LV232-kapseleiden useiden nousevien annosten ja ruoan vaikutuksen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus
Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus LV232-kapseleiden useista nousevista annoksista ja ruoan vaikutuksesta kiinalaisille terveille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden nousevien annosten PK-ominaisuudet tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, yhden keskuksen suunnittelua. LV232/Placeboa annetaan peräkkäin pienestä suureen annokseen, ja jokainen kohde voi saada suun kautta vain yhden annostason. Annosryhmiä on 3 (15 mg, 25 mg ja 40 mg), kuhunkin annosryhmään otetaan mukaan 8 henkilöä ja tutkimustuotteen suhde lumelääkkeeseen on 3:1. Tutkimustuotetta annetaan suun kautta QD päiväksi 1, päiväksi 3 - päiväksi 9. Kun 7. päivän käynti viimeisen annoksen jälkeen (D15) on suoritettu edellisen annosryhmän osalta, tutkija ja toimeksiantaja arvioivat turvallisuuden ja määrittävät, voidaanko seuraava annosryhmä aloittaa tai muuttaa.
FE-tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen crossover-suunnittelu. 24 tervettä tutkittavaa, jotka on jaettu kahteen ryhmään, otetaan mukaan, kun kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät seulonnan jälkeen 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista. Tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin protokollalla määriteltyjä toimenpiteitä voidaan aloittaa. Tutkimusvalmisteen annostelusuunnitelma alla: 12 tervettä henkilöä kussakin ryhmässä satunnaistetaan kolmeen alaryhmään, eli ryhmään A, ryhmään B, ryhmään C, jossa on 4 henkilöä. jokaisessa alaryhmässä. Ryhmälle A tutkimustuote annetaan paaston jälkeen jaksolla 1, normaaliruokavalion jälkeen periodilla 2 ja runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen jaksolla 3; Ryhmälle B tutkimustuote annetaan runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen jaksolla 1, paaston jälkeen jaksolla 2 ja tavanomaisen ruokavalion jälkeen jaksolla 3; Ryhmässä C tutkimustuote annetaan vakioruokavalion jälkeen periodilla 1, runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen periodilla 2 ja paaston jälkeen jaksolla 3. Annosryhmiä on 2 (25 mg ja 40 mg) ja huuhtoutumisaika on 5 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat, miehet tai naiset;
- Ruumiinpaino vähintään 50,0 kg miehillä, vähintään 45,0 kg naisilla, painoindeksi 19,0 - 26,0 kg/m2;
- Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, laboratoriotutkimus, elektrokardiogrammitutkimus ja B-ultraäänitutkimustulokset olivat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan tehokkaan ehkäisyn tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Aineet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmia ja ohjeita; Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä LV232:lle tai jollekin apuaineista;
- Potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allerginen rakenne;
- Henkilöt, joilla on ihosairauksia tai joilla on ollut ihoallergioita;
- Koehenkilöt, joilla on keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, hengityselimistö, virtsatie, hematologinen järjestelmä, lääketieteellistä väliintuloa vaativat aineenvaihduntahäiriöt tai muut sairaudet (kuten psykiatrinen historia), jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
- Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä tai sinulla on ollut verivalmisteen käyttöhistoriaa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä tai terveystuotteita suun kautta 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Huume- tai alkoholiriippuvaiset 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka juovat vähintään kahdesti päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa tai jotka ovat riippuvaisia alkoholista (1 yksikkö ≈200 ml olutta 5 % alkoholipitoisuudella, 25 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuus tai 85 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %);
- Tutkittavat, jotka polttivat yli 10 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia ja juomista kokeen aikana;
- Kohteet, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, Treponema pallidum -vasta-aineelle (TPPA) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV);
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät rintakehän röntgenkuvat (anteroposterior);
- B-ultraäänitutkimus osoitti kohtalaista tai vaikeaa rasvamaksaa;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai miespuolinen henkilö, jonka puolisolla on lastenhoitosuunnitelma 3 kuukauden sisällä;
- Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useiden nousevien annostutkimuksen PK -ominaisuudet
Koehenkilöitä on suunniteltu 3 annosryhmään (15 mg, 40 mg ja 60 mg) .8 .8
Koehenkilöt ilmoittautuvat jokaiseen annosryhmään ja tutkitun tuotteen suhde lumelääkkeeseen on 3: 1.
LV232/lumelääke annetaan peräkkäin pienestä annoksesta suuriannokseksi ja jokainen kohde voi saada vain yhden annoksen.
Tutkimustuotetta annetaan suun kautta päiväksi 1, päivä 3 ~ päivä 9.
Kun 7. päivän vierailu viimeisen annoksen jälkeen (D15) on saatu päätökseen aiemmalle annosryhmälle, tutkija ja sponsori arvioi turvallisuuden ja määrittää, voidaanko seuraava annosryhmä käynnistää vai säätää.
|
Lääke: LV232 15 mg: n ryhmä: 6 koehenkilöä saa LV232 15 mg, suun kautta; Muut nimet: Plasebo 2 aiheet saavat lumelääkettä, suun kautta. Lääke: LV232 40mg Ryhmä: 6 koehenkilöä saa LV232 40 mg, suun kautta; Muut nimet: Plasebo 2 aiheet saavat lumelääkettä, suun kautta. Lääke: LV232 60mg Ryhmä: 6 koehenkilöä saa LV232 60 mg, suun kautta; Muut nimet: Plasebo 2 aiheet saavat lumelääkettä, suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FE -tutkimus
24 tervettä koehenkilöä, jotka on jaettu kahteen ryhmään (20 mg ja 60 mg), ilmoittautuu heti, kun kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät seulonnan jälkeen 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta tuotelaitosta.
Tietoinen suostumus on saatava ennen protokollan määriteltyjä menettelytapoja aloittamista. Jäljempänä annettujen tuotteiden antamisensuunnitelma: 12 terveellistä koehenkilöä kussakin ryhmässä satunnaistetaan 3 alaryhmään, ts. Ryhmä A, ryhmän B, ryhmän C ja 4 koehenkilöä jokaisessa alaryhmässä.
Ryhmälle A tutkintatuote annetaan ajanjakson 1 paaston jälkeen, tavanomaisen ruokavalion jälkeen 2 ja rasvaisen ruokavalion jälkeen jakson 3 ajan; Ryhmälle B tutkintatuote annetaan runsaasti rasvaisen ruokavalion jälkeen jakson 1 ajan, ajanjakson 2 paaston jälkeen ja tavanomaisen ruokavalion jälkeen jakson 3; Ryhmälle C tutkintatuote annetaan tavanomaisen ruokavalion jälkeen ajanjakson 1 ajan, kun rasva-rasvainen ruokavalio 2 ja paaston jälkeen 3. Pesu-aika on 5 päivää.
|
Lääke: LV232 20mg Ryhmä: 12 koehenkilöä saa LV232 20 mg, suun kautta Lääke: LV232 60mg Ryhmä: 12 koehenkilöä saa LV232 60 mg, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Terminaalin puoliintumisaika
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Seerumin pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-24h
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Seerumin pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nollasta 24 tunnin ajan
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-löydökset voivat olla kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: Annostelu seurantapuhelun kautta (7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
|
Koehenkilöiden määrä, joiden EKG-parametrit muuttuivat lähtötilanteesta
|
Annostelu seurantapuhelun kautta (7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvää hoitoon liittyvää haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Annostelu seurantapuhelun kautta (7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys
|
Annostelu seurantapuhelun kautta (7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
|
|
Laboratoriotesti
Aikaikkuna: Annostelu seurantapuhelun kautta (7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotestien löydöksillä
|
Annostelu seurantapuhelun kautta (7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Annostelu seurantapuhelun kautta (7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintohavaintoja
|
Annostelu seurantapuhelun kautta (7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LV232-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .