Säkerhets- och farmakokinetikstudie av multipla stigande doser och mateffekt av LV232-kapslar
Säkerhets- och farmakokinetikstudie av multipla stigande doser och mateffekt av LV232-kapslar hos friska kinesiska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PK-karakteristika i studien med flera stigande doser används randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelcenterdesign. LV232/Placebo administreras sekventiellt från låg dos till hög dos och varje patient kan endast få en dosnivå oralt. Det finns 3 dosgrupper (15 mg, 25 mg och 40 mg), 8 försökspersoner kommer att inkluderas i varje dosgrupp och förhållandet mellan prövningsprodukt och placebo är 3:1. Undersökningsprodukten administreras oralt QD för dag 1, dag 3 ~ dag 9. När 7:e dagsbesöket efter sista dos (D15) är avslutat för föregående dosgrupp, kommer utredare och sponsor att utvärdera säkerheten och avgöra om nästa dosgrupp kan startas eller justeras.
FE-studien är en enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, treperioders crossover-design. 24 friska försökspersoner uppdelade i 2 grupper kommer att registreras när alla behörighetskriterier är uppfyllda efter screening inom 14 dagar före administrering av undersökningsprodukten. Informerat samtycke bör erhållas innan några protokolldefinierade procedurer kan påbörjas. Plan för undersökning av produktadministrationen ges nedan: 12 friska försökspersoner i varje grupp kommer att randomiseras till 3 undergrupper, dvs. Grupp A, Grupp B, Grupp C, med 4 försökspersoner i varje undergrupp. För grupp A kommer undersökningsprodukten att ges efter fasta för period 1, efter standarddiet för period 2 och efter diet med hög fetthalt för period 3; För grupp B kommer undersökningsprodukt att ges efter diet med hög fetthalt för period 1, efter fasta för period 2 och efter standarddiet för period 3; För grupp C kommer undersökningsprodukt att ges efter standarddiet för period 1, efter diet med hög fetthalt för period 2 och efter fasta för period 3. Det finns 2 dosgrupper (25 mg och 40 mg) och uttvättningsperioden är 5 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 45 år, män eller kvinnor;
- Kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg för män, inte mindre än 45,0 kg för kvinnor, Body Mass Index på 19,0 till 26,0 kg/m2;
- Fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, laboratorieundersökning, elektrokardiogramundersökning och B-ultraljudsundersökningsresultat var normala eller onormala utan klinisk signifikant;
- Försökspersoner som är villiga att ta effektivt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter att studien avslutats;
- Ämnen som kan förstå och följa studieplaner och instruktioner; Försökspersoner som frivilligt har beslutat att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot LV232 eller något av hjälpämnena;
- Föremål med allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
- Personer med hudsjukdomar eller en historia av hudallergier;
- Patienter med centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, gastrointestinala, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola störningar som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar (såsom psykiatrisk historia) som inte är lämpliga för kliniska prövningar;
- Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader, eller har tidigare använt blodprodukter
- Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före screening;
- Försökspersoner som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter oralt inom 2 veckor före screening;
- Narkotika- eller alkoholmissbrukare inom 1 år före screening, som dricker minst två gånger om dagen eller mer än 14 enheter per vecka, eller som är beroende av alkohol (1 enhet ≈200 mL öl med 5 % alkoholhalt, 25 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 85 ml vin med 12 % alkoholhalt);
- Försökspersoner som rökte mer än 10 cigaretter eller motsvarande mängder tobak per dag inom ett år före screening;
- Försökspersoner som inte kan sluta röka och dricka under experimentet;
- Försökspersoner som är positiva för ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus, antikropp mot Treponema pallidum (TPPA) eller antikropp mot humant immunbristvirus (Anti-HIV);
- Onormala och kliniskt signifikanta röntgenbilder av bröstet (anteroposterior);
- B ultraljudsundersökning visade måttlig till svår fettlever;
- Gravida eller ammande kvinnor eller manliga försökspersoner vars make har en barnomsorgsplan inom 3 månader;
- Utredaren menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PK -egenskaper hos flera stigande dosstudier
Det finns 24 försökspersoner i 3 dosgrupper (15 mg, 40 mg och 60 mg) .8
Ämnen kommer att registreras i varje dosgrupp och förhållandet mellan undersökningsprodukt och placebo är 3: 1.
LV232/placebo administreras i följd från lågdos till hög dos och varje individ kan endast muntligt få en dosnivå.
Undersökningsprodukten är oralt administrerad QD för Day1, Day3 ~ Day9.
När 7: e dagens besök efter sista dosen (D15) är klar för tidigare dosgrupp, kommer utredare och sponsor att utvärdera säkerheten och avgöra om nästa dosgrupp kan startas eller justeras.
|
Läkemedel: LV232 15 mg grupp: 6 försökspersoner kommer att få LV232 15 mg, oralt; Andra namn: placebo 2 -försökspersoner kommer att få placebo, oralt. Läkemedel: LV232 40 mg grupp: 6 försökspersoner kommer att få LV232 40 mg, oralt; Andra namn: placebo 2 -försökspersoner kommer att få placebo, oralt. Läkemedel: LV232 60 mg grupp: 6 försökspersoner kommer att få LV232 60 mg, oralt; Andra namn: placebo 2 -försökspersoner kommer att få placebo, oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FE -studie
24 friska försökspersoner uppdelade i 2 grupper (20 mg och 60 mg) kommer att registreras när alla kriterier för behörighet har uppfyllts efter screening inom 14 dagar före utredningsproduktadministrationen.
Informerat samtycke bör erhållas innan något protokolldefinierade förfaranden kan startas. Investerande produktadministrationsplan som anges nedan: 12 friska försökspersoner i varje grupp kommer att randomiseras till 3 undergrupper, dvs grupp A, grupp B, grupp C, med 4 försökspersoner i varje undergrupp.
För grupp A kommer utredningsprodukten att ges efter fasta för period 1, efter standarddiet för period 2 och efter hög fetthaltig diet för period 3; För grupp B kommer utredningsprodukten att ges efter högfettdiet för period 1, efter fasta för period 2 och efter standarddiet för period 3; För grupp C kommer utredningsprodukten att ges efter standarddiet för period 1, efter fettrik diet för period 2, och efter fasta för period 3. Tvättperioden är 5 dagar.
|
Läkemedel: LV232 20 mg Grupp: 12 försökspersoner kommer att få LV232 20 mg, oralt Läkemedel: LV232 60 mg grupp: 12 försökspersoner kommer att få LV232 60 mg, oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
|
T1/2
Tidsram: Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
Terminal halveringstid
|
Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-t
Tidsram: Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
Area under serumkoncentrationens tidsprofil från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-24h
Tidsram: Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
Area under serumkoncentrationens tidsprofil från tid noll till tiden 24 timmar
|
Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 24 timmar efter dosering
|
|
AUC0-∞
Tidsram: Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
|
Beräknat med hjälp av koncentrationsdata insamlade från före dosering till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med EKG-fynd av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Dosering genom uppföljningssamtal (7 dagar efter sista dos av prövningsprodukt)
|
Antal försökspersoner med förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
|
Dosering genom uppföljningssamtal (7 dagar efter sista dos av prövningsprodukt)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dosering genom uppföljningssamtal (7 dagar efter sista dos av prövningsprodukt)
|
Frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband för behandlingsuppkomna biverkningar
|
Dosering genom uppföljningssamtal (7 dagar efter sista dos av prövningsprodukt)
|
|
Laboratorietest
Tidsram: Dosering genom uppföljningssamtal (7 dagar efter sista dos av prövningsprodukt)
|
Antal deltagare med laboratorietestfynd av potentiell klinisk betydelse
|
Dosering genom uppföljningssamtal (7 dagar efter sista dos av prövningsprodukt)
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dosering genom uppföljningssamtal (7 dagar efter sista dos av prövningsprodukt)
|
Antal deltagare med fynd av vitala tecken av potentiell klinisk betydelse
|
Dosering genom uppföljningssamtal (7 dagar efter sista dos av prövningsprodukt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LV232-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .