Эффективность назального спрея при вирусных респираторных инфекциях
Оценка эффективности и безопасности назального спрея HUMER STOP VIRUS у взрослых с ранними симптомами вирусной респираторной инфекции (COVID-19, грипп, простуда): открытое рандомизированное контролируемое исследование
Лекарства от простуды и гриппа не существует, большинство людей выздоравливают примерно в течение двух недель. Парацетамол можно использовать для уменьшения боли или лечения лихорадки, головной боли или болей в теле. Противовирусные решения, начиная от простых универсальных солевых растворов и заканчивая новыми соединениями, были предложены для создания временного барьера для предотвращения вирусной инфекции и распространения.
Спрей назальный «Хьюмер Стоп Вирус» показан пациентам с ранними симптомами вирусной респираторной инфекции. Этот спрей образует защитный барьер на слизистой оболочке носа, которая является основным источником проникновения вирусов верхних дыхательных путей. Спрей улавливает вирусы и помогает организму уничтожить их, прежде чем они начнут размножаться.
Это клиническое исследование проводится для оценки эффективности, клинической пользы и безопасности этого назального спрея у пациентов с ранними симптомами острого респираторного заболевания, независимо от того, связана ли инфекция с простудой, гриппом или вирусом COVID. Действительно, наличие ранних симптомов острой респираторной инфекции не всегда означает вирусную инфекцию. Для подтверждения вирусной инфекции вирусами гриппа или тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) доступны самотесты на антиген. Однако систематический поиск вирусов гриппа и других зимних вирусов среди населения в целом не ведется, поскольку это не представляет ни коллективного, ни индивидуального интереса. Чтобы быть максимально прагматичными, мы решили оценить эффективность и безопасность назального спрея для предполагаемых пользователей в реальных условиях. Пациенты с ранними симптомами простуды, гриппа или COVID зачисляются независимо от положительного результата ПЦР-теста, подтверждающего вирусную инфекцию, на момент включения. Для нужд исследования первичная конечная точка, целью которой является оценка эффективности назального спрея с точки зрения остановки вирусной инфекции, оценивается в подгруппе пациентов с положительным результатом ПЦР-теста на вирус гриппа, COVID или простуды в назальном образце. собираются при зачислении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов набирает в исследовательском центре главный исследователь, который делает краткую презентацию исследования. Подходящие, информированные пациенты, подписавшие форму согласия, включаются и рандомизируются.
Все пациенты сдают три мазка из носа: во время регистрации, затем через 24 часа и 84 часа, а также заполняют ежедневную анкету в безопасном мобильном приложении, посвященную результатам, о которых сообщают пациенты, для оценки их симптомов и предоставления информации о любых обезболивающих или жаропонижающих препаратах, которые они принимают. возможно, принимал.
Пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, просят использовать назальный спрей в соответствии с рекомендациями и сообщать о любых проблемах с устройством.
Заключительный визит организуется на 8-й день в следственном центре под наблюдением следователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Франция, 21000
- Cen Experimental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С ранними симптомами респираторной инфекции (наступление менее чем за 48 ч до включения) легкой и умеренной выраженности (TSS ≥2 и <9).
- Наличие мобильного телефона, позволяющего использовать приложение для отчета о результатах лечения пациента. (НурсТриал®).
- Пациент способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола, включая ответы на анкету по мобильному телефону, как того требует протокол.
- Подписанное информированное согласие.
- Член французской системы медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание или инфекция, которые могут помешать участию в исследовании: острое заболевание уха, горла, носа и дыхательных путей, кроме простуды, гриппа или COVID (например, тонзиллит, отит, бронхит) и хронический синусит или аллергический ринит, или другие причины заложенности носа и другие прошлые или настоящие состояния и методы лечения, которые могут повлиять на оценку симптомов.
- Сильное искривление носовой перегородки или другие состояния, которые могут вызвать заложенность носа, например наличие полипов в носу.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность, включая аллергию в анамнезе, к любому компоненту исследуемого материала устройства, любая гиперчувствительность к лекарственному средству в анамнезе.
- Сопутствующее лечение, которое может ухудшить результаты исследования (например, противоотечные средства, местные анестетики, топические кортикостероиды, физиологический раствор) в течение семи дней до включения.
- Курильщики.
- Имеете заболевание или принимает лекарство, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, может поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать оценке или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Не соответствует требованиям или может не соблюдать ограничения, налагаемые протоколом.
- Зарегистрирован в другом клиническом исследовании или находится в период исключения из предыдущего клинического исследования;
- Женщины детородного возраста (кроме менопаузального, гистерэктомированного, стерилизованного), не использующие эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, противозачаточные имплантаты или презервативы).
- Лица, принадлежащие к группе населения, указанной в статьях 64 (недееспособные), 65 (несовершеннолетние), 66 (беременные и кормящие женщины), 67 (лица, проходящие обязательную военную службу, лица, лишенные свободы, лица, которые по решению суда) и 68 (пациенты, нуждающиеся в неотложной помощи) Положения о медицинском оборудовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей Хьюмер Стоп Вирус (ВПГ)
Пациенты, получавшие назальный спрей Humer Stop Virus (HSV).
Разрешены анальгетики и жаропонижающие средства.
Запрещены любые другие назальные спреи, промывание носа (физраствор, вода и т. д.) и ингаляции.
|
Назальное лечение назальным спреем Хьюмер Стоп Вирус в течение 7 дней по 2–3 вдоха в каждую ноздрю, 3–4 в день, интервальные аппликации с интервалом 4 часа.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Разрешены анальгетики и жаропонижающие средства.
Запрещены любые назальные спреи, промывание носа (физраствором, водой или другим способом) и ингаляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность назального спрея в уничтожении вирусов
Временное ограничение: 84 часа
|
Области под кривой (AUC) вирусной нагрузки в диапазоне 0–84 часов у пациентов с положительной вирусной инфекцией на момент включения в исследование. Положительный результат на вирусную инфекцию означает, что в назальном образце, собранном при регистрации, был обнаружен по крайней мере один из следующих респираторных вирусов: SARS-CoV-2, вирус гриппа A, вирус гриппа B, респираторно-синцитиальный вирус (RSV) A/B, метапневмовирус (MPV). ), Аденовирус A/B/C/D/E/F, Риновирус A/B/C, Вирус парагриппа 1/2/3/4, Бокавирус 1/2/3/4, Коронавирус 229E, Коронавирус NL63, Вирус Коронавирус OC43 нагрузку измеряют с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR). |
84 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа и 84 часа
|
Процентное снижение вирусной нагрузки у пациентов с положительной вирусной инфекцией на момент включения. Вирусную нагрузку измеряют, как описано в первичном исходе. |
24 часа и 84 часа
|
|
Число пациентов, выздоровевших от вирусной инфекции
Временное ограничение: 24 часа и 84 часа
|
Процент пациентов с положительной вирусной инфекцией на момент включения в исследование, полностью избавившихся от вирусной инфекции, то есть с отрицательной вирусной нагрузкой. Вирусную нагрузку измеряют, как описано в первичном исходе. |
24 часа и 84 часа
|
|
Число пациентов с улучшением вирусной инфекции
Временное ограничение: 24 часа и 84 часа
|
Процент пациентов с положительной вирусной инфекцией на момент включения в исследование, у которых наблюдается более низкая вирусная нагрузка. Вирусную нагрузку измеряют, как описано в первичном исходе. |
24 часа и 84 часа
|
|
Частота пациентов с ухудшением вирусной инфекции
Временное ограничение: 24 часа и 84 часа
|
Процент пациентов с положительной вирусной инфекцией на момент включения в исследование, у которых наблюдается более высокая вирусная нагрузка. Вирусную нагрузку измеряют, как описано в первичном исходе. |
24 часа и 84 часа
|
|
Частота больных новой вирусной инфекцией
Временное ограничение: 24 часа и 84 часа
|
Процент пациентов с вирусной инфекцией, отсутствовавших при включении в исследование.
Вирусную нагрузку измеряют, как описано в первичном исходе.
|
24 часа и 84 часа
|
|
Изменения в тяжести симптомов
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7
|
Тяжесть симптомов оценивается с использованием общей оценки симптомов, которая состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3). Оценка варьируется от 0 до 28. |
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7
|
|
Продолжительность болезни
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7
|
Количество дней между появлением симптомов и последним днем перед первым днем, когда общая оценка симптомов возвращается к 0. Общая оценка симптомов измеряется, как описано в исходе 7. |
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7
|
|
Время до клинического улучшения симптомов
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7
|
Количество дней между днем 1 и первым днем, когда пациент сообщает о «значительном улучшении» или «очень значительном улучшении», пункты 7-балльной шкалы Лайкерта, оценивающие общее впечатление пациента об улучшении.
|
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7
|
|
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: день 8
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями между подписанием согласия и последним визитом.
|
день 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение пациентов о назальном спрее
Временное ограничение: день 8
|
Пациенты, получавшие назальный спрей, заполняют опросник удовлетворенности, разработанный для исследования, и их ответы оцениваются с использованием шкалы Лайкерта.
|
день 8
|
|
Безопасность назального спрея
Временное ограничение: День 8
|
Частота и описание недостатков устройства или трудностей при использовании назального спрея, о которых сообщили пациенты, получавшие назальный спрей.
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пикорнавирусные инфекции
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Грипп, Человек
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Простуда
Другие идентификационные номера исследования
- C1736
- 2023-A02286-39 (Идентификатор реестра: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .