Eficácia de um spray nasal em infecções respiratórias virais
Avaliação de desempenho e segurança do spray nasal HUMER STOP VIRUS em adultos com sintomas iniciais de infecção respiratória viral (COVID-19, gripe, resfriado comum): um estudo aberto randomizado controlado
Não há cura para resfriado ou gripe, a maioria das pessoas se recupera em cerca de duas semanas. O paracetamol pode ser usado para reduzir dores ou tratar febre, dor de cabeça ou dores no corpo. Soluções antivirais que vão desde simples soluções salinas universais até novos compostos têm sido propostas para fornecer uma barreira temporária para prevenir a infecção e propagação viral.
O spray nasal “Humer Stop Virus” é indicado em pacientes que apresentam sintomas iniciais de infecção respiratória viral. Este spray forma uma barreira protetora na mucosa nasal que é a principal entrada dos vírus do sistema respiratório superior. O spray captura os vírus e ajuda o organismo a eliminá-los antes que se multipliquem.
Esta investigação clínica é conduzida para avaliar o desempenho, o benefício clínico e a segurança deste spray nasal em pacientes com sintomas iniciais de doença respiratória aguda, esteja a infecção relacionada ou não ao resfriado comum, gripe ou vírus COVID. Na verdade, a presença de sintomas precoces de infecção respiratória aguda nem sempre implica infecção viral. Autotestes de antígenos estão disponíveis para confirmar infecção viral com vírus da gripe ou síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). No entanto, a gripe e outros vírus de inverno não são sistematicamente pesquisados na população em geral, porque não têm interesse coletivo nem individual. Para sermos o mais pragmáticos possível, optamos por avaliar o desempenho e a segurança do spray nasal nos usuários pretendidos em condições reais. Pacientes com sintomas iniciais de resfriado, gripe ou COVID são inscritos independentemente da positividade do teste PCR confirmando a infecção viral no momento da inscrição. Para as necessidades do estudo, o endpoint primário, que visa avaliar o desempenho do spray nasal em termos de interrupção da infecção viral, é avaliado em um subgrupo de pacientes com teste PCR positivo para gripe, COVID ou vírus do resfriado comum na amostra nasal. coletados no momento da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados no local do estudo pelo investigador principal, que faz uma breve apresentação do estudo. Pacientes elegíveis e informados que assinam um termo de consentimento são incluídos e randomizados.
Todos os pacientes são submetidos a três esfregaços nasais: no momento da inscrição, depois 24 horas e 84 horas depois, e preenchem um questionário diário em um aplicativo móvel seguro dedicado aos resultados relatados pelo paciente para avaliar seus sintomas e fornecer informações sobre qualquer medicamento analgésico ou antipirético que eles pode estar tomando.
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção são solicitados a usar o spray nasal conforme recomendado e a relatar quaisquer dificuldades com o dispositivo.
Uma visita final é organizada no dia 8 no centro de investigação sob a supervisão do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, França, 21000
- Cen Experimental
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com sintomas precoces de infecção respiratória (início menos de 48 horas antes da inclusão) de intensidade leve a moderada (SST ≥ 2 e < 9).
- Ter um telefone celular que permita usar o aplicativo de resultados relatados pelo paciente. (NursTrial®).
- Paciente capaz de compreender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo, incluindo responder a um questionário no celular, conforme exigido pelo protocolo.
- Consentimento informado assinado.
- Filiado a um regime de seguro de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Doença ou infecção concomitante que possa interferir na participação no estudo: doenças agudas de ouvido, nariz e garganta e do trato respiratório que não sejam resfriado comum, gripe ou COVID (por exemplo, amigdalite, otite, bronquite) e sinusite crônica ou rinite alérgica, ou outras razões para obstrução nasal e outras condições e tratamentos passados ou presentes que possam influenciar os escores dos sintomas.
- Desvio grave do septo nasal ou outras condições que possam causar obstrução nasal, como presença de pólipos nasais.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita, incluindo histórico de alergias, a qualquer material componente do dispositivo em investigação, qualquer histórico de hipersensibilidade a medicamentos.
- Tratamento concomitante que possa prejudicar os resultados do ensaio (ou seja, descongestionantes, anestésicos locais, corticosteróides tópicos, solução salina) durante os sete dias anteriores à inclusão.
- Fumantes.
- Tem uma condição ou está tomando um medicamento que o investigador e/ou pessoa designada acredita que possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Não cumpre ou pode não respeitar as restrições impostas pelo protocolo.
- Inscrito em outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior;
- Mulher em idade fértil (exceto menopausa, histerectomizada, esterilizada) que não usa métodos contraceptivos eficazes (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo ou preservativos).
- Pessoa pertencente a uma população referida nos artigos 64.º (incapacitados), 65.º (menores), 66.º (mulheres grávidas ou lactantes), 67.º (pessoas que cumprem serviço militar obrigatório, pessoas privadas de liberdade, pessoas que, por decisão judicial) e 68 (pacientes em emergência) do Regulamento de Dispositivos Médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray nasal Humer Stop Virus (HSV)
Pacientes tratados com spray nasal Humer Stop Virus (HSV).
Analgésicos e antipiréticos são autorizados.
Qualquer outro spray nasal, limpeza nasal (soro fisiológico, água ou outro) e inalação são proibidos
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Tratamento nasal com o spray nasal Humer Stop Virus por 7 dias, 2-3 inalações por narina, 3-4 por dia, aplicações espaçadas com 4 horas de intervalo.
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Sem intervenção: Ao controle
Analgésicos e antipiréticos são autorizados.
Qualquer spray nasal, limpeza nasal (soro fisiológico, água ou outro) e inalação são proibidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do spray nasal na eliminação de vírus
Prazo: 84 horas
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Áreas sob a curva (AUC) de 0-84 horas de carga viral em pacientes com infecção viral positiva no momento da inscrição. Infecção viral positiva significa que pelo menos um dos seguintes vírus respiratórios foi detectado na amostra nasal coletada no momento da inscrição: SARS-CoV-2, vírus Influenza A, vírus Influenza B, vírus sincicial respiratório (RSV) A/B, metapneumovírus (MPV). ), Adenovírus A/B/C/D/E/F, Rinovírus A/B/C, Vírus Parainfluenza 1/2/3/4, Bocavírus 1/2/3/4, Coronavírus 229E, Coronavírus NL63, Vírus Coronavírus OC43 a carga é medida usando a reação em cadeia da polimerase quantitativa da transcriptase reversa (RT-qPCR). |
84 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde o início da carga viral
Prazo: 24 horas e 84 horas
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Redução percentual na carga viral em pacientes com infecção viral positiva no momento da inscrição. A carga viral é medida conforme descrito no resultado primário. |
24 horas e 84 horas
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Taxa de pacientes eliminados da infecção viral
Prazo: 24 horas e 84 horas
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Porcentagem de pacientes com infecção viral positiva no momento da inscrição totalmente eliminados da infecção viral, ou seja, com carga viral negativa. A carga viral é medida conforme descrito no resultado primário. |
24 horas e 84 horas
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Taxa de pacientes com infecção viral melhorada
Prazo: 24 horas e 84 horas
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Porcentagem de pacientes com infecção viral positiva no momento da inscrição que apresentam carga viral mais baixa. A carga viral é medida conforme descrito no resultado primário. |
24 horas e 84 horas
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Taxa de pacientes com agravamento da infecção viral
Prazo: 24 horas e 84 horas
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Porcentagem de pacientes com infecção viral positiva no momento da inscrição que apresentam carga viral mais elevada. A carga viral é medida conforme descrito no resultado primário. |
24 horas e 84 horas
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Taxa de pacientes com nova infecção viral
Prazo: 24 horas e 84 horas
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Porcentagem de pacientes com infecção por vírus não presente no momento da inscrição.
A carga viral é medida conforme descrito no resultado primário.
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24 horas e 84 horas
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Mudanças na gravidade dos sintomas
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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A gravidade dos sintomas é avaliada usando a Pontuação Total de Sintomas, que consiste em 7 questões, cada uma avaliada em uma escala Likert de 4 pontos (nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3). A pontuação varia de 0 a 28. |
dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Duração da doença
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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O número de dias entre o início dos sintomas e o último dia antes do primeiro dia com a pontuação total de sintomas retorna a 0. A pontuação total de sintomas é medida conforme descrito no resultado 7 |
dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Tempo para melhora clínica dos sintomas
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Número de dias entre o dia 1 e o primeiro dia em que o paciente relata "melhorou muito" ou "melhorou muito", itens da escala Likert de 7 pontos que avalia a impressão global de melhora do paciente
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dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Ocorrência de evento adverso
Prazo: dia 8
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos entre a assinatura do consentimento e a consulta final.
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dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opinião do paciente sobre spray nasal
Prazo: dia 8
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Os pacientes tratados com spray nasal preenchem um questionário de satisfação elaborado para o estudo e suas respostas são avaliadas por meio de escalas Likert.
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dia 8
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Segurança do spray nasal
Prazo: Dia 8
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Frequência e descrição de deficiências do dispositivo ou dificuldades no uso do spray nasal relatadas pelos pacientes tratados com spray nasal.
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christelle FOUCHER, Urgo Research, Innovation & Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Picornaviridae
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Gripe Humana
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Gripe comum
Outros números de identificação do estudo
- C1736
- 2023-A02286-39 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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