鼻喷雾剂对病毒性呼吸道感染的有效性
HUMER STOP VIRUS 鼻喷雾剂对有病毒呼吸道感染(COVID-19、流感、普通感冒)早期症状的成人的性能和安全性评估:一项开放标签随机对照研究
感冒或流感无法治愈,大多数人大约会在两周内康复。 扑热息痛可用于减轻疼痛或治疗发烧、头痛或身体疼痛。 人们提出了从简单的通用盐溶液到新型化合物的抗病毒溶液,以提供暂时的屏障来防止病毒感染和传播。
鼻喷雾剂“Humer Stop Virus”适用于出现病毒性呼吸道感染早期症状的患者。 这种喷雾剂在鼻粘膜中形成保护屏障,鼻粘膜是上空气呼吸系统病毒的主要入口。 喷雾剂可以捕获病毒,并帮助有机体在病毒自我繁殖之前将其消灭。
这项临床研究旨在评估这种鼻喷雾剂在患有急性呼吸道疾病早期症状的患者中的性能、临床益处和安全性,无论感染是否与普通感冒、流感或新冠病毒有关。 事实上,出现急性呼吸道感染的早期症状并不总是意味着病毒感染。抗原自检可用于确认流感病毒或严重急性呼吸道综合症(SARS-CoV-2)的病毒感染。 然而,流感和其他冬季病毒并没有在普通人群中进行系统的搜索,因为这既不符合集体利益,也不符合个人利益。 为了尽可能务实,我们选择在实际条件下评估鼻喷雾剂对预期用户的性能和安全性。 患有感冒、流感或新冠肺炎早期症状的患者,无论其在入组时的 PCR 检测呈阳性并确认病毒感染,都将被入组。 出于研究需要,主要终点旨在评估鼻喷雾剂在阻止病毒感染方面的性能,在鼻腔样本中对流感、新冠病毒或普通感冒病毒进行 PCR 检测呈阳性的患者亚组中进行评估入学时收集。
研究概览
详细说明
主要研究者在研究地点招募患者,并简要介绍该研究。 签署同意书的符合条件、知情的患者被纳入并随机分组。
所有患者均接受三次鼻拭子检查:入组时、24 小时和 84 小时后,并在专用于患者报告结果的安全移动应用程序上完成每日调查问卷,以评估他们的症状并提供有关他们使用的任何镇痛或退热药物的信息。可能已经服用了。
随机分配到干预组的患者被要求按照建议使用鼻喷雾剂,并报告使用该装置的任何困难。
第 8 天,在调查员的监督下,在调查中心组织了最后一次访问。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christine JUHEL, PhD
- 电话号码:0033380680511
- 邮箱:christine.juhel@groupecen.com
研究联系人备份
- 姓名:Amandine FRY
- 电话号码:0033380680513
- 邮箱:amandine.fry@groupecen.com
学习地点
-
-
Burgundy
-
Dijon、Burgundy、法国、21000
- 招聘中
- Cen Experimental
-
首席研究员:
- Carole PERRIN, MD
-
接触:
- Amandine FRY
- 电话号码:0033380680513
- 邮箱:amandine.fry@groupecen.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 具有轻度至中度(TSS ≥ 2 且 < 9)的早期呼吸道感染症状(入组前 48 小时内发病)。
- 拥有允许使用患者报告结果应用程序的手机。 (NursTrial®)。
- 患者能够理解并遵守方案要求和说明,包括按照方案要求在手机上回答调查问卷。
- 签署知情同意书。
- 隶属于法国健康保险计划。
排除标准:
- 可能干扰参与研究的伴随疾病或感染:普通感冒、流感或新冠病毒以外的急性耳、鼻、喉和呼吸道疾病(例如扁桃体炎、中耳炎、支气管炎)和慢性鼻窦炎或过敏性鼻炎,或鼻塞的其他原因以及可能影响症状评分的其他过去或现在的状况和治疗。
- 严重的鼻中隔偏曲或其他可能导致鼻塞的情况,例如存在鼻息肉。
- 已知或疑似不耐受或过敏,包括对任何研究设备材料的过敏史、任何药物过敏史。
- 纳入前 7 天内可能损害试验结果的伴随治疗(即减充血剂、局部麻醉剂、外用皮质类固醇、盐水溶液)。
- 吸烟者。
- 患有研究者和/或指定人员认为可能危及受试者安全、干扰评估或混淆研究结果解释的病症或正在服用药物。
- 不合规或可能不遵守协议施加的约束。
- 参加另一项临床试验或处于先前临床试验排除期;
- 未使用有效避孕措施(口服避孕药、宫内节育器、皮下埋植避孕套或避孕套)的育龄妇女(绝经、子宫切除、绝育除外)。
- 属于第 64 条(无行为能力的人)、第 65 条(未成年人)、第 66 条(孕妇或哺乳期妇女)、第 67 条(服义务兵役者、被剥夺自由者、因司法判决而服兵役者)所述人群的人以及《医疗器械条例》第 68 条(紧急情况下的患者)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:鼻腔喷雾 Humer Stop 病毒 (HSV)
使用鼻喷雾剂治疗胡默停止病毒 (HSV) 的患者。
镇痛药和退烧药是被授权的。
禁止任何其他鼻喷雾剂、鼻腔清洁(盐水、水或其他)和吸入
|
使用 Humer Stop Virus 鼻喷雾剂进行鼻腔治疗,每个鼻孔喷 2-3 次,每天 3-4 次,间隔 4 小时。
|
无干预:控制
镇痛药和退烧药是被授权的。
禁止任何鼻喷雾剂、鼻腔清洁(盐水、水或其他)和吸入
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
鼻喷雾剂消除病毒的性能
大体时间:84小时
|
入组时病毒感染呈阳性的患者的病毒载量 0-84 小时曲线下面积 (AUC)。 病毒感染阳性是指在入组时收集的鼻腔样本中至少检测到以下一种呼吸道病毒:SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒 (RSV) A/B、间质肺病毒 (MPV) )、腺病毒 A/B/C/D/E/F、鼻病毒 A/B/C、副流感病毒 1/2/3/4、博卡病毒 1/2/3/4、冠状病毒 229E、冠状病毒 NL63、冠状病毒 OC43 病毒使用逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量负载。 |
84小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒载量较基线的变化
大体时间:24小时和84小时
|
入组时病毒感染呈阳性的患者病毒载量减少的百分比。 病毒载量按照主要结果中的描述进行测量。 |
24小时和84小时
|
患者病毒感染清除率
大体时间:24小时和84小时
|
入组时病毒感染呈阳性的患者中病毒感染完全清除的百分比,即病毒载量为阴性。 病毒载量按照主要结果中的描述进行测量。 |
24小时和84小时
|
病毒感染改善的患者比例
大体时间:24小时和84小时
|
入组时病毒感染呈阳性且病毒载量较低的患者的百分比。 病毒载量按照主要结果中的描述进行测量。 |
24小时和84小时
|
病毒感染恶化的患者比例
大体时间:24小时和84小时
|
入组时病毒感染呈阳性且病毒载量较高的患者的百分比。 病毒载量按照主要结果中的描述进行测量。 |
24小时和84小时
|
新病毒感染患者比例
大体时间:24小时和84小时
|
入组时未出现病毒感染的患者的百分比。
病毒载量按照主要结果中的描述进行测量。
|
24小时和84小时
|
症状严重程度的变化
大体时间:第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
|
症状严重程度使用总症状评分进行评估,该评分由 7 个问题组成,每个问题均采用 4 点李克特量表进行评分(无 = 0、轻度 = 1、中度 = 2、严重 = 3)。 分数范围为 0 至 28。 |
第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
|
患病时间
大体时间:第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
|
症状出现与总症状评分返回到 0 的第一天之前的最后一天之间的天数。 总症状评分按照结果 7 中的描述进行测量 |
第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
|
症状临床改善的时间
大体时间:第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
|
从第 1 天到患者报告“显着改善”或“显着改善”的第一天之间的天数,这是评估患者总体改善印象的 7 点李克特量表项目
|
第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第六天、第七天
|
不良事件发生
大体时间:第 8 天
|
从签署同意书到最终就诊期间发生不良事件的患者百分比。
|
第 8 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者对鼻喷雾剂的评价
大体时间:第 8 天
|
使用鼻喷雾剂治疗的患者完成了为本研究设计的满意度调查问卷,并使用李克特量表评估了他们的反应。
|
第 8 天
|
鼻喷雾剂安全
大体时间:第 8 天
|
使用鼻喷雾剂治疗的患者报告的设备缺陷或使用鼻喷雾剂困难的频率和描述。
|
第 8 天
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Christelle FOUCHER、Urgo Research, Innovation & Development
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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