegség korai tünetei vannak, függetlenül attól, hogy a fertőzés közönséges megfázáshoz, influenzához vagy COVID vírushoz kapcsolódik-e. Valójában az akut légúti fertőzés korai tüneteinek jelenléte nem mindig jelent vírusfertőzést. Rendelkezésre állnak antigén-öntesztek az influenzavírusok vagy súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV-2) okozta vírusfertőzés megerősítésére. Az influenzát és más téli vírusokat azonban nem keresik szisztematikusan a lakosság körében, mert ez sem kollektív, sem egyéni érdek. Annak érdekében, hogy a lehető legpraktikusabbak legyünk, úgy döntöttünk, hogy valós körülmények között értékeljük az orrspray teljesítményét és biztonságosságát a tervezett felhasználók számára. A megfázás, az influenza vagy a COVID korai tüneteit mutató betegeket a beiratkozás időpontjában vírusfertőzést igazoló PCR-teszt pozitivitásától függetlenül be kell vonni. A vizsgálati igények szempontjából az elsődleges végpont, amelynek célja az orrspray teljesítményének felmérése a vírusfertőzés megállítása szempontjából, azon betegek egy alcsoportjában kerül értékelésre, akiknél az orrmintában influenza, COVID vagy megfázás vírus szerepelt. beiratkozáskor gyűjtötték össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a vizsgálat helyszínén a vezető kutató veszi fel, aki röviden bemutatja a vizsgálatot. Azok a jogosult, tájékozott betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, bevonásra kerülnek, és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.

Minden betegnél három orrváladékot vesznek: a beiratkozáskor, majd 24 órával és 84 órával később, és napi kérdőívet töltenek ki egy biztonságos mobilalkalmazáson, amely a betegek által jelentett eredményekre vonatkozik, hogy felmérje a tüneteiket, és tájékoztatást adjon az általa alkalmazott fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszerekről. lehet, hogy vett.

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket arra kérik, hogy az orrsprayt az ajánlott módon használják, és jelezzék az eszközzel kapcsolatos esetleges nehézségeket.

Utolsó látogatást szerveznek a 8. napon a nyomozóközpontban a nyomozó felügyelete mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Cen Experimental
        • Kutatásvezető:
          • Carole PERRIN, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A légúti fertőzés korai tüneteivel (kevesebb, mint 48 órával a felvétel előtt) enyhe vagy közepes intenzitású (TSS ≥ 2 és < 9).
  • A beteg által bejelentett eredmény alkalmazását lehetővé tevő mobiltelefon használata kb. (NursTrial®).
  • A beteg képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, beleértve a kérdőív kitöltését mobiltelefonon, a protokoll előírásai szerint.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Egy francia egészségbiztosítási rendszerhez tartozik.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegség vagy fertőzés, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt: akut fül-, orr-, torok- és légúti betegségek, kivéve a közönséges megfázást, influenzát vagy COVID-t (pl. mandulagyulladás, otitis, bronchitis) és krónikus arcüreggyulladás vagy allergiás nátha, vagy az orr elzáródásának egyéb okai és egyéb múltbeli vagy jelenlegi állapotok és kezelések, amelyek befolyásolhatják a tünetek pontszámát.
  • Súlyos orrsövény-eltérés vagy egyéb olyan állapotok, amelyek orrdugulást okozhatnak, például orrpolipok jelenléte.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység, beleértve a kórelőzményben szereplő allergiát, a vizsgálati eszköz bármely összetevőjével szemben, vagy bármilyen gyógyszer-túlérzékenység.
  • Egyidejű kezelés, amely ronthatja a vizsgálati eredményeket (azaz dekongesztánsok, helyi érzéstelenítők, helyi kortikoszteroidok, sóoldat) a felvételt megelőző hét napon belül.
  • Dohányosok.
  • Olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló és/vagy a kijelölt személy úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az értékelést vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Nem megfelelő, vagy esetleg nem tartja be a protokoll által támasztott korlátokat.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vett, vagy egy korábbi klinikai vizsgálatból kizárt időszak alatt áll;
  • Fogamzóképes korú nő (kivéve menopauzás, méheltávolított, sterilizált), nem használ hatékony fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, fogamzásgátló implantátumot vagy óvszert).
  • 64. §-ban említett népességhez tartozó személy (cselekvőképtelen alanyok), 65. (kiskorúak), 66. (terhes vagy szoptató nők), 67. (sorköteles katonai szolgálatot teljesítők, szabadságvesztéstől elzárt személyek, bírósági határozattal rendelkezők) és 68. (sürgősségi betegek) orvostechnikai eszközökről szóló rendelete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orrspray Humer Stop Virus (HSV)
Humer Stop Virus (HSV) orrspray-vel kezelt betegek. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók engedélyezettek. Bármilyen más orrspray, orrtisztítás (sóoldat, víz vagy egyéb) és inhalálás tilos
Eszköz: Orrspray HSV kezelés
Orrkezelés Humer Stop Virus orrspray-vel 7 napon keresztül, orrlyukonként 2-3 befújás, napi 3-4, 4 órás időközönkénti alkalmazás.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók engedélyezettek. Bármilyen orrspray, orrtisztítás (sóoldat, víz vagy egyéb) és inhalálás tilos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrspray teljesítménye a vírusok eltávolításában
Időkeret: 84 óra

A vírusterhelés görbe alatti területei (AUC) 0-84 óra között a felvételkor pozitív vírusfertőzésben szenvedő betegeknél.

Pozitív vírusfertőzés azt jelenti, hogy az alábbi légúti vírusok közül legalább egyet kimutattak a beiratkozáskor vett orrmintában: SARS-CoV-2, Influenza A vírus, Influenza B vírus, Respiratory syncytial virus (RSV) A/B, Metapneumovirus (MPV) ), Adenovírus A/B/C/D/E/F, Rhinovirus A/B/C, Parainfluenza vírus 1/2/3/4, Bocavirus 1/2/3/4, Coronavirus 229E, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43 vírus A terhelést reverz transzkriptáz kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) mérjük.
84 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben
Időkeret: 24 óra és 84 óra

A vírusterhelés százalékos csökkenése a felvételkor pozitív vírusfertőzésben szenvedő betegeknél.

A vírusterhelés mérése az elsődleges eredménynél leírtak szerint történik.
24 óra és 84 óra
A vírusfertőzéstől megszabadult betegek aránya
Időkeret: 24 óra és 84 óra

Azon betegek százalékos aránya, akiknél pozitív vírusfertőzés volt a felvételkor teljesen megszabadult a vírusfertőzéstől, azaz negatív vírusterheléssel.

A vírusterhelés mérése az elsődleges eredménynél leírtak szerint történik.
24 óra és 84 óra
A javult vírusfertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: 24 óra és 84 óra

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a beiratkozáskor pozitív vírusfertőzés volt, és akiknél alacsonyabb a vírusterhelés.

A vírusterhelés mérése az elsődleges eredménynél leírtak szerint történik.
24 óra és 84 óra
A súlyosbodó vírusfertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 óra és 84 óra

A pozitív vírusfertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya a felvételkor, akik magasabb vírusterhelést mutatnak.

A vírusterhelés mérése az elsődleges eredménynél leírtak szerint történik.
24 óra és 84 óra
Az új vírusfertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: 24 óra és 84 óra
A beiratkozáskor nem jelen lévő vírusfertőzött betegek százalékos aránya. A vírusterhelés mérése az elsődleges eredménynél leírtak szerint történik.
24 óra és 84 óra
Változások a tünetek súlyosságában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap

A tünetek súlyosságát a Total Symptom Score segítségével értékelik, amely 7 kérdésből áll, mindegyik 4 pontos Likert skálán (egyik sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3).

A pontszám 0 és 28 között mozog.
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
A betegség időtartama
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap

A tünetek megjelenése és az első napot megelőző utolsó nap között eltelt napok száma a teljes tünetpontszámmal 0-ra tér vissza.

A teljes tünet pontszámot a 7. eredményben leírtak szerint mérjük
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
A tünetek klinikai javulásának ideje
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
Az 1. nap és az első nap közötti napok száma, amikor a beteg „sokkal javult” vagy „nagyon javult”
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
Káros esemény előfordulása
Időkeret: 8. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a beleegyezés aláírása és az utolsó vizit között.
8. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek véleménye az orrspray-ről
Időkeret: 8. nap
Az orrspray-vel kezelt betegek egy, a vizsgálathoz készült elégedettségi kérdőívet töltenek ki, válaszaikat Likert-skálák segítségével értékelik.
8. nap
Az orrspray biztonsága
Időkeret: 8. nap
Az orrspray-vel kezelt betegek által jelentett eszközhiányok vagy nehézségek gyakorisága és leírása az orrspray használatával kapcsolatban.
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CEN Biotech

Együttműködők

Urgo Research, Innovation & Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1736
  • 2023-A02286-39 (Registry Identifier: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Orrspray HSV kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel