Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zu mehrfach aufsteigenden Dosen und der Lebensmittelwirkung von LV232-Kapseln

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 45 Jahren, Männer oder Frauen;
2. Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg für Männer, nicht weniger als 45,0 kg für Frauen, Body-Mass-Index von 19,0 bis 26,0 kg/m2;
3. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, der Laboruntersuchung, des Elektrokardiogramms und der B-Ultraschalluntersuchung waren normal oder abnormal, ohne dass sie klinisch signifikant waren.
4. Probanden, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmittel einzunehmen;
5. Probanden, die in der Lage sind, Studienpläne und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen; Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Überempfindlichkeit gegen LV232 oder einen der sonstigen Bestandteile;
2. Personen mit allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
3. Personen mit Hautkrankheiten oder einer Vorgeschichte von Hautallergien;
4. Probanden mit zentralem Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Harnwegen, hämatologischem System, Stoffwechselstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder anderen Erkrankungen (z. B. psychiatrischer Vorgeschichte), die nicht für klinische Studien geeignet sind;
5. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder Vorgeschichte der Verwendung von Blutprodukten
6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
7. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte oral eingenommen haben;
8. Drogen- oder Alkoholabhängige innerhalb eines Jahres vor dem Screening, die mindestens zweimal täglich oder mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken oder alkoholabhängig sind (1 Einheit ≈200 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt, 25 ml Spirituosen mit 40 %). % Alkoholgehalt oder 85 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt);
9. Probanden, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten oder eine entsprechende Menge Tabak pro Tag geraucht haben;
10. Probanden, die während des Experiments nicht mit dem Rauchen und Trinken aufhören können;
11. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper (TPPA) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV) sind;
12. Abnormale und klinisch signifikante Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (anteroposterior);
13. Die B-Ultraschalluntersuchung zeigte eine mittelschwere bis schwere Fettleber;
14. Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Probanden, deren Ehepartner innerhalb von 3 Monaten einen Kinderbetreuungsplan hat;
15. Der Prüfer geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.