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LV232胶囊多次递增剂量及食物效应的安全性、药代动力学研究

2025年11月18日 更新者:Vigonvita Life Sciences

LV232胶囊多次递增剂量及食物效应在中国健康志愿者中的安全性、药代动力学研究

本研究分为两部分:LV232胶囊多次递增剂量后的安全性、耐受性、药代动力学特征(以下简称“多次递增剂量的PK特征研究”)和食物效应研究(以下简称“FE研究”) )。 计划共招募48名受试者。 两部分的研究可以同时进行,没有先后顺序的要求。

研究概览

地位

完全的

详细说明

多次递增剂量的PK特征研究采用随机、双盲、安慰剂对照、单中心设计。 LV232/安慰剂按从低剂量到高剂量的顺序给药,每位受试者只能口服一种剂量水平。 有3个剂量组(15mg、25mg和40mg),每个剂量组将招募8名受试者,研究产品与安慰剂的比例为3:1。 研究产品在第1天、第3天~第9天口服给药,每日一次。 当前一剂量组的最后一次剂量(D15)后第 7 天访视完成时,研究者和申办者将评估安全性并确定是否可以开始或调整下一个剂量组。

FE 研究是一项单中心、随机、开放标签、三阶段交叉设计。 一旦在研究产品施用前 14 天内筛选后满足所有资格标准,将招募 24 名健康受试者,分为 2 组。 在开始任何方案规定的程序之前,应获得知情同意。研究产品给药计划如下:每组12名健康受试者将随机分为3个亚组,即A组、B组、C组,每组4名受试者在每个子组中。 对于A组,第1阶段禁食后、第2阶段标准饮食后、第3阶段高脂饮食后给予研究产品; B组,第1期高脂饮食后、第2期禁食后、第3期标准饮食后给予研究产品;对于 C 组,研究产品将在第 1 阶段标准饮食后、第 2 阶段高脂肪饮食后和第 3 阶段禁食后给予。 有2个剂量组(25mg和40mg),清除期为5天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄18至45岁,男女不限;
  2. 体重男性不低于50.0公斤,女性不低于45.0公斤,体重指数19.0至26.0kg/m2;
  3. 体检、生命体征检查、实验室检查、心电图检查和B超检查结果正常或异常,无临床意义;
  4. 研究期间及研究结束后3个月内愿意采取有效避孕措施的受试者;
  5. 能够理解并遵循学习计划和指示的受试者;受试者自愿决定参加本研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 对 LV232 或任何赋形剂过敏的受试者;
  2. 患有过敏性疾病或过敏体质者;
  3. 有皮肤病或有皮肤过敏史的受试者;
  4. 患有中枢神经系统、心血管系统、胃肠道、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢性疾病需要医疗干预或其他不适合临床试验的疾病(如精神病史)的受试者;
  5. 3个月内献血或失血≥400mL,或有血液制品使用史
  6. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验的受试者;
  7. 筛查前2周内口服过任何处方药、非处方药、中草药或保健品的受试者;
  8. 筛选前 1 年内吸毒或酗酒,每天饮酒至少两次或每周超过 14 单位,或对酒精成瘾(1 单位约 200 mL 酒精含量 5% 的啤酒,25 mL 烈酒 40 %酒精含量或85毫升酒精含量12%的葡萄酒);
  9. 筛选前一年内每天吸食超过10支香烟或同等数量烟草的受试者;
  10. 实验过程中无法戒烟、戒酒的受试者;
  11. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体(TPPA)或人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性的受试者;
  12. 异常且有临床意义的胸部X光片(前后位);
  13. B超检查提示中重度脂肪肝;
  14. 孕妇或哺乳期妇女或配偶在 3 个月内有儿童保育计划的男性受试者;
  15. 研究者认为还有其他不适合参加本试验的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多升剂量研究的PK特征
有24名受试者分为3剂组(15mg,40mg和60mg)。8。 每个剂量组都会招募受试者,研究产品与安慰剂的比率为3:1。 LV232/安慰剂是从低剂量到高剂量的顺序施用,每个受试者只能口服一个剂量水平。 研究产品是第1天的口服QD,第3天。 当上次剂量(D15)完成以前的剂量组后的第7天访问时,调查员和赞助商将评估安全性,并确定是否可以开始或调整下一个剂量组。

药物:LV232 15mg组:

6个受试者将接受LV232 15mg口服;其他名称:安慰剂2受试者将接受安慰剂口服。

药物:LV232 40mg组:

6个受试者将接受LV232 40mg口服;其他名称:安慰剂2受试者将接受安慰剂口服。

药物:LV232 60mg组:

6个受试者将口服LV232 60mg;其他名称:安慰剂2受试者将接受安慰剂口服。

其他名称:
  • LV232 15mg
  • LV232 40mg
  • LV232 60mg
实验性的:FE研究
一旦在调查产品给药前14天内筛选后,将签署24名健康受试者,分为2组(20mg和60mg)。 应在启动任何协议定义的程序之前获得知情同意。投资产品管理计划下面给出:每个组中的12个健康受试者将随机分为3个子组,即A组B组,组C组,C组,每个子组中有4个受试者。 对于A组,在禁食1后,在标准饮食2的标准饮食和高脂饮食3期之后将进行调查产品;对于B组,在高脂饮食中,在第1期,禁食2和标准饮食3期之后,将进行研究。对于C组,将在标准饮食后1周后,高脂饮食进行第2期,在禁食3期之后进行调查产品。洗净期为5天。

药物:LV232 20mg组:

12名受试者将获得LV232 20mg,口服

药物:LV232 60mg组:

12名受试者将获得LV232 60mg,口服

其他名称:
  • LV232 60mg
  • LV232 20mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高温度
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
最大观察血浆浓度
使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
最大峰浓度
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
最大观察血浆浓度
使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
T1/2
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
终末半衰期
使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
AUC0-t
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
从零时间到最后可定量浓度时间的血清浓度时间曲线下的面积
使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
AUC0-24小时
大体时间:使用从给药前至给药后 24 小时收集的浓度数据计算
从零时间到 24 小时的血清浓度时间曲线下的面积
使用从给药前至给药后 24 小时收集的浓度数据计算
AUC0-∞
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
从时间 0 外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心电图发现具有潜在临床重要性的参与者人数
大体时间:通过随访电话给药(研究药物最后一剂后 7 天)
心电图 (ECG) 参数相对于基线发生变化的受试者数量
通过随访电话给药(研究药物最后一剂后 7 天)
出现与治疗相关的紧急不良事件的参与者人数
大体时间:通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
治疗中出现的不良事件的频率、严重程度和因果关系
通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
实验室测试
大体时间:通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者人数
通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
生命体征
大体时间:通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
具有潜在临床重要性的生命体征结果的参与者数量
通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chen Yu、Shanghai Xuhui Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (实际的)

2024年12月17日

研究完成 (实际的)

2024年12月17日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LV232-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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