Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en næsespray på virale luftvejsinfektioner

4. august 2025 opdateret af: CEN Biotech

Ydeevne- og sikkerhedsvurdering af HUMER STOP VIRUS næsespray hos voksne med tidlige symptomer på viral luftvejsinfektion (COVID-19, influenza, almindelig forkølelse): et åbent randomiseret kontrolleret studie

Der er ingen kur mod forkølelse eller influenza, de fleste mennesker bliver raske inden for to uger. Paracetamol kan bruges til at reducere ømhed eller behandle feber, hovedpine eller kropssmerter. Antivirale opløsninger, der spænder fra simple universelle saltvandsopløsninger til nye forbindelser, er blevet foreslået for at tilvejebringe en midlertidig barriere for at forhindre viral infektion og spredning.

Næsesprayen "Humer Stop Virus" er indiceret til patienter med tidlige symptomer på viral luftvejsinfektion. Denne spray danner en beskyttende barriere i næseslimhinden, som er hovedindgangen til virus i de øvre luftveje. Sprayen fanger vira og hjælper organismen med at fjerne dem, før de formerer sig.

Denne kliniske undersøgelse er udført for at vurdere ydeevnen, den kliniske fordel og sikkerheden af ​​denne næsespray hos patienter med tidlige symptomer på akut luftvejssygdom, uanset om infektionen er relateret til almindelig forkølelse, influenza eller COVID-virus. Faktisk indebærer tilstedeværelsen af ​​tidlige symptomer på akut luftvejsinfektion ikke altid viral infektion. Antigen-selvtests er tilgængelige for at bekræfte viral infektion med influenzavirus eller alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2). Der søges dog ikke systematisk efter influenza og andre vintervira i den almindelige befolkning, fordi dette hverken er af kollektiv eller individuel interesse. For at være så pragmatiske som muligt, valgte vi at vurdere ydeevne og sikkerhed af næsesprayen på tiltænkte brugere under virkelige forhold. Patienter med tidlige symptomer på forkølelse, influenza eller COVID, tilmeldes uanset deres PCR-test positivitet, der bekræfter virusinfektion på tidspunktet for indskrivningen. Til undersøgelsesbehov vurderes det primære endepunkt, som har til formål at vurdere ydeevnen af ​​næsesprayen i forhold til at stoppe virusinfektionen, i en undergruppe af patienter med en positiv PCR-test med influenza, COVID eller almindelig forkølelsesvirus i næseprøven indsamles ved tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteres på undersøgelsesstedet af den primære investigator, som giver en kort præsentation af undersøgelsen. Berettigede, informerede patienter, der underskriver en samtykkeerklæring, er inkluderet og randomiseret.

Alle patienter gennemgår tre næsepodninger: på tidspunktet for tilmelding, derefter 24 timer og 84 timer senere, og udfylder et dagligt spørgeskema på en sikker mobilapplikation dedikeret til patientrapporterede resultater for at vurdere deres symptomer og give oplysninger om enhver smertestillende eller febernedsættende medicin, de kan have taget.

Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, bliver bedt om at bruge næsesprayen som anbefalet og rapportere eventuelle vanskeligheder med enheden.

Et afsluttende besøg arrangeres på dag 8 på undersøgelsescenteret under opsyn af efterforskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
        • CEN experimental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med tidlige symptomer på luftvejsinfektion (debut mindre end 48 timer før inklusion) af mild til moderat intensitet (TSS ≥ 2 og < 9).
  • At have en mobiltelefon, der gør det muligt at bruge den patientrapporterede udfaldsapp. (NursTrial®).
  • Patient i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner, herunder besvarelse af et spørgeskema på en mobiltelefon, som krævet af protokol.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Tilsluttet en fransk sygesikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom eller infektion, der kunne interferere med deltagelse i undersøgelsen: akut øre-, næse-, hals- og luftvejssygdom bortset fra almindelig forkølelse, influenza eller COVID (f.eks. tonsillitis, otitis, bronkitis) og kronisk bihulebetændelse eller allergisk rhinitis, eller andre årsager til nasal obstruktion og andre tidligere eller nuværende tilstande og behandlinger, der kan påvirke symptomscore.
  • Alvorlig næseseptumafvigelse eller andre tilstande, der kan forårsage næseobstruktion, såsom tilstedeværelsen af ​​næsepolypper.
  • Kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed, inklusive historie med allergier, over for ethvert komponentmateriale til undersøgelsesudstyr, enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed.
  • Samtidig behandling, der kan forringe forsøgsresultaterne (dvs. dekongestanter, lokalbedøvelsesmidler, topikale kortikosteroider, saltvandsopløsning) i løbet af de syv dage før inklusion.
  • Rygere.
  • Har en tilstand eller tager en medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, ville forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Ikke-kompatibel eller respekterer muligvis ikke de begrænsninger, der er pålagt af protokollen.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller er i en periode med udelukkelse fra et tidligere klinisk forsøg;
  • Kvinde i den fødedygtige alder (undtagen overgangsalder, hysterektomi, steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, præventionsimplantat eller kondomer).
  • Person, der tilhører en befolkning som omhandlet i artikel 64 (uarbejdsdygtige personer), 65 (mindreårige), 66 (gravide eller ammende kvinder), 67 (personer, der udfører obligatorisk værnepligt, frihedsberøvede personer, personer, der på grund af en retsafgørelse) og 68 (patienter i nødstilfælde) i forordningen om medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næsespray Humer Stop Virus (HSV)
Patienter behandlet med næsesprayen Humer Stop Virus (HSV) . Analgetika og antipyretika er tilladt. Enhver anden næsespray, næserensning (saltvand, vand eller andet) og indånding er forbudt
Enhed: Næsespray HSV-behandling
Næsebehandling med næsesprayen Humer Stop Virus i 7 dage, 2-3 pust pr. næsebor, 3-4 pr. dag, rumpåføring med 4 timers mellemrum.
Ingen indgriben: Styring
Analgetika og antipyretika er tilladt. Enhver næsespray, næserensning (saltvand, vand eller andet) og indånding er forbudt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af næsespray til at eliminere vira
Tidsramme: 84 timer

0-84 timer arealer under kurven (AUC) af viral belastning hos patienter med en positiv virusinfektion ved indskrivning.

Positiv virusinfektion betyder, at mindst én af følgende luftvejsvira er blevet påvist i næseprøver, der blev indsamlet ved indskrivning: SARS-CoV-2, Influenza A-virus, Influenza B-virus, Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A/B, Metapneumovirus (MPV) ), Adenovirus A/B/C/D/E/F, Rhinovirus A/B/C, Parainfluenza virus 1/2/3/4, Bocavirus 1/2/3/4, Coronavirus 229E, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43 Virus belastningen måles ved hjælp af omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR).
84 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i viral load
Tidsramme: 24 timer og 84 timer

Procentvis reduktion i viral load hos patienter med en positiv virusinfektion ved indskrivning.

Virusbelastning måles som beskrevet i primært resultat.
24 timer og 84 timer
Hyppighed af patienter, der er ryddet fra virusinfektion
Tidsramme: 24 timer og 84 timer

Procentdel af patienter med en positiv virusinfektion ved indskrivning, der var fuldstændig ryddet fra virusinfektion, dvs. med negativ viral belastning.

Virusbelastning måles som beskrevet i primært resultat.
24 timer og 84 timer
Hyppighed af patienter med forbedret virusinfektion
Tidsramme: 24 timer og 84 timer

Procentdel af patienter med en positiv virusinfektion ved indskrivning, som udviser lavere viral load.

Virusbelastning måles som beskrevet i primært resultat.
24 timer og 84 timer
Hyppighed af patienter med forværret virusinfektion
Tidsramme: 24 timer og 84 timer

Procentdel af patienter med en positiv virusinfektion ved indskrivning, som udviser højere viral belastning.

Virusbelastning måles som beskrevet i primært resultat.
24 timer og 84 timer
Hyppigheden af ​​patienter med ny virusinfektion
Tidsramme: 24 timer og 84 timer
Procentdel af patienter med en virusinfektion, der ikke var til stede ved indskrivning. Virusbelastning måles som beskrevet i primært resultat.
24 timer og 84 timer
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7

Symptomets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Total Symptom Score, som består af 7 spørgsmål, hver bedømt på en 4-punkts Likert-skala (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3).

Scoren går fra 0 til 28.
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Sygdommens varighed
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7

Antal dage mellem debut af symptomer og sidste dag før første dag med Total Symptom Score vender tilbage til 0.

Den samlede symptomscore måles som beskrevet i resultat 7
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Tid til klinisk bedring af symptomerne
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Antal dage mellem dag 1 og den første dag, hvor patienten rapporterer "meget forbedret" eller "meget forbedret", elementer på 7-punkts-likert-skalaen, der vurderer patientens globale indtryk af forbedring
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Uønsket hændelse
Tidsramme: dag 8
Procentdel af patienter med uønskede hændelser mellem samtykkeunderskrift og sidste besøg.
dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens mening om næsespray
Tidsramme: dag 8
Patienter behandlet med næsespray udfylder et tilfredshedsspørgeskema designet til undersøgelsen, og deres svar vurderes ved hjælp af Likert-skalaer.
dag 8
Næsespray sikkerhed
Tidsramme: Dag 8
Hyppighed og beskrivelse af anordningsmangler eller vanskeligheder ved at bruge næsesprayen rapporteret af patienter behandlet med næsesprayen.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbejdspartnere

Urgo Research, Innovation & Development

Efterforskere

  • Studieleder: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1736
  • 2023-A02286-39 (Registry Identifier: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Næsespray HSV-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner