LV232胶囊多次递增剂量及食物效应的安全性、药代动力学研究
LV232胶囊多次递增剂量及食物效应在中国健康志愿者中的安全性、药代动力学研究
研究概览
详细说明
多次递增剂量的PK特征研究采用随机、双盲、安慰剂对照、单中心设计。 LV232/安慰剂按从低剂量到高剂量的顺序给药,每位受试者只能口服一种剂量水平。 有3个剂量组(15mg、25mg和40mg),每个剂量组将招募8名受试者,研究产品与安慰剂的比例为3:1。 研究产品在第1天、第3天~第9天口服给药,每日一次。 当前一剂量组的最后一次剂量(D15)后第 7 天访视完成时,研究者和申办者将评估安全性并确定是否可以开始或调整下一个剂量组。
FE 研究是一项单中心、随机、开放标签、三阶段交叉设计。 一旦在研究产品施用前 14 天内筛选后满足所有资格标准,将招募 24 名健康受试者,分为 2 组。 在开始任何方案规定的程序之前,应获得知情同意。研究产品给药计划如下:每组12名健康受试者将随机分为3个亚组,即A组、B组、C组,每组4名受试者在每个子组中。 对于A组,第1阶段禁食后、第2阶段标准饮食后、第3阶段高脂饮食后给予研究产品; B组,第1期高脂饮食后、第2期禁食后、第3期标准饮食后给予研究产品;对于 C 组,研究产品将在第 1 阶段标准饮食后、第 2 阶段高脂肪饮食后和第 3 阶段禁食后给予。 有2个剂量组(25mg和40mg),清除期为5天。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Huaqing Duan
- 电话号码:+86-18061926005
- 邮箱:huaqing.duan@vigonvita.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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接触:
- Chen Yu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18至45岁,男女不限;
- 体重男性不低于50.0公斤,女性不低于45.0公斤,体重指数19.0至26.0kg/m2;
- 体检、生命体征检查、实验室检查、心电图检查和B超检查结果正常或异常,无临床意义;
- 研究期间及研究结束后3个月内愿意采取有效避孕措施的受试者;
- 能够理解并遵循学习计划和指示的受试者;受试者自愿决定参加本研究,并签署知情同意书。
排除标准:
- 对 LV232 或任何赋形剂过敏的受试者;
- 患有过敏性疾病或过敏体质者;
- 有皮肤病或有皮肤过敏史的受试者;
- 患有中枢神经系统、心血管系统、胃肠道、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢性疾病需要医疗干预或其他不适合临床试验的疾病(如精神病史)的受试者;
- 3个月内献血或失血≥400mL,或有血液制品使用史
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验的受试者;
- 筛查前2周内口服过任何处方药、非处方药、中草药或保健品的受试者;
- 筛选前 1 年内吸毒或酗酒,每天饮酒至少两次或每周超过 14 单位,或对酒精成瘾(1 单位约 200 mL 酒精含量 5% 的啤酒,25 mL 烈酒 40 %酒精含量或85毫升酒精含量12%的葡萄酒);
- 筛选前一年内每天吸食超过10支香烟或同等数量烟草的受试者;
- 实验过程中无法戒烟、戒酒的受试者;
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体(TPPA)或人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性的受试者;
- 异常且有临床意义的胸部X光片(前后位);
- B超检查提示中重度脂肪肝;
- 孕妇或哺乳期妇女或配偶在 3 个月内有儿童保育计划的男性受试者;
- 研究者认为还有其他不适合参加本试验的因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多次递增剂量研究的 PK 特征
24 名受试者分为 3 个剂量组(15 毫克、25 毫克和 40 毫克)。8
受试者将被纳入每个剂量组,研究产品与安慰剂的比例为 3:1。
LV232/安慰剂按从低剂量到高剂量的顺序给药,每位受试者只能口服一种剂量水平。
研究产品在第1天、第3天~第9天口服给药,每日一次。
当前一剂量组的最后一次剂量(D15)后第 7 天访视完成时,研究者和申办者将评估安全性并确定是否可以开始或调整下一个剂量组。
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药物:LV232 15mg 组别: 6名受试者将接受口服LV232 15mg;其他名称:安慰剂 2 受试者将口服安慰剂。 药物:LV232 25mg 组: 6名受试者将接受口服LV232 25mg;其他名称:安慰剂 2 受试者将口服安慰剂。 药物:LV232 40mg 组别: 6名受试者将接受口服LV232 40mg;其他名称:安慰剂 2 受试者将口服安慰剂。 |
实验性的:有限元研究
一旦在研究产品施用前14天内筛选后满足所有资格标准,将纳入24名健康受试者分为2组(25mg和40mg)。
在开始任何方案规定的程序之前,应获得知情同意。研究产品给药计划如下:每组12名健康受试者将随机分为3个亚组,即A组、B组、C组,每组4名受试者在每个子组中。
对于A组,第1阶段禁食后、第2阶段标准饮食后、第3阶段高脂饮食后给予研究产品; B组,第1期高脂饮食后、第2期禁食后、第3期标准饮食后给予研究产品;对于C组,研究产品将在第1阶段标准饮食后、第2阶段高脂肪饮食后和第3阶段禁食后给予。清除期为5天。
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药物:LV232 15mg 组别: 12 名受试者将接受口服 LV232 15mg 药物:LV232 25mg 组: 12 名受试者将接受口服 LV232 25mg |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高温度
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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最大观察血浆浓度
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使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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最大峰浓度
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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最大观察血浆浓度
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使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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T1/2
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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终末半衰期
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使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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AUC0-t
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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从零时间到最后可定量浓度时间的血清浓度时间曲线下的面积
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使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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AUC0-24小时
大体时间:使用从给药前至给药后 24 小时收集的浓度数据计算
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从零时间到 24 小时的血清浓度时间曲线下的面积
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使用从给药前至给药后 24 小时收集的浓度数据计算
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AUC0-∞
大体时间:使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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从时间 0 外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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使用从给药前至给药后 72 小时收集的浓度数据计算
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图发现具有潜在临床重要性的参与者人数
大体时间:通过随访电话给药(研究药物最后一剂后 7 天)
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心电图 (ECG) 参数相对于基线发生变化的受试者数量
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通过随访电话给药(研究药物最后一剂后 7 天)
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出现与治疗相关的紧急不良事件的参与者人数
大体时间:通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
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治疗中出现的不良事件的频率、严重程度和因果关系
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通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
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实验室测试
大体时间:通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
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具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者人数
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通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
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生命体征
大体时间:通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
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具有潜在临床重要性的生命体征结果的参与者数量
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通过随访电话给药(最后一次研究产品给药后 7 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chen Yu、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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LV232/安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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