이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

바이러스성 호흡기 감염에 대한 비강 스프레이의 효과

2024년 2월 19일 업데이트: CEN Biotech

바이러스성 호흡기 감염(COVID-19, 독감, 감기)의 초기 증상이 있는 성인을 대상으로 HUMER STOP VIRUS 비강 스프레이의 성능 및 안전성 평가: 공개 무작위 대조 연구

감기나 독감에는 치료법이 없으며, 대부분의 사람들은 약 2주 이내에 회복됩니다. 파라세타몰은 통증을 줄이거나 발열, 두통 또는 신체 통증을 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 바이러스 감염 및 전파를 방지하기 위한 임시 장벽을 제공하기 위해 단순한 범용 식염수 용액부터 새로운 화합물에 이르는 항바이러스 용액이 제안되었습니다.

비강 스프레이 "Humer Stop Virus"는 바이러스성 호흡기 감염의 초기 증상이 나타나는 환자에게 사용됩니다. 이 스프레이는 상부 공기 호흡기 바이러스의 주요 유입구인 코 점막에 보호 장벽을 형성합니다. 스프레이는 바이러스를 가두어 유기체가 증식하기 전에 바이러스를 제거하도록 돕습니다.

이 임상 조사는 감염이 일반 감기, 독감 또는 코로나 바이러스와 관련이 있는지 여부에 관계없이 급성 호흡기 질환의 초기 증상이 있는 환자를 대상으로 이 비강 스프레이의 성능, 임상적 이점 및 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. 실제로 급성 호흡기 감염의 초기 증상이 항상 바이러스 감염을 의미하는 것은 아닙니다. 독감 바이러스나 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV-2)에 의한 바이러스 감염을 확인하기 위해 항원 자가 검사가 가능합니다. 그러나 인플루엔자 등 겨울철 바이러스는 집단적, 개인적 관심 사항이 아니기 때문에 일반 대중을 대상으로 체계적으로 검색되지는 않습니다. 최대한 실용적이게 하기 위해 우리는 실제 조건에서 의도된 사용자에 대한 비강 스프레이의 성능과 안전성을 평가하기로 결정했습니다. 감기, 독감, 코로나19 초기 증상이 있는 환자는 등록 당시 바이러스 감염이 확인된 PCR 검사 양성 여부와 상관없이 등록됩니다. 연구 요구에 따라 바이러스 감염 중단 측면에서 비강 스프레이의 성능을 평가하는 것을 목표로 하는 1차 평가변수는 비강 샘플에서 독감, 코로나19 또는 일반 감기 바이러스에 대한 PCR 검사 양성 반응을 보이는 하위 그룹의 환자를 대상으로 평가됩니다. 등록 시 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 연구 현장에서 주요 조사관에 의해 모집되며, 주요 조사관은 연구에 대한 간략한 프레젠테이션을 제공합니다. 동의서에 서명한 적격하고 정보를 갖춘 환자가 포함되어 무작위로 배정됩니다.

모든 환자는 등록 시, 24시간 및 84시간 후에 3번의 비강 면봉 채취를 받고, 환자가 보고한 결과 전용 보안 모바일 애플리케이션에서 매일 설문지를 작성하여 증상을 평가하고 진통제 또는 해열제에 대한 정보를 제공합니다. 복용했을 수도 있습니다.

중재 그룹에 무작위로 배정된 환자에게는 권장된 대로 비강 스프레이를 사용하고 장치에 대한 어려움을 보고하도록 요청되었습니다.

최종 방문은 8일차에 조사관의 감독 하에 조사센터에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Cen Experimental
        • 수석 연구원:
          • Carole PERRIN, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경도에서 중등도 강도(TSS ≥ 2 및 < 9)의 호흡기 감염 초기 증상(포함 전 48시간 이내에 발병)이 있는 경우.
  • 환자 보고 결과 앱을 사용할 수 있는 휴대폰이 있어야 합니다. (NursTrial®).
  • 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 휴대폰으로 설문지에 응답하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 사전 동의에 서명했습니다.
  • 프랑스 건강 보험 제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해할 수 있는 동반 질환 또는 감염: 일반 감기, 독감 또는 코로나바이러스(예: 편도선염, 중이염, 기관지염) 이외의 급성 귀, 코, 인후 및 호흡기 질환(예: 편도선염, 중이염, 기관지염) 및 만성 부비동염 또는 알레르기성 비염, 또는 코 막힘의 다른 이유와 증상 점수에 영향을 미칠 수 있는 기타 과거 또는 현재 상태 및 치료.
  • 심한 비중격 만곡이나 비용종 등 코막힘을 유발할 수 있는 기타 질환.
  • 알레르기 병력, 모든 구성 요소 조사 장치 재료에 대한 불내증 또는 과민증이 알려지거나 의심되는 경우, 약물 과민증 병력.
  • 포함 전 7일 동안 시험 결과를 손상시킬 수 있는 병용 치료(예: 충혈 완화제, 국소 마취제, 국소 코르티코스테로이드, 식염수).
  • 흡연자.
  • 연구자 및/또는 피지명인이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 질환이 있거나 약을 복용하고 있는 경우.
  • 프로토콜에 의해 부과된 제약 조건을 준수하지 않거나 존중하지 않을 수 있습니다.
  • 다른 임상시험에 등록되어 있거나 이전 임상시험에서 제외기간 중에 있는 경우
  • 효과적인 피임법(경구피임약, 자궁내 장치, 피임 임플란트 또는 콘돔)을 사용하지 않는 가임기 여성(폐경, 자궁적출, 불임 제외).
  • 제64조(무능력자), 제65조(미성년자), 제66조(임산부 또는 수유부), 제67조(의무 수행자, 자유를 박탈당한 자, 사법 결정에 따라 다음과 같은 사람)에 언급된 인구에 속하는 사람 의료기기 규정 68건(응급환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 스프레이 휴머 스톱 바이러스(HSV)
비강 스프레이 Humer Stop Virus(HSV)로 치료받은 환자. 진통제와 해열제가 승인됩니다. 기타 비강 스프레이, 비강 세정제(식염수, 물 등), 흡입 금지
장치: 비강 스프레이 HSV 치료
비강 스프레이 Humer Stop Virus를 7일 동안 사용하여 콧구멍당 2-3회 퍼프, 하루 3-4회, 4시간 간격으로 공간 적용합니다.
간섭 없음: 제어
진통제와 해열제가 승인됩니다. 비강 스프레이, 비강 세척(식염수, 물 또는 기타) 및 흡입이 금지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 제거에 있어서 비강 스프레이의 성능
기간: 84시간

등록 시 양성 바이러스 감염 환자의 바이러스 부하 곡선하 면적(AUC)은 0~84시간입니다.

바이러스 감염 양성은 등록 시 수집한 비강 검체에서 다음 호흡기 바이러스 중 최소 하나가 검출되었음을 의미합니다: SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A/B, 메타뉴모바이러스(MPV) ), 아데노바이러스 A/B/C/D/E/F, 라이노바이러스 A/B/C, 파라인플루엔자 바이러스 1/2/3/4, 보카바이러스 1/2/3/4, 코로나바이러스 229E, 코로나바이러스 NL63, 코로나바이러스 OC43 바이러스 역전사효소 정량적 중합효소 연쇄반응(RT-qPCR)을 사용하여 부하를 측정합니다.
84시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 기준선 대비 변화
기간: 24시간과 84시간

등록 시 양성 바이러스 감염 환자의 바이러스 부하 감소율(%).

바이러스 부하량은 1차 결과에 설명된 대로 측정됩니다.
24시간과 84시간
바이러스 감염에서 완치된 환자 비율
기간: 24시간과 84시간

등록 당시 바이러스 감염이 양성이었던 환자의 비율은 바이러스 감염에서 완전히 사라졌으며, 이는 바이러스 수치가 음성임을 의미합니다.

바이러스 부하량은 1차 결과에 설명된 대로 측정됩니다.
24시간과 84시간
바이러스 감염이 호전된 환자 비율
기간: 24시간과 84시간

등록 시 양성 바이러스 감염을 보였지만 바이러스 수치가 낮은 환자의 비율입니다.

바이러스 부하량은 1차 결과에 설명된 대로 측정됩니다.
24시간과 84시간
바이러스 감염이 악화된 환자 비율
기간: 24시간과 84시간

등록 당시 양성 바이러스 감염을 보인 환자 중 바이러스 수치가 더 높은 환자의 비율.

바이러스 부하량은 1차 결과에 설명된 대로 측정됩니다.
24시간과 84시간
신규 바이러스 감염 환자 비율
기간: 24시간과 84시간
등록 당시 바이러스 감염이 없었던 환자의 비율. 바이러스 부하량은 1차 결과에 설명된 대로 측정됩니다.
24시간과 84시간
증상 심각도의 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차

증상 심각도는 7개의 질문으로 구성된 총 증상 점수를 사용하여 평가되며 각 질문은 4점 리커트 척도(없음 = 0, 경증 = 1, 보통 = 2, 심각 = 3)로 평가됩니다.

점수 범위는 0부터 28까지입니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
질병 기간
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차

증상 발병부터 총 증상 점수가 0으로 돌아가는 첫 번째 날 이전 마지막 날 사이의 일수입니다.

총 증상 점수는 결과 7에 설명된 대로 측정됩니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
증상의 임상적 개선까지의 시간
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
1일차부터 첫날까지 환자가 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 보고한 일수, 개선에 대한 환자의 전반적 인상을 평가하는 7점 리커트 척도 항목
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
이상반응 발생
기간: 8일차
동의 서명과 최종 방문 사이에 부작용이 발생한 환자의 비율.
8일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 스프레이에 대한 환자의 의견
기간: 8일차
비강 스프레이로 치료받은 환자는 연구를 위해 고안된 만족도 설문지를 작성하고 이들의 반응은 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
8일차
비강 스프레이 안전
기간: 8일차
비강 스프레이로 치료받은 환자가 보고한 비강 스프레이 사용 시 장치 결함 또는 어려움에 대한 빈도 및 설명.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CEN Biotech

협력자

Urgo Research, Innovation & Development

수사관

  • 연구 책임자: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1736
  • 2023-A02286-39 (레지스트리 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

비강 스프레이 HSV 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다