Effektiviteten til en nesespray på virale luftveisinfeksjoner
Ytelses- og sikkerhetsvurdering av HUMER STOP VIRUS nesespray hos voksne med tidlige symptomer på viral luftveisinfeksjon (COVID-19, influensa, forkjølelse): en åpen randomisert, kontrollert studie
Det finnes ingen kur mot forkjølelse eller influensa, de fleste blir friske innen to uker. Paracetamol kan brukes til å redusere smerter eller behandle feber, hodepine eller kroppssmerter. Antivirale løsninger som strekker seg fra enkle universelle saltvannsløsninger til nye forbindelser har blitt foreslått for å gi en midlertidig barriere for å forhindre virusinfeksjon og spredning.
Nesesprayen "Humer Stop Virus" er indisert hos pasienter med tidlige symptomer på viral luftveisinfeksjon. Denne sprayen danner en beskyttende barriere i neseslimhinnen som er hovedinngangen til virus i øvre luftveier. Sprayen fanger virusene og hjelper organismen med å eliminere dem før de formerer seg.
Denne kliniske undersøkelsen er utført for å vurdere ytelsen, den kliniske fordelen og sikkerheten til denne nesesprayen hos pasienter med tidlige symptomer på akutt luftveissykdom, uansett om infeksjon er relatert til forkjølelse, influensa eller COVID-virus. Faktisk, tilstedeværelse av tidlige symptomer på akutt luftveisinfeksjon innebærer ikke alltid virusinfeksjon. Antigen-selvtester er tilgjengelige for å bekrefte virusinfeksjon med influensavirus eller alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS-CoV-2). Influensa og andre vintervirus søkes imidlertid ikke systematisk etter i befolkningen generelt, fordi dette verken er av kollektiv eller individuell interesse. For å være så pragmatisk som mulig, valgte vi å vurdere ytelsen og sikkerheten til nesesprayen på tiltenkte brukere under reelle forhold. Pasienter med tidlige symptomer på forkjølelse, influensa eller covid, blir registrert uavhengig av deres PCR-test positivitet som bekrefter virusinfeksjon på tidspunktet for registrering. For studiebehov vurderes det primære endepunktet, som tar sikte på å vurdere ytelsen til nesesprayen når det gjelder å stoppe virusinfeksjonen, i en undergruppe av pasienter med positiv PCR-test med influensa, covid eller forkjølelsesvirus i neseprøven samlet ved påmelding.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter rekrutteres på studiestedet av hovedetterforskeren, som gir en kort presentasjon av studien. Kvalifiserte, informerte pasienter som signerer et samtykkeskjema er inkludert og randomisert.
Alle pasienter gjennomgår tre neseprøver: ved registrering, deretter 24 timer og 84 timer senere, og fyller ut et daglig spørreskjema på en sikker mobilapplikasjon dedikert til pasientrapporterte utfall for å vurdere symptomene deres og gi informasjon om eventuelle smertestillende eller febernedsettende medisiner. kan ha tatt.
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen blir bedt om å bruke nesesprayen som anbefalt og rapportere eventuelle problemer med enheten.
Det organiseres et siste besøk på dag 8 ved etterforskningssenteret under oppsyn av etterforskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med tidlige symptomer på luftveisinfeksjon (debut mindre enn 48 timer før inkludering) av mild til moderat intensitet (TSS ≥ 2 og < 9).
- Å ha en mobiltelefon som tillater bruk av pasientrapportert utfallsapp. (NursTrial®).
- Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner, inkludert besvarelse av et spørreskjema på mobiltelefon, slik protokollen krever.
- Signert informert samtykke.
- Tilknyttet en fransk helseforsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom eller infeksjon som kan forstyrre deltakelse i studien: akutt øre-, nese-, hals- og luftveissykdom annet enn forkjølelse, influensa eller covid (f.eks. betennelse i mandlene, ørebetennelse, bronkitt) og kronisk bihulebetennelse eller allergisk rhinitt, eller andre årsaker til neseobstruksjon og andre tidligere eller nåværende tilstander og behandlinger som kan påvirke symptomscore.
- Alvorlig avvik i neseseptum eller andre forhold som kan forårsake neseobstruksjon, for eksempel tilstedeværelse av nesepolypper.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet, inkludert historie med allergier, overfor ethvert komponentmateriale i undersøkelsesutstyret, enhver historie med legemiddeloverfølsomhet.
- Samtidig behandling som kan svekke prøveresultatene (dvs. dekongestanter, lokalbedøvelse, topikale kortikosteroider, saltvannsoppløsning) i løpet av de syv dagene før inkludering.
- Røykere.
- Har en tilstand eller tar en medisin som etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, vil forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Ikke-kompatibel eller respekterer kanskje ikke begrensningene pålagt av protokollen.
- Registrert i en annen klinisk utprøving eller i en periode med ekskludering fra en tidligere klinisk utprøving;
- Kvinne i fertil alder (unntatt menopausal, hysterektomisert, sterilisert) som ikke bruker effektiv prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, prevensjonsimplantat eller kondomer).
- Person som tilhører en befolkning referert til i artikkel 64 (uføre personer), 65 (mindreårige), 66 (gravide eller ammende kvinner), 67 (personer som utfører obligatorisk militærtjeneste, personer som er berøvet frihet, personer som på grunn av en rettslig avgjørelse) og 68 (beredskapspasienter) i forskriften om medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nesespray Humer Stop Virus (HSV)
Pasienter behandlet med nesesprayen Humer Stop Virus (HSV) .
Analgetika og febernedsettende midler er tillatt.
Enhver annen nesespray, neserens (saltvann, vann eller annet) og innånding er forbudt
|
Nesebehandling med nesesprayen Humer Stop Virus i 7 dager, 2-3 drag per nesebor, 3-4 per dag, plasspåføring med 4 timers mellomrom.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Analgetika og febernedsettende midler er tillatt.
Enhver nesespray, neserens (saltvann, vann eller annet) og innånding er forbudt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av nesespray for å eliminere virus
Tidsramme: 84 timer
|
0-84 timer arealer under kurven (AUC) av viral belastning hos pasienter med positiv virusinfeksjon ved innrullering. Positiv virusinfeksjon betyr at minst ett av følgende luftveisvirus er påvist i neseprøven som ble samlet inn ved registrering: SARS-CoV-2, Influensa A-virus, Influensa B-virus, Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A/B, Metapneumovirus (MPV) ), Adenovirus A/B/C/D/E/F, Rhinovirus A/B/C, Parainfluensavirus 1/2/3/4, Bocavirus 1/2/3/4, Coronavirus 229E, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43 Virus belastningen måles ved bruk av Reverse Transcriptase quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR). |
84 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i viral belastning
Tidsramme: 24 timer og 84 timer
|
Prosentvis reduksjon i virusmengde hos pasienter med positiv virusinfeksjon ved innrullering. Virusbelastning måles som beskrevet i primærutfall. |
24 timer og 84 timer
|
|
Hyppighet av pasienter som ble fjernet fra virusinfeksjon
Tidsramme: 24 timer og 84 timer
|
Prosentandelen av pasienter med en positiv virusinfeksjon ved innmelding fullstendig fjernet fra virusinfeksjon, altså med negativ virusmengde. Virusbelastning måles som beskrevet i primærutfall. |
24 timer og 84 timer
|
|
Hyppighet av pasienter med forbedret virusinfeksjon
Tidsramme: 24 timer og 84 timer
|
Andel pasienter med positiv virusinfeksjon ved innrullering som har lavere virusmengde. Virusbelastning måles som beskrevet i primærutfall. |
24 timer og 84 timer
|
|
Hyppighet av pasienter med forverret virusinfeksjon
Tidsramme: 24 timer og 84 timer
|
Andel pasienter med positiv virusinfeksjon ved innrullering som har høyere virusmengde. Virusbelastning måles som beskrevet i primærutfall. |
24 timer og 84 timer
|
|
Hyppighet av pasienter med ny virusinfeksjon
Tidsramme: 24 timer og 84 timer
|
Andel av pasienter med en virusinfeksjon som ikke var tilstede ved innmelding.
Virusbelastning måles som beskrevet i primærutfall.
|
24 timer og 84 timer
|
|
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Symptomets alvorlighetsgrad vurderes ved å bruke Total Symptom Score, som består av 7 spørsmål, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3). Poengsummen varierer fra 0 til 28. |
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Sykdommens varighet
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Antall dager mellom symptomdebut og siste dag før første dag med Total Symptom Score går tilbake til 0. Total symptompoengsum måles som beskrevet i utfall 7 |
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Tid til klinisk bedring av symptomene
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Antall dager mellom dag 1 og den første dagen pasienten rapporterer "mye forbedret" eller "svært mye forbedret", elementer på 7-punkts Likert-skalaen som vurderer pasientens globale inntrykk av bedring
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: dag 8
|
Andel pasienter med uønskede hendelser mellom samtykkesignatur og siste besøk.
|
dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens mening om nesespray
Tidsramme: dag 8
|
Pasienter behandlet med nesesprayen fyller ut et tilfredshetsspørreskjema designet for studien, og deres svar blir vurdert ved hjelp av Likert-skalaer.
|
dag 8
|
|
Nesespray sikkerhet
Tidsramme: Dag 8
|
Hyppighet og beskrivelse av utstyrsmangler eller vanskeligheter med å bruke nesesprayen rapportert av pasienter behandlet med nesesprayen.
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Picornaviridae-infeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Forkjølelse
Andre studie-ID-numre
- C1736
- 2023-A02286-39 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .