Wirksamkeit eines Nasensprays bei viralen Atemwegsinfektionen

Einschlusskriterien:

• Mit frühen Symptomen einer Atemwegsinfektion (Beginn weniger als 48 Stunden vor Aufnahme) von leichter bis mäßiger Intensität (TSS ≥ 2 und < 9).
• Besitz eines Mobiltelefons, das die Nutzung der App „Patient Reported Outcome“ ermöglicht. (NursTrial®).
• Der Patient ist in der Lage, Protokollanforderungen und -anweisungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Beantwortung eines Fragebogens auf einem Mobiltelefon, wie im Protokoll vorgeschrieben.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Mitglied einer französischen Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen oder Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten: akute Hals-Nasen-Ohren- und Atemwegserkrankungen außer Erkältung, Grippe oder COVID (z. B. Mandelentzündung, Otitis, Bronchitis) und chronische Sinusitis oder allergische Rhinitis, oder andere Gründe für eine verstopfte Nase und andere frühere oder gegenwärtige Erkrankungen und Behandlungen, die die Symptombewertung beeinflussen könnten.
• Schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder andere Erkrankungen, die zu einer Verstopfung der Nase führen können, beispielsweise das Vorhandensein von Nasenpolypen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit, einschließlich Allergien in der Vorgeschichte, gegenüber einem der Bestandteile des Prüfgeräts, Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Begleitbehandlung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (z. B. abschwellende Mittel, Lokalanästhetika, topische Kortikosteroide, Kochsalzlösung) während der sieben Tage vor der Aufnahme.
• Raucher.
• An einer Krankheit leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer und/oder sein Beauftragter glaubt, dass es die Sicherheit des Probanden gefährden, die Auswertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
• Nicht konform oder respektiert möglicherweise nicht die durch das Protokoll auferlegten Einschränkungen.
• An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich in einer Ausschlussphase von einer früheren klinischen Studie befinden;
• Frauen im gebärfähigen Alter (außer in den Wechseljahren, hysterektomiert, sterilisiert), die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat oder Kondome).
• Person, die zu einer in den Artikeln 64 (untaugliche Personen), 65 (Minderjährige), 66 (schwangere oder stillende Frauen), 67 (Personen, die Wehrpflicht leisten, Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen, die aufgrund einer richterlichen Entscheidung) gehören, angehört. und 68 (Patienten in Notfällen) der Medizinprodukteverordnung.