Biztonsági és farmakokinetikai tanulmány az LV232 kapszulák többszöri növekvő dózisairól és az élelmiszer-hatásokról

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti, férfiak vagy nők;
2. Testtömeg legalább 50,0 kg férfiaknál, 45,0 kg nőstényeknél, testtömeg-indexe 19,0-26,0 kg/m2;
3. A fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata, a laboratóriumi vizsgálat, az elektrokardiogram vizsgálat és a B-ultrahang vizsgálat eredményei normálisak vagy kórosak voltak, klinikailag jelentős nem volt;
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
5. Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni a tanulmányi terveket és utasításokat; Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. LV232-vel vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyek;
2. Allergiás betegségben vagy allergiás alkatban szenvedő alanyok;
3. Bőrbetegségben szenvedő vagy bőrallergiás kórtörténetben szenvedők;
4. Központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, légzőrendszeri, húgyúti, hematológiai rendszerű, orvosi beavatkozást igénylő anyagcsere-rendellenességek vagy egyéb olyan betegségek (például pszichiátriai anamnézis), amelyek nem alkalmasak klinikai vizsgálatok elvégzésére;
5. Véradás vagy vérveszteség ≥ 400 ml 3 hónapon belül, vagy vérkészítmény-használati története van
6. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
7. Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy egészségügyi terméket szájon át szedtek a szűrést megelőző 2 héten belül;
8. Drog- vagy alkoholfüggők a szűrést megelőző 1 éven belül, akik naponta legalább kétszer vagy heti 14 egységnél többet isznak, vagy alkoholfüggők (1 egység ≈200 ml 5%-os alkoholtartalmú sör, 25 ml szeszes ital 40 % alkoholtartalom vagy 85 ml 12% alkoholtartalmú bor);
9. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt egy éven belül napi 10-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű dohányt szívtak el;
10. Alanyok, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról és az ivásról a kísérlet során;
11. Azok az alanyok, akik pozitívak a hepatitis B vírus felszíni antigénjére, a hepatitis C vírus antitestére, a Treponema pallidum antitestre (TPPA) vagy a humán immundeficiencia vírus antitestére (anti-HIV);
12. Rendellenes és klinikailag jelentős mellkasi röntgenfelvételek (anteroposterior);
13. B ultrahang vizsgálat közepes vagy súlyos zsírmájt mutatott;
14. Terhes vagy szoptató nő vagy férfi alany, akinek házastársa 3 hónapon belül gyermekgondozási tervvel rendelkezik;
15. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.