Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de doses croissantes multiples et de l'effet alimentaire des gélules LV232
Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de doses croissantes multiples et de l'effet alimentaire des gélules LV232 chez des volontaires chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'étude à doses multiples croissantes sont utilisées dans une conception monocentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. LV232/Placebo est administré séquentiellement, d'une dose faible à une dose élevée, et chaque sujet ne peut recevoir qu'un seul niveau de dose par voie orale. Il existe 3 groupes de doses (15 mg, 25 mg et 40 mg), 8 sujets seront inscrits dans chaque groupe de dose et le rapport produit expérimental/placebo est de 3 : 1. Le produit expérimental est administré par voie orale une fois par jour pendant les jours 1, 3 et 9. Lorsque la visite du 7ème jour après la dernière dose (J15) est terminée pour le groupe de dose précédent, l'investigateur et le promoteur évalueront la sécurité et détermineront si le groupe de dose suivant peut être démarré ou ajusté.
L'étude FE est une conception croisée monocentrique, randomisée, ouverte et en trois périodes. 24 sujets sains répartis en 2 groupes seront inscrits une fois que tous les critères d'éligibilité seront remplis après dépistage dans les 14 jours précédant l'administration du produit d'investigation. Un consentement éclairé doit être obtenu avant que toute procédure définie par le protocole puisse être démarrée. Plan d'administration du produit expérimental indiqué ci-dessous : 12 sujets sains dans chaque groupe seront randomisés en 3 sous-groupes, c'est-à-dire le groupe A, le groupe B, le groupe C, avec 4 sujets. dans chaque sous-groupe. Pour le groupe A, le produit d'investigation sera administré après le jeûne pendant la période 1, après un régime standard pour la période 2 et après un régime riche en graisses pour la période 3 ; Pour le groupe B, le produit d'investigation sera administré après un régime riche en graisses pendant la période 1, après le jeûne pendant la période 2 et après un régime standard pour la période 3 ; Pour le groupe C, le produit d'investigation sera administré après un régime standard pour la période 1, après un régime riche en graisses pour la période 2 et après le jeûne pour la période 3. Il existe 2 groupes de doses (25 mg et 40 mg) et la période de sevrage est de 5 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 45 ans, hommes ou femmes ;
- Poids corporel d'au moins 50,0 kg pour les hommes, d'au moins 45,0 kg pour les femmes, indice de masse corporelle de 19,0 à 26,0 kg/m2 ;
- Les résultats de l'examen physique, de l'examen des signes vitaux, de l'examen de laboratoire, de l'électrocardiogramme et de l'échographie B étaient normaux ou anormaux sans signification clinique ;
- Sujets disposés à prendre un contraceptif efficace pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
- Sujets capables de comprendre et de suivre les plans et les instructions d'étude ; Sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité au LV232 ou à l'un des excipients ;
- Sujets présentant des maladies allergiques ou une constitution allergique ;
- Sujets souffrant de maladies de peau ou ayant des antécédents d'allergies cutanées ;
- Sujets atteints du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système gastro-intestinal, du système respiratoire, urinaire, du système hématologique, des troubles métaboliques nécessitant une intervention médicale ou d'autres maladies (telles que des antécédents psychiatriques) qui ne conviennent pas aux essais cliniques ;
- Don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois, ou antécédents d'utilisation de produits sanguins
- Sujets ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Sujets ayant pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé par voie orale dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Les toxicomanes ou alcooliques dans l'année précédant le dépistage, qui boivent au moins deux fois par jour ou plus de 14 unités par semaine, ou qui sont dépendants à l'alcool (1 unité ≈200 mL de bière à 5 % d'alcool, 25 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 85 ml de vin à 12 % d'alcool) ;
- Sujets ayant fumé plus de 10 cigarettes ou des quantités équivalentes de tabac par jour dans l'année précédant le dépistage ;
- Sujets qui ne peuvent pas arrêter de fumer et de boire pendant l'expérience ;
- Sujets positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps Treponema pallidum (TPPA) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) ;
- Radiographies thoraciques anormales et cliniquement significatives (antéropostérieures) ;
- L'échographie B a montré une stéatose hépatique modérée à sévère ;
- Femme enceinte ou allaitante ou sujets de sexe masculin dont le conjoint a un projet de garde d'enfants dans les 3 mois ;
- L'enquêteur estime qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caractéristiques PK de l'étude de doses ascendantes multiples
Il y a 24 sujets divisés en 3 groupes de dose (15 mg, 40 mg et 60 mg) .8
Les sujets seront inscrits dans chaque groupe de dose et le rapport du produit d'enquête / du placebo est de 3: 1.
LV232 / Placebo est administré séquentiellement de faible dose à dose élevée et chaque sujet ne peut recevoir que par voie orale.
Le produit d'enquête est administré par voie orale pour Day1, Day3 ~ Day9.
Lorsque la visite du 7e jour après la dernière dose (D15) est terminée pour le groupe de dose précédent, l'investigateur et le sponsor évalueront la sécurité et détermineront si le prochain groupe de dose peut être démarré ou ajusté.
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Médicament: LV232 15mg Groupe: 6 sujets recevront LV232 15mg, oralement; Autres noms: les sujets du placebo 2 recevront un placebo, par voie orale. Médicament: LV232 40mg Groupe: 6 sujets recevront LV232 40 mg, oralement; Autres noms: les sujets du placebo 2 recevront un placebo, par voie orale. Médicament: groupe LV232 60 mg: 6 sujets recevront LV232 60 mg, oralement; Autres noms: les sujets du placebo 2 recevront un placebo, par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Étude FE
24 sujets sains divisés en 2 groupes (20 mg et 60 mg) seront inscrits une fois que tous les critères d'éligibilité seront remplis après le dépistage dans les 14 jours précédant l'enquête.
Un consentement éclairé doit être obtenu avant que toute procédure définie par le protocole puisse être démarrée. Plan d'administration de produits de l'investissement ci-dessous: 12 sujets sains dans chaque groupe seront randomisés en 3 sous-groupes, c'est-à-dire le groupe A, le groupe B, le groupe C, avec 4 sujets dans chaque sous-groupe.
Pour le groupe A, le produit d'enquête sera donné après le jeûne pour la période 1, après un régime standard pour la période 2 et après un régime riche en graisses pour la période 3; Pour le groupe B, le produit d'enquête sera donné après un régime riche en graisses pour la période 1, après le jeûne pour la période 2 et après un régime standard pour la période 3; Pour le groupe C, le produit d'enquête sera donné après un régime standard pour la période 1, après un régime riche en graisses pour la période 2, et après le jeûne pour la période 3. La période de lavage est de 5 jours.
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Médicament: groupe LV232 20 mg: 12 sujets recevront LV232 20mg, oralement Médicament: groupe LV232 60 mg: 12 sujets recevront LV232 60mg, oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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Concentration plasmatique maximale observée
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Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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Cmax
Délai: Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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Concentration plasmatique maximale observée
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Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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T1/2
Délai: Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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Demi-vie terminale
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Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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ASC0-t
Délai: Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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Aire sous le profil temporel de la concentration sérique depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable
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Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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ASC0-24h
Délai: Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 24 heures après la dose.
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Zone sous le profil temporel de la concentration sérique du temps zéro au temps de 24 h
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Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 24 heures après la dose.
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ASC0-∞
Délai: Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini
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Calculé à partir des données de concentration collectées depuis la prédose jusqu'à 72 heures après la dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats ECG d'importance clinique potentielle
Délai: Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Nombre de sujets présentant un changement par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
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Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Fréquence, gravité et relation causale des événements indésirables survenus pendant le traitement
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Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Test de laboratoire
Délai: Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire potentiellement importants sur le plan clinique
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Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Signes vitaux
Délai: Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux présentant une importance clinique potentielle
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Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Yu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LV232-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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